Entornos virtuales inmersivos y dispositivos hápticos portátiles en la rehabilitación de niños con deficiencias neuromotoras (SERIOUSGAME)
Un ensayo cruzado simple ciego controlado aleatorio sobre los efectos de los juegos serios y los dispositivos hápticos portátiles en la rehabilitación de niños con deficiencias neuromotoras
Los investigadores propusieron un ensayo clínico controlado, simple ciego, unicéntrico, cruzado, aleatorizado para probar los efectos de los entornos virtuales inmersivos y los dispositivos hápticos portátiles en la rehabilitación de niños con deficiencias neuromotoras. Además, se comparó el abordaje propuesto con respecto a la terapia convencional.
Una muestra de 8 participantes se dividió aleatoriamente en 2 grupos y asistieron a uno de los dos enfoques terapéuticos durante 4 semanas antes de cruzar e invertir la terapia. Entre las dos intervenciones, hubo un período de lavado de 4 semanas.
Los investigadores evaluaron las habilidades motoras de los niños con escalas clínicas validadas y análisis de movimiento antes/después de cada fase del estudio (T0: línea base, T1: después de 4 semanas, T2: después de 8 semanas, T3: después de 16 semanas y T4: hasta a 24 semanas).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se diseñó un ensayo cruzado controlado aleatorio para examinar la usabilidad y la eficacia de los juegos serios y las interfaces hápticas portátiles en la rehabilitación de niños con deficiencias neuromotoras. El consejo de ética de la Región Toscana y el Ministerio de Salud italiano aprobaron este estudio. Todos los padres aceptaron libremente la participación de sus hijos en el estudio y dieron su consentimiento informado por escrito.
Los investigadores reclutaron a ocho pacientes, tanto hombres como mujeres, 3 niños con Parálisis Cerebral (PC) y 5 niños con Dispraxia del Desarrollo (DD) (edad media = 10,30±2,88 años), que actualmente recibían terapia convencional en la Unidad de Neurorrehabilitación del Desarrollo, Departamento Materno Infantil, Hospital Universitario de Pisa, y ocho niños con Desarrollo Típico (TD, edad media = 9,60±2,61 años). Todos los pacientes eran diestros y no tenían experiencia previa con Realidad Virtual (VR) y/o dispositivos hápticos, mientras que los niños TD tenían experiencia previa con videojuegos comerciales.
Después del reclutamiento, la selección y el consentimiento y las evaluaciones de referencia, los participantes se asignan aleatoriamente a una orden de rehabilitación asistida por realidad virtual (ISG-Group, Immediate Serious Games o DSG-Group, Delayed Serious Games). Los participantes se establecieron en su primera condición y fueron evaluados al final de la intervención de 4 semanas. Luego, los participantes se establecieron en su segundo período durante 4 semanas, nuevamente con la evaluación al final de la intervención. Entre las dos intervenciones, se insertó un período de lavado de 4 semanas y los niños siguieron solo terapia cognitiva sin sesiones físicas.
El protocolo del estudio constaba de un total de 16 sesiones tanto de rehabilitación convencional como asistida por RV (2 sesiones por semana durante 4 semanas durante 2 periodos) e incluía una fase de familiarización y otra de entrenamiento. Los investigadores adoptaron diferentes escalas clínicas establecidas para niños con PC y DD para evaluar las habilidades de los pacientes durante las evaluaciones. Los investigadores también seleccionaron métricas obtenidas a partir de datos cinemáticos de punto final (mano), incluida la velocidad y la precisión del movimiento, para tener mediciones cuantitativas de las habilidades motoras de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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PI
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Pisa, PI, Italia, 56100
- Unit of Developmental Neurorehabilitation, Maternal and Child Department, Pisa University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de trastornos neuromotores (CP o DD)
- una edad máxima de 18 años
- una capacidad mínima para agarrar activamente un objeto
- la capacidad de entender instrucciones simples
- Deficiencias bajas a severas de las extremidades superiores.
