Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Entornos virtuales inmersivos y dispositivos hápticos portátiles en la rehabilitación de niños con deficiencias neuromotoras (SERIOUSGAME)

20 de noviembre de 2017 actualizado por: Antonio Frisoli, Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Un ensayo cruzado simple ciego controlado aleatorio sobre los efectos de los juegos serios y los dispositivos hápticos portátiles en la rehabilitación de niños con deficiencias neuromotoras

Los investigadores propusieron un ensayo clínico controlado, simple ciego, unicéntrico, cruzado, aleatorizado para probar los efectos de los entornos virtuales inmersivos y los dispositivos hápticos portátiles en la rehabilitación de niños con deficiencias neuromotoras. Además, se comparó el abordaje propuesto con respecto a la terapia convencional.

Una muestra de 8 participantes se dividió aleatoriamente en 2 grupos y asistieron a uno de los dos enfoques terapéuticos durante 4 semanas antes de cruzar e invertir la terapia. Entre las dos intervenciones, hubo un período de lavado de 4 semanas.

Los investigadores evaluaron las habilidades motoras de los niños con escalas clínicas validadas y análisis de movimiento antes/después de cada fase del estudio (T0: línea base, T1: después de 4 semanas, T2: después de 8 semanas, T3: después de 16 semanas y T4: hasta a 24 semanas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se diseñó un ensayo cruzado controlado aleatorio para examinar la usabilidad y la eficacia de los juegos serios y las interfaces hápticas portátiles en la rehabilitación de niños con deficiencias neuromotoras. El consejo de ética de la Región Toscana y el Ministerio de Salud italiano aprobaron este estudio. Todos los padres aceptaron libremente la participación de sus hijos en el estudio y dieron su consentimiento informado por escrito.

Los investigadores reclutaron a ocho pacientes, tanto hombres como mujeres, 3 niños con Parálisis Cerebral (PC) y 5 niños con Dispraxia del Desarrollo (DD) (edad media = 10,30±2,88 años), que actualmente recibían terapia convencional en la Unidad de Neurorrehabilitación del Desarrollo, Departamento Materno Infantil, Hospital Universitario de Pisa, y ocho niños con Desarrollo Típico (TD, edad media = 9,60±2,61 años). Todos los pacientes eran diestros y no tenían experiencia previa con Realidad Virtual (VR) y/o dispositivos hápticos, mientras que los niños TD tenían experiencia previa con videojuegos comerciales.

Después del reclutamiento, la selección y el consentimiento y las evaluaciones de referencia, los participantes se asignan aleatoriamente a una orden de rehabilitación asistida por realidad virtual (ISG-Group, Immediate Serious Games o DSG-Group, Delayed Serious Games). Los participantes se establecieron en su primera condición y fueron evaluados al final de la intervención de 4 semanas. Luego, los participantes se establecieron en su segundo período durante 4 semanas, nuevamente con la evaluación al final de la intervención. Entre las dos intervenciones, se insertó un período de lavado de 4 semanas y los niños siguieron solo terapia cognitiva sin sesiones físicas.

El protocolo del estudio constaba de un total de 16 sesiones tanto de rehabilitación convencional como asistida por RV (2 sesiones por semana durante 4 semanas durante 2 periodos) e incluía una fase de familiarización y otra de entrenamiento. Los investigadores adoptaron diferentes escalas clínicas establecidas para niños con PC y DD para evaluar las habilidades de los pacientes durante las evaluaciones. Los investigadores también seleccionaron métricas obtenidas a partir de datos cinemáticos de punto final (mano), incluida la velocidad y la precisión del movimiento, para tener mediciones cuantitativas de las habilidades motoras de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56100
        • Unit of Developmental Neurorehabilitation, Maternal and Child Department, