Immersive virtuelle Umgebungen und tragbare haptische Geräte in der Rehabilitation von Kindern mit neuromotorischen Beeinträchtigungen (SERIOUSGAME)
Eine randomisierte kontrollierte Single-Blind-Crossover-Studie zu den Auswirkungen von Serious Games und tragbaren haptischen Geräten bei der Rehabilitation von Kindern mit neuromotorischen Beeinträchtigungen
Die Forscher schlugen eine kontrollierte, einfach verblindete, unizentrische, randomisierte klinische Crossover-Studie vor, um die Auswirkungen immersiver virtueller Umgebungen und tragbarer haptischer Geräte bei der Rehabilitation von Kindern mit neuromotorischen Beeinträchtigungen zu testen. Außerdem wurde das vorgeschlagene Vorgehen mit der konventionellen Therapie verglichen.
Eine Stichprobe von 8 Teilnehmern wurde nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen aufgeteilt und sie nahmen 4 Wochen lang an einem der beiden therapeutischen Ansätze teil, bevor sie die Therapie wechselten und umkehrten. Zwischen den beiden Eingriffen lag eine Auswaschphase von 4 Wochen.
Die Forscher bewerteten die motorischen Fähigkeiten der Kinder mit validierten klinischen Skalen und Bewegungsanalysen vor/nach jeder Phase der Studie (T0: Ausgangswert, T1: nach 4 Wochen, T2: nach 8 Wochen, T3: nach 16 Wochen und T4: aufwärts bis 24 Wochen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie wurde entwickelt, um die Verwendbarkeit und Wirksamkeit von Serious Games und tragbaren haptischen Schnittstellen in der Rehabilitation von Kindern mit neuromotorischen Beeinträchtigungen zu untersuchen. Die Ethikkommission der Region Toskana und das italienische Gesundheitsministerium haben diese Studie genehmigt. Alle Eltern stimmten freiwillig der Teilnahme ihrer Kinder an der Studie zu und gaben ihr schriftliches Einverständnis.
Die Forscher rekrutierten acht Patienten, sowohl Männer als auch Frauen, 3 Kinder mit Zerebralparese (CP) und 5 Kinder mit Entwicklungsdyspraxie (DD) (Durchschnittsalter = 10,30 ± 2,88 Jahre), die derzeit eine konventionelle Therapie in der Abteilung erhielten der Abteilung für Entwicklungsneurorehabilitation, Abteilung für Mutter und Kind, Universitätskrankenhaus Pisa, und acht sich in der Regel entwickelnden Kindern (TD, Durchschnittsalter = 9,60 ± 2,61 Jahre). Alle Patienten waren Rechtshänder und hatten noch keine Erfahrungen mit Virtual Reality (VR) und/oder haptischen Geräten, während TD-Kinder zuvor Erfahrungen mit kommerziellen Videospielen gemacht haben.
Nach der Rekrutierung, dem Screening und der Einwilligungs- und Ausgangsbewertung werden die Teilnehmer randomisiert einer Reihenfolge der VR-unterstützten Rehabilitation (ISG-Gruppe, Immediate Serious Games, oder DSG-Gruppe, Delayed Serious Games) zugeteilt. Die Teilnehmer wurden in ihrem ersten Zustand eingerichtet und am Ende der 4-wöchigen Intervention beurteilt. Die Teilnehmer wurden dann für 4 Wochen in ihre zweite Periode aufgenommen, wiederum mit einer Bewertung, die am Ende der Intervention stattfand. Bei den beiden Interventionen wurde eine Auswaschphase von 4 Wochen eingefügt und die Kinder erhielten nur eine kognitive Therapie ohne körperliche Sitzungen.
Das Studienprotokoll bestand aus insgesamt 16 Sitzungen sowohl mit VR-gestützter als auch konventioneller Rehabilitation (2 Sitzungen pro Woche für 4 Wochen für 2 Perioden) und umfasste eine Eingewöhnungs- und eine Trainingsphase. Die Prüfärzte verwendeten verschiedene etablierte klinische Skalen für Kinder mit CP und DD, um die Fähigkeiten der Patienten während der Beurteilungen zu beurteilen. Die Forscher wählten auch Metriken aus, die aus kinematischen Daten von Endpunkten (Hand) gewonnen wurden, einschließlich Bewegungsgeschwindigkeit und -genauigkeit, um quantitative Messungen der motorischen Fähigkeiten der Patienten zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italien, 56100
- Unit of Developmental Neurorehabilitation, Maternal and Child Department, Pisa University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von neuromotorischen Störungen (CP oder DD)
- ein Höchstalter von 18 Jahren
- eine minimale Fähigkeit, ein Objekt aktiv zu greifen
- die Fähigkeit, einfache Anweisungen zu verstehen
- geringe bis schwere Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten
Ausschlusskriterien:
- epileptische Patienten
- schweres Defizit in der sensorischen Wahrnehmung der oberen Extremität
- starke Sehbehinderungen
- schwere kognitive Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: ISG-Gruppe (Immediate Serious Game)
Kinder in der ISG-Gruppe nahmen zunächst an der VR-gestützten Rehabilitation teil, die aus 8 Sitzungen mit immersiver virtueller Umgebung und tragbaren haptischen Geräten bestand, und wurden dann überquert und während einer beabsichtigten Dauer von 6 Stunden konventioneller Therapie verfolgt.
