Oppslukende virtuelle miljøer og bærbare haptiske enheter i rehabilitering av barn med nevromotoriske svekkelser (SERIOUSGAME)
En randomisert kontrollert single-blind crossover-forsøk på effekten av seriøse spill og bærbare haptiske enheter i rehabilitering av barn med nevromotoriske svekkelser
Etterforskerne foreslo en kontrollert, enkeltblind, unisentrisk, crossover, randomisert, klinisk studie for å teste effekten av oppslukende virtuelle miljøer og bærbare haptiske enheter ved rehabilitering av barn med nevromotoriske svekkelser. I tillegg ble den foreslåtte tilnærmingen sammenlignet med hensyn til konvensjonell terapi.
Et utvalg av 8 deltakere ble tilfeldig delt inn i 2 grupper, og de deltok på en av de to terapeutiske tilnærmingene i 4 uker før de gikk over og snudde terapien. Mellom de to intervensjonene var det en utvaskingsperiode på 4 uker.
Etterforskerne vurderte motoriske evner til barna med validerte kliniske skalaer og bevegelsesanalyse før/etter hver fase av studien (T0: baseline, T1: etter 4 uker, T2: etter 8 uker, T3: etter 16 uker og T4: opp til 24 uker).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert crossover-forsøk ble utviklet for å undersøke brukervennligheten og effektiviteten til seriøse spill og haptiske grensesnitt i rehabilitering av barn med nevromotoriske svekkelser. Etikkstyret i Toscana-regionen og det italienske helsedepartementet godkjente denne studien. Alle foreldre godtok fritt at barna deres deltok i studien og ga skriftlig informert samtykke.
Etterforskerne rekrutterte åtte pasienter, både menn og kvinner, 3 barn med cerebral parese (CP) og 5 barn med utviklingsdyspraksi (DD) (gjennomsnittsalder = 10,30±2,88 år), som for tiden mottok konvensjonell behandling ved enheten. of Developmental Neurorehabilitation, Maternal and Child Department, Pisa University Hospital, og åtte typisk utviklende barn (TD, gjennomsnittsalder = 9,60±2,61 år). Alle pasientene var høyrehendte og de hadde ikke tidligere erfaringer med Virtual Reality (VR) og/eller haptiske enheter, mens TD-barn tidligere har erfaring med kommersielle videospill.
Etter rekruttering, screening og samtykke- og baselinevurderinger, randomiseres deltakerne til en rekkefølge av VR-assistert rehabilitering (ISG-Group, Immediate Serious Games, eller DSG-Group, Delayed Serious Games). Deltakerne ble satt opp i sin første tilstand og ble vurdert ved slutten av 4 ukers intervensjon. Deltakerne ble deretter satt opp i sin andre periode i 4 uker, igjen med vurdering på slutten av intervensjonen. Blant de to intervensjonene ble det satt inn en utvaskingsperiode på 4 uker og barn fulgte kun kognitiv terapi uten fysiske økter.
Studieprotokollen besto av totalt 16 økter med både VR-assistert og konvensjonell rehabilitering (2 økter per uke i 4 uker i 2 perioder) og innebar en familiarisering og en treningsfase. Etterforskerne tok i bruk ulike etablerte kliniske skalaer for barn med CP og DD for å vurdere pasientenes evner under vurderingene. Etterforskerne valgte også beregninger hentet fra endepunkt (hånd) kinematiske data, inkludert bevegelseshastighet og nøyaktighet, for å ha kvantitative målinger av pasientenes motoriske evner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56100
- Unit of Developmental Neurorehabilitation, Maternal and Child Department, Pisa University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en historie med nevromotoriske lidelser (CP eller DD)
- en maksimal alder på 18 år
- en minimumsevne til aktivt å gripe et objekt
- evnen til å forstå enkle instruksjoner
- lav til alvorlig svekkelse av de øvre lemmer
Ekskluderingskriterier:
- epileptiske pasienter
- alvorlig mangel på sensorisk oppfatning av øvre lemmer
- alvorlige synshemminger
- alvorlige kognitive sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ISG-Group (Immediate Serious Game)
Barn i ISG-gruppen deltok først i VR-assistert rehabilitering, som besto av 8 økter med oppslukende virtuelt miljø og bærbare haptiske enheter, og deretter ble krysset over og fulgt i løpet av en tiltenkt varighet på 6 timer med konvensjonell terapi.
|
Serious Game (SG) refererer til bruken av oppslukende virtuelle miljøer og bærbare haptiske enheter under behandlingen.