Criterio de exclusión:
- pacientes epilépticos
- déficit severo en la percepción sensorial de la extremidad superior
- deficiencias visuales severas
- enfermedades cognitivas graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ISG-Group (Juego serio inmediato)
Los niños del ISG-Group participaron primero en la rehabilitación asistida por realidad virtual, que consistió en 8 sesiones con un entorno virtual inmersivo y dispositivos hápticos portátiles, y luego se cruzaron y siguieron durante una duración prevista de 6 horas de terapia convencional.
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Serious Game (SG) se refiere al uso de entornos virtuales inmersivos y dispositivos hápticos portátiles durante el tratamiento.
Dos SG se desarrollaron específicamente para permitir un entrenamiento lúdico de diferentes movimientos específicos de las extremidades superiores (UL) basados en ejercicios de rehabilitación típicos (alcanzar para agarrar, seguimiento de trayectoria lineal, orientación de la mano).
El niño interactúa directamente con un entorno virtual a través de la retroalimentación háptica proporcionada a sus dedos.
En particular, el "juego de la caja de dinero" se centró en el agarre de pinza y las tareas de alcance con pronación/supinación de la mano, mientras que el "juego del laberinto de canicas" se centró en señalar y rastrear movimientos que requerían coordinación interarticular de las extremidades superiores y ojo-mano.
La terapia convencional (CONV) se refiere al enfoque de rehabilitación neurocognitiva, con el propósito de mejorar la puntería, el seguimiento, el alcance y el agarre, y la pronación/supinación del antebrazo.
Las sesiones terapéuticas se realizaron con excepción del canal visual para asegurar que el niño centrara su atención en la información táctil/kinestésica para completar la tarea.
En particular, se han propuesto cinco tareas diferentes durante las sesiones: 1) reconocer trayectorias; 2) propiocepción del brazo; 3) manipulación de objetos; 4) reconocer superficies; 5) orientación del antebrazo.
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EXPERIMENTAL: DSG-Group (Juego serio retrasado)
Los niños del DSG-Group fueron seguidos durante una duración prevista de 6 horas de terapia convencional antes de recibir rehabilitación asistida por realidad virtual con un entorno virtual inmersivo y dispositivos hápticos portátiles.
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Serious Game (SG) se refiere al uso de entornos virtuales inmersivos y dispositivos hápticos portátiles durante el tratamiento.
Dos SG se desarrollaron específicamente para permitir un entrenamiento lúdico de diferentes movimientos específicos de las extremidades superiores (UL) basados en ejercicios de rehabilitación típicos (alcanzar para agarrar, seguimiento de trayectoria lineal, orientación de la mano).
El niño interactúa directamente con un entorno virtual a través de la retroalimentación háptica proporcionada a sus dedos.
En particular, el "juego de la caja de dinero" se centró en el agarre de pinza y las tareas de alcance con pronación/supinación de la mano, mientras que el "juego del laberinto de canicas" se centró en señalar y rastrear movimientos que requerían coordinación interarticular de las extremidades superiores y ojo-mano.
La terapia convencional (CONV) se refiere al enfoque de rehabilitación neurocognitiva, con el propósito de mejorar la puntería, el seguimiento, el alcance y el agarre, y la pronación/supinación del antebrazo.
Las sesiones terapéuticas se realizaron con excepción del canal visual para asegurar que el niño centrara su atención en la información táctil/kinestésica para completar la tarea.
En particular, se han propuesto cinco tareas diferentes durante las sesiones: 1) reconocer trayectorias; 2) propiocepción del brazo; 3) manipulación de objetos; 4) reconocer superficies; 5) orientación del antebrazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en las puntuaciones de tiempo en la prueba de clavija de nueve hoyos (9-HPT) para manos dominantes y no dominantes a las 4, 8, 16 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 4 semanas (T1), 8 semanas (T2), 16 semanas (T3), 24 semanas (T4)
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Nine Hole Peg Test (9-HPT) es una prueba breve, estandarizada y cuantitativa de la función de las extremidades superiores.
Tanto la mano dominante como la no dominante se prueban dos veces.
El niño está sentado en una mesa con un recipiente pequeño y poco profundo que contiene nueve clavijas y un bloque de madera o plástico que contiene nueve agujeros vacíos.
En una orden de inicio cuando se pone en marcha un cronómetro, el niño recoge las nueve clavijas una a la vez lo más rápido posible, las coloca en los nueve agujeros y, una vez que están en los agujeros, las quita de nuevo lo más rápido posible. a la vez, reemplazándolos en el recipiente poco profundo.
Se registra el tiempo total para completar la tarea.
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Línea de base (T0), 4 semanas (T1), 8 semanas (T2), 16 semanas (T3), 24 semanas (T4)
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Cambio desde el punto de partida en las métricas cinemáticas en las tareas de seguimiento de ruta lineal (LPT) y alcance para agarrar (RtG) para la mano dominante a las 4, 8, 16 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 4 semanas (T1), 8 semanas (T2), 16 semanas (T3), 24 semanas (T4)
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La tarea de evaluación consistió en dos tareas de alcance para agarrar que requerían pronación o supinación del antebrazo y tres seguimiento de trayectoria lineal (hacia adelante y hacia los lados).
Para la tarea RtG, se le pidió al niño que volteara una tarjeta que sobresalía de un soporte horizontal.
Para el LPT, el niño estaba sentado frente a un escritorio con la mano colocada, en reposo, cerca del cuerpo en el plano sagital.
Luego se colocaba una diana sobre el pupitre (siempre a la misma distancia de la posición inicial) y se pedía al niño que alcanzara la diana moviendo la mano por un camino recto.
Todas las tareas se realizaron con el brazo preferido a una velocidad autoseleccionada.
Luego, los investigadores extrajeron métricas cinemáticas (velocidad de movimiento, precisión y suavidad) de los datos cinemáticos de punto final (mano).
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Línea de base (T0), 4 semanas (T1), 8 semanas (T2), 16 semanas (T3), 24 semanas (T4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según CTCAE v.4.0
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Los investigadores se refirieron a la siguiente Clasificación de Órganos del Sistema (SOC): Trastornos oculares, Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración, Trastornos del sistema nervioso, Trastornos psiquiátricos.
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Hasta 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ilaria Bortone, PhD, PERCRO Laboratory, Scuola Superiore Sant'Anna, via L. Alamanno 13b, 56010 Ghezzano, Pisa, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Leonardis D, Solazzi M, Bortone I, Frisoli A. A 3-RSR Haptic Wearable Device for Rendering Fingertip Contact Forces. IEEE Trans Haptics. 2017 Jul-Sep;10(3):305-316. doi: 10.1109/TOH.2016.2640291. Epub 2016 Dec 15.
- Bortone I, Leonardis D, Solazzi M, Procopio C, Crecchi A, Bonfiglio L, Frisoli A. Integration of serious games and wearable haptic interfaces for Neuro Rehabilitation of children with movement disorders: A feasibility study. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2017 Jul;2017:1094-1099. doi: 10.1109/ICORR.2017.8009395.
- Leonardis, D., Solazzi, M., Bortone, I., & Frisoli, A. (2015, June). A wearable fingertip haptic device with 3 dof asymmetric 3-rsr kinematics. In World Haptics Conference (WHC), 2015 IEEE (pp. 388-393). IEEE.
- Bortone, I., Leonardis, D., Solazzi, M., Procopio, C., Crecchi, A., Briscese, L., ... & Frisoli, A. (2017). Serious Game and Wearable Haptic Devices for Neuro Motor Rehabilitation of Children with Cerebral Palsy. In Converging Clinical and Engineering Research on Neurorehabilitation II (pp. 443-447). Springer International Publishing.
- Bortone I, Barsotti M, Leonardis D, Crecchi A, Tozzini A, Bonfiglio L, Frisoli A. Immersive Virtual Environments and Wearable Haptic Devices in rehabilitation of children with neuromotor impairments: a single-blind randomized controlled crossover pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2020 Oct 28;17(1):144. doi: 10.1186/s12984-020-00771-6.
Fechas de registro del estudio
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Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- [SG]-CIV-IT-17-04-019324
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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