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Serious Game (SG) bezieht sich auf die Verwendung immersiver virtueller Umgebungen und tragbarer haptischer Geräte während der Behandlung.
Zwei SG wurden speziell entwickelt, um ein spielerisches Training unterschiedlicher, gezielter Bewegungen der oberen Extremitäten (UL) basierend auf typischen Rehabilitationsübungen (Reach-to-Grasp, lineare Pfadverfolgung, Handorientierung) zu ermöglichen.
Das Kind interagiert direkt mit einer virtuellen Umgebung durch haptisches Feedback an seinen Fingerspitzen.
Insbesondere konzentrierte sich das „Sparbüchsenspiel“ auf das Greifen mit Zangen und das Erreichen von Aufgaben mit Pronation/Supination der Hand, während sich das „Marmorlabyrinthspiel“ auf das Zeigen und Verfolgen von Bewegungen konzentrierte, die eine Koordination zwischen Auge und Hand sowie zwischen den oberen Gliedmaßen erforderten.
Konventionelle Therapie (CONV) bezieht sich auf den neurokognitiven Rehabilitationsansatz mit dem Ziel, das Zeigen, Verfolgen, Greifen und Pronieren/Supinieren des Unterarms zu verbessern.
Die therapeutischen Sitzungen wurden mit Ausnahme des visuellen Kanals durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Kind seine Aufmerksamkeit auf taktile/kinästhetische Informationen konzentrierte, um die Aufgabe abzuschließen.
Insbesondere wurden während der Sitzungen fünf verschiedene Aufgaben vorgeschlagen: 1) Bahnen erkennen; 2) Armpropriozeption; 3) Objektmanipulation; 4) Oberflächen erkennen; 5) Unterarmorientierung.
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EXPERIMENTAL: DSG-Gruppe (Verzögertes Serious Game)
Kinder aus der DSG-Gruppe wurden während einer vorgesehenen Dauer von 6 Stunden konventioneller Therapie beobachtet, bevor sie eine VR-unterstützte Rehabilitation mit immersiver virtueller Umgebung und tragbaren haptischen Geräten erhielten.
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Serious Game (SG) bezieht sich auf die Verwendung immersiver virtueller Umgebungen und tragbarer haptischer Geräte während der Behandlung.
Zwei SG wurden speziell entwickelt, um ein spielerisches Training unterschiedlicher, gezielter Bewegungen der oberen Extremitäten (UL) basierend auf typischen Rehabilitationsübungen (Reach-to-Grasp, lineare Pfadverfolgung, Handorientierung) zu ermöglichen.
Das Kind interagiert direkt mit einer virtuellen Umgebung durch haptisches Feedback an seinen Fingerspitzen.
Insbesondere konzentrierte sich das „Sparbüchsenspiel“ auf das Greifen mit Zangen und das Erreichen von Aufgaben mit Pronation/Supination der Hand, während sich das „Marmorlabyrinthspiel“ auf das Zeigen und Verfolgen von Bewegungen konzentrierte, die eine Koordination zwischen Auge und Hand sowie zwischen den oberen Gliedmaßen erforderten.
Konventionelle Therapie (CONV) bezieht sich auf den neurokognitiven Rehabilitationsansatz mit dem Ziel, das Zeigen, Verfolgen, Greifen und Pronieren/Supinieren des Unterarms zu verbessern.
Die therapeutischen Sitzungen wurden mit Ausnahme des visuellen Kanals durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Kind seine Aufmerksamkeit auf taktile/kinästhetische Informationen konzentrierte, um die Aufgabe abzuschließen.
Insbesondere wurden während der Sitzungen fünf verschiedene Aufgaben vorgeschlagen: 1) Bahnen erkennen; 2) Armpropriozeption; 3) Objektmanipulation; 4) Oberflächen erkennen; 5) Unterarmorientierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung von der Grundlinie in den Zeitergebnissen beim Neun-Loch-Peg-Test (9-HPT) für sowohl dominante als auch nicht dominante Hände nach 4, 8, 16 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline (T0), 4 Wochen (T1), 8 Wochen (T2), 16 Wochen (T3), 24 Wochen (T4)
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Der Neun-Loch-Peg-Test (9-HPT) ist ein kurzer, standardisierter, quantitativer Test der Funktion der oberen Extremitäten.
Sowohl die dominante als auch die nicht dominante Hand werden zweimal getestet.
Das Kind sitzt an einem Tisch mit einem kleinen, flachen Behälter mit neun Stiften und einem Holz- oder Plastikblock mit neun leeren Löchern.
Auf einen Startbefehl beim Starten einer Stoppuhr nimmt das Kind die neun Stifte so schnell wie möglich einzeln auf, steckt sie in die neun Löcher und entfernt sie, sobald sie in den Löchern sind, so schnell wie möglich wieder auf einmal, indem Sie sie in den flachen Behälter zurücklegen.
Die Gesamtzeit zur Erledigung der Aufgabe wird aufgezeichnet.
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Baseline (T0), 4 Wochen (T1), 8 Wochen (T2), 16 Wochen (T3), 24 Wochen (T4)
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Änderung der kinematischen Metriken gegenüber dem Ausgangswert bei Linear Path Tracking (LPT)- und Reach-to-Grasp (RtG)-Aufgaben für die dominante Hand nach 4, 8, 16 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline (T0), 4 Wochen (T1), 8 Wochen (T2), 16 Wochen (T3), 24 Wochen (T4)
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Die Bewertungsaufgabe bestand aus zwei Reach-to-Grip-Aufgaben, die eine Pronation oder Supination des Unterarms erforderten, und drei linearen Pfadverfolgungen (vorwärts und seitwärts).
Für die RtG-Aufgabe wurde das Kind gebeten, eine Karte umzudrehen, die aus einer horizontalen Stütze herausragt.
Für den LPT wurde das Kind vor einem Schreibtisch gesetzt, wobei die Hand in Ruhe nahe am Körper auf der Sagittalebene positioniert war.
Dann wurde ein Ziel auf den Tisch gelegt (immer im gleichen Abstand von der Ausgangsposition) und das Kind wurde gebeten, das Ziel zu erreichen, indem es die Hand entlang einer geraden Bahn bewegte.
Alle Aufgaben wurden mit dem bevorzugten Arm in selbst gewählter Geschwindigkeit ausgeführt.
Die Ermittler extrahierten dann kinematische Metriken (Bewegungsgeschwindigkeit, Genauigkeit und Gleichmäßigkeit) aus den kinematischen Daten des Endpunkts (der Hand).
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Baseline (T0), 4 Wochen (T1), 8 Wochen (T2), 16 Wochen (T3), 24 Wochen (T4)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen gemäß CTCAE v.4.0
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Die Prüfärzte bezogen sich auf die folgende Systemorganklasse (SOC): Augenerkrankungen, Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort, Erkrankungen des Nervensystems, Psychiatrische Erkrankungen.
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Bis zu 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Ilaria Bortone, PhD, PERCRO Laboratory, Scuola Superiore Sant'Anna, via L. Alamanno 13b, 56010 Ghezzano, Pisa, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leonardis D, Solazzi M, Bortone I, Frisoli A. A 3-RSR Haptic Wearable Device for Rendering Fingertip Contact Forces. IEEE Trans Haptics. 2017 Jul-Sep;10(3):305-316. doi: 10.1109/TOH.2016.2640291. Epub 2016 Dec 15.
- Bortone I, Leonardis D, Solazzi M, Procopio C, Crecchi A, Bonfiglio L, Frisoli A. Integration of serious games and wearable haptic interfaces for Neuro Rehabilitation of children with movement disorders: A feasibility study. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2017 Jul;2017:1094-1099. doi: 10.1109/ICORR.2017.8009395.
- Leonardis, D., Solazzi, M., Bortone, I., & Frisoli, A. (2015, June). A wearable fingertip haptic device with 3 dof asymmetric 3-rsr kinematics. In World Haptics Conference (WHC), 2015 IEEE (pp. 388-393). IEEE.
- Bortone, I., Leonardis, D., Solazzi, M., Procopio, C., Crecchi, A., Briscese, L., ... & Frisoli, A. (2017). Serious Game and Wearable Haptic Devices for Neuro Motor Rehabilitation of Children with Cerebral Palsy. In Converging Clinical and Engineering Research on Neurorehabilitation II (pp. 443-447). Springer International Publishing.
- Bortone I, Barsotti M, Leonardis D, Crecchi A, Tozzini A, Bonfiglio L, Frisoli A. Immersive Virtual Environments and Wearable Haptic Devices in rehabilitation of children with neuromotor impairments: a single-blind randomized controlled crossover pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2020 Oct 28;17(1):144. doi: 10.1186/s12984-020-00771-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- [SG]-CIV-IT-17-04-019324
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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