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Ambienti virtuali immersivi e dispositivi aptici indossabili nella riabilitazione di bambini con disabilità neuromotorie (SERIOUSGAME)

20 novembre 2017 aggiornato da: Antonio Frisoli, Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Uno studio incrociato in singolo cieco controllato randomizzato sugli effetti dei giochi seri e dei dispositivi aptici indossabili nella riabilitazione di bambini con disabilità neuromotorie

I ricercatori hanno proposto uno studio clinico controllato, in singolo cieco, unicentrico, crossover, randomizzato, per testare gli effetti di ambienti virtuali immersivi e dispositivi aptici indossabili nella riabilitazione di bambini con disabilità neuromotorie. Inoltre, l'approccio proposto è stato confrontato rispetto alla terapia convenzionale.

Un campione di 8 partecipanti è stato diviso casualmente in 2 gruppi e hanno seguito uno dei due approcci terapeutici per 4 settimane prima di attraversare e invertire la terapia. Tra i due interventi c'è stato un periodo di wash-out di 4 settimane.

I ricercatori hanno valutato le capacità motorie dei bambini con scale cliniche convalidate e analisi del movimento prima/dopo ogni fase dello studio (T0: basale, T1: dopo 4 settimane, T2: dopo 8 settimane, T3: dopo 16 settimane e T4: fino a 24 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato progettato un trial crossover controllato randomizzato per esaminare l'usabilità e l'efficacia di giochi seri e interfacce tattili indossabili nella riabilitazione di bambini con disabilità neuromotorie. Il comitato etico della Regione Toscana e il Ministero della Salute italiano hanno approvato questo studio. Tutti i genitori hanno accettato liberamente la partecipazione dei loro figli allo studio e hanno fornito il consenso informato scritto.

I ricercatori hanno reclutato otto pazienti, sia maschi che femmine, 3 bambini con paralisi cerebrale (CP) e 5 bambini con disprassia evolutiva (DD) (età media = 10,30 ± 2,88 anni), che stavano attualmente ricevendo terapia convenzionale presso l'Unità di Neuroriabilitazione dello Sviluppo, Dipartimento Materno-Infantile, Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa, e otto bambini a Sviluppo Tipico (TD, età media = 9,60±2,61 anni). Tutti i pazienti erano destrimani e non avevano precedenti esperienze con la Realtà Virtuale (VR) e/o dispositivi tattili, mentre i bambini TD hanno avuto precedenti esperienze con videogiochi commerciali.

Dopo il reclutamento, lo screening, il consenso e le valutazioni di base, i partecipanti vengono randomizzati a un ordine di riabilitazione assistita da VR (ISG-Group, Immediate Serious Games o DSG-Group, Delayed Serious Games). I partecipanti sono stati impostati nella loro prima condizione e sono stati valutati alla fine dell'intervento di 4 settimane. I partecipanti sono stati quindi istituiti nel loro secondo periodo per 4 settimane, sempre con la valutazione che si è verificata alla fine dell'intervento. Tra i due interventi è stato inserito un periodo di wash out di 4 settimane e i bambini hanno seguito solo terapia cognitiva senza sessioni fisiche.

Il protocollo di studio consisteva in un totale di 16 sessioni con riabilitazione sia VR-assistita che convenzionale (2 sessioni a settimana per 4 settimane per 2 periodi) e prevedeva una fase di familiarizzazione e una fase di allenamento. I ricercatori hanno adottato diverse scale cliniche stabilite per i bambini con PC e DD al fine di valutare le capacità dei pazienti durante le valutazioni. I ricercatori hanno anche selezionato le metriche ottenute dai dati cinematici dell'end-point (mano), inclusa la velocità e l'accuratezza del movimento, al fine di avere misurazioni quantitative delle capacità motorie dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56100
        • Unit of Developmental Neurorehabilitation, Maternal and Child Department, Pisa University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una storia di disturbi neuromotori (CP o DD)
  • un'età massima di 18 anni
  • una capacità minima di afferrare attivamente un oggetto
  • la capacità di comprendere semplici istruzioni
  • menomazioni da lievi a gravi degli arti superiori

Criteri di esclusione:

  • pazienti epilettici
  • grave deficit nella percezione sensoriale dell'arto superiore
  • gravi disabilità visive
  • gravi malattie cognitive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo ISG (gioco serio immediato)
I bambini del gruppo ISG hanno prima partecipato alla riabilitazione assistita dalla realtà virtuale, che consisteva in 8 sessioni con ambiente virtuale immersivo e dispositivi aptici indossabili, quindi sono stati incrociati e seguiti per una durata prevista di 6 ore di terapia convenzionale.
Dispositivo: Gioco serio
Serious Game (SG) si riferisce all'uso di ambienti virtuali immersivi e dispositivi tattili indossabili durante il trattamento. Due SG sono stati appositamente sviluppati per consentire un allenamento giocoso di movimenti diversi e mirati degli arti superiori (UL) basati su esercizi riabilitativi tipici (portata alla presa, tracciamento lineare del percorso, orientamento della mano). Il bambino interagisce direttamente con un ambiente virtuale attraverso un feedback tattile fornito sulla punta delle sue dita. In particolare, il "gioco del salvadanaio" si concentrava sulla presa a tenaglia e sul raggiungimento di compiti con pronazione/supinazione della mano, mentre il "gioco del labirinto di marmo" si concentrava sui movimenti di puntamento e tracciamento che richiedevano la coordinazione inter-articolare sia occhio-mano che degli arti superiori.
Altro: Terapia convenzionale
La terapia convenzionale (CONV) si riferisce all'approccio riabilitativo neurocognitivo, con lo scopo di migliorare il puntamento, il tracciamento, il raggiungimento e la presa e la pronazione/supinazione dell'avambraccio. Le sessioni terapeutiche sono state eseguite con l'eccezione del canale visivo per garantire che il bambino focalizzasse la sua attenzione sulle informazioni tattili/cinestetiche per completare il compito. In particolare, durante le sessioni sono stati proposti cinque diversi compiti: 1) riconoscere le traiettorie; 2) propriocezione del braccio; 3) manipolazione di oggetti; 4) riconoscere le superfici; 5) orientamento dell'avambraccio.
SPERIMENTALE: Gruppo DSG (serious game ritardato)
I bambini del gruppo DSG sono stati seguiti per una durata prevista di 6 ore di terapia convenzionale prima di ricevere la riabilitazione assistita da realtà virtuale con ambiente virtuale immersivo e dispositivi tattili indossabili.
Dispositivo: Gioco serio
Serious Game (SG) si riferisce all'uso di ambienti virtuali immersivi e dispositivi tattili indossabili durante il trattamento. Due SG sono stati appositamente sviluppati per consentire un allenamento giocoso di movimenti diversi e mirati degli arti superiori (UL) basati su esercizi riabilitativi tipici (portata alla presa, tracciamento lineare del percorso, orientamento della mano). Il bambino interagisce direttamente con un ambiente virtuale attraverso un feedback tattile fornito sulla punta delle sue dita. In particolare, il "gioco del salvadanaio" si concentrava sulla presa a tenaglia e sul raggiungimento di compiti con pronazione/supinazione della mano, mentre il "gioco del labirinto di marmo" si concentrava sui movimenti di puntamento e tracciamento che richiedevano la coordinazione inter-articolare sia occhio-mano che degli arti superiori.
Altro: Terapia convenzionale
La terapia convenzionale (CONV) si riferisce all'approccio riabilitativo neurocognitivo, con lo scopo di migliorare il puntamento, il tracciamento, il raggiungimento e la presa e la pronazione/supinazione dell'avambraccio. Le sessioni terapeutiche sono state eseguite con l'eccezione del canale visivo per garantire che il bambino focalizzasse la sua attenzione sulle informazioni tattili/cinestetiche per completare il compito. In particolare, durante le sessioni sono stati proposti cinque diversi compiti: 1) riconoscere le traiettorie; 2) propriocezione del braccio; 3) manipolazione di oggetti; 4) riconoscere le superfici; 5) orientamento dell'avambraccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei punteggi temporali nel Nine Hole Peg Test (9-HPT) per entrambe le mani dominanti e non dominanti a 4, 8, 16 e 24 settimane
Lasso di tempo: Basale (T0), 4 settimane (T1), 8 settimane (T2), 16 settimane (T3), 24 settimane (T4)
Il Nine Hole Peg Test (9-HPT) è un breve test quantitativo standardizzato della funzionalità degli arti superiori. Sia la mano dominante che quella non dominante vengono testate due volte. Il bambino è seduto a un tavolo con un piccolo contenitore poco profondo contenente nove pioli e un blocco di legno o plastica contenente nove fori vuoti. Ad un comando di start quando si avvia un cronometro, il bambino raccoglie i nove pioli uno alla volta il più velocemente possibile, li inserisce nei nove fori e, una volta che sono nei fori, li rimuove di nuovo il più rapidamente possibile. alla volta, rimettendoli nel contenitore poco profondo. Viene registrato il tempo totale per completare l'attività.
Basale (T0), 4 settimane (T1), 8 settimane (T2), 16 settimane (T3), 24 settimane (T4)
Cambiamento rispetto al basale nelle metriche cinematiche su attività di tracciamento del percorso lineare (LPT) e portata da afferrare (RtG) per la mano dominante a 4, 8, 16 e 24 settimane
Lasso di tempo: Basale (T0), 4 settimane (T1), 8 settimane (T2), 16 settimane (T3), 24 settimane (T4)
Il compito di valutazione consisteva in due compiti da raggiungere per afferrare che richiedevano la pronazione o la supinazione dell'avambraccio e tre percorsi lineari di tracciamento (in avanti e lateralmente). Per il compito RtG, al bambino è stato chiesto di capovolgere una carta sporgente da un supporto orizzontale. Per il LPT, il bambino era seduto davanti a una scrivania con la mano posizionata, a riposo, aderente al corpo sul piano sagittale. Successivamente è stato posto un bersaglio sul banco (sempre alla stessa distanza dalla posizione di partenza) e al bambino è stato chiesto di raggiungere il bersaglio muovendo la mano lungo un percorso rettilineo. Tutti i compiti sono stati eseguiti con il braccio preferito alla velocità selezionata. I ricercatori hanno quindi estratto le metriche cinematiche (velocità di movimento, precisione e scorrevolezza) dai dati cinematici del punto finale (mano).
Basale (T0), 4 settimane (T1), 8 settimane (T2), 16 settimane (T3), 24 settimane (T4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento secondo CTCAE v.4.0
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
I ricercatori hanno fatto riferimento alla seguente classificazione per sistemi e organi (SOC): disturbi dell'occhio, disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione, disturbi del sistema nervoso, disturbi psichiatrici.
Fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Collaboratori

Unit of Developmental Neurorehabilitation, Pisa University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ilaria Bortone, PhD, PERCRO Laboratory, Scuola Superiore Sant'Anna, via L. Alamanno 13b, 56010 Ghezzano, Pisa, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [SG]-CIV-IT-17-04-019324

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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