To SG ble spesielt utviklet for å tillate en leken trening av forskjellige, målrettede øvre lemmer (UL)-bevegelser basert på typiske rehabiliteringsøvelser (reach-to-grip, lineær banesporing, håndorientering).
Barnet samhandler direkte med et virtuelt miljø gjennom haptisk tilbakemelding gitt til fingertuppene hans/hennes.
Spesielt "pengeboksspill" fokuserte på grep med tang og å nå oppgaver med pronasjon/supinasjon av hånden, mens "marmor labyrintspill" fokuserte på å peke og spore bevegelser som krever både øye-hånd og øvre lemmer mellom leddkoordinering.
Konvensjonell terapi (CONV) refererer til den nevrokognitive rehabiliteringstilnærmingen, med det formål å forbedre peking, sporing, rekkevidde og griping, og pronasjon/supinasjon av underarmen.
De terapeutiske øktene ble utført med unntak av den visuelle kanalen for å sikre at barnet fokuserte sin oppmerksomhet på taktil/kinestetisk informasjon for å fullføre oppgaven.
Spesielt har fem ulike oppgaver blitt foreslått under øktene: 1) gjenkjenne baner; 2) armpropriosepsjon; 3) objektmanipulering; 4) gjenkjenne overflater; 5) underarmsorientering.
|
|
EKSPERIMENTELL: DSG-gruppe (Forsinket seriøst spill)
Barn fra DSG-Group ble fulgt i løpet av en tiltenkt varighet på 6 timer med konvensjonell terapi før de fikk VR-assistert rehabilitering med oppslukende virtuelt miljø og bærbare haptiske enheter.
|
Serious Game (SG) refererer til bruken av oppslukende virtuelle miljøer og bærbare haptiske enheter under behandlingen.
To SG ble spesielt utviklet for å tillate en leken trening av forskjellige, målrettede øvre lemmer (UL)-bevegelser basert på typiske rehabiliteringsøvelser (reach-to-grip, lineær banesporing, håndorientering).
Barnet samhandler direkte med et virtuelt miljø gjennom haptisk tilbakemelding gitt til fingertuppene hans/hennes.
Spesielt "pengeboksspill" fokuserte på grep med tang og å nå oppgaver med pronasjon/supinasjon av hånden, mens "marmor labyrintspill" fokuserte på å peke og spore bevegelser som krever både øye-hånd og øvre lemmer mellom leddkoordinering.
Konvensjonell terapi (CONV) refererer til den nevrokognitive rehabiliteringstilnærmingen, med det formål å forbedre peking, sporing, rekkevidde og griping, og pronasjon/supinasjon av underarmen.
De terapeutiske øktene ble utført med unntak av den visuelle kanalen for å sikre at barnet fokuserte sin oppmerksomhet på taktil/kinestetisk informasjon for å fullføre oppgaven.
Spesielt har fem ulike oppgaver blitt foreslått under øktene: 1) gjenkjenne baner; 2) armpropriosepsjon; 3) objektmanipulering; 4) gjenkjenne overflater; 5) underarmsorientering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i tidsscore på ni-hulls pinnetest (9-HPT) for både dominante og ikke-dominante hender ved 4, 8, 16 og 24 uker
Tidsramme: Baseline (T0), 4 uker (T1), 8 uker (T2), 16 uker (T3), 24 uker (T4)
|
Nine Hole Peg Test (9-HPT) er en kort, standardisert, kvantitativ test av øvre ekstremitetsfunksjon.
Både de dominerende og ikke-dominante hendene testes to ganger.
Barnet sitter ved et bord med en liten, grunn beholder med ni knagger og en tre- eller plastblokk som inneholder ni tomme hull.
På en startkommando når en stoppeklokke startes, plukker barnet opp de ni tappene en om gangen så raskt som mulig, setter dem i de ni hullene, og når de er i hullene, fjerner de dem igjen så raskt som mulig. om gangen, og sett dem inn i den grunne beholderen.
Den totale tiden for å fullføre oppgaven registreres.
|
Baseline (T0), 4 uker (T1), 8 uker (T2), 16 uker (T3), 24 uker (T4)
|
|
Endring fra baseline i kinematiske beregninger på lineær banesporing (LPT) og Reach-to-Grasp (RtG) oppgaver for dominerende hånd ved 4, 8, 16 og 24 uker
Tidsramme: Baseline (T0), 4 uker (T1), 8 uker (T2), 16 uker (T3), 24 uker (T4)
|
Evalueringsoppgaven besto av to rekkevidde-til-gripe-oppgaver som krever underarmspronasjon eller supinasjon og tre lineær banesporing (forover og sidelengs).
For RtG-oppgaven ble barnet bedt om å snu et kort som stakk ut fra en horisontal støtte.
For LPT ble barnet sittende foran et skrivebord med hånden plassert, i ro, nær kroppen på sagittalplanet.
Deretter ble et mål lagt på pulten (alltid i samme avstand fra startposisjonen) og barnet ble bedt om å nå målet ved å bevege hånden langs en rett bane.
Alle oppgavene ble utført med den foretrukne armen i selvvalgt hastighet.
Etterforskerne hentet deretter kinematiske beregninger (bevegelseshastighet, nøyaktighet og jevnhet) fra endepunkt (hånd) kinematiske data.
|
Baseline (T0), 4 uker (T1), 8 uker (T2), 16 uker (T3), 24 uker (T4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger i henhold til CTCAE v.4.0
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Undersøkerne henviste til følgende organsystemklasse (SOC): Øyesykdommer, Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet, Nervesystemet, Psykiatriske lidelser.
|
Inntil 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ilaria Bortone, PhD, PERCRO Laboratory, Scuola Superiore Sant'Anna, via L. Alamanno 13b, 56010 Ghezzano, Pisa, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Leonardis D, Solazzi M, Bortone I, Frisoli A. A 3-RSR Haptic Wearable Device for Rendering Fingertip Contact Forces. IEEE Trans Haptics. 2017 Jul-Sep;10(3):305-316. doi: 10.1109/TOH.2016.2640291. Epub 2016 Dec 15.
- Bortone I, Leonardis D, Solazzi M, Procopio C, Crecchi A, Bonfiglio L, Frisoli A. Integration of serious games and wearable haptic interfaces for Neuro Rehabilitation of children with movement disorders: A feasibility study. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2017 Jul;2017:1094-1099. doi: 10.1109/ICORR.2017.8009395.
- Leonardis, D., Solazzi, M., Bortone, I., & Frisoli, A. (2015, June). A wearable fingertip haptic device with 3 dof asymmetric 3-rsr kinematics. In World Haptics Conference (WHC), 2015 IEEE (pp. 388-393). IEEE.
- Bortone, I., Leonardis, D., Solazzi, M., Procopio, C., Crecchi, A., Briscese, L., ... & Frisoli, A. (2017). Serious Game and Wearable Haptic Devices for Neuro Motor Rehabilitation of Children with Cerebral Palsy. In Converging Clinical and Engineering Research on Neurorehabilitation II (pp. 443-447). Springer International Publishing.
- Bortone I, Barsotti M, Leonardis D, Crecchi A, Tozzini A, Bonfiglio L, Frisoli A. Immersive Virtual Environments and Wearable Haptic Devices in rehabilitation of children with neuromotor impairments: a single-blind randomized controlled crossover pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2020 Oct 28;17(1):144. doi: 10.1186/s12984-020-00771-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- [SG]-CIV-IT-17-04-019324
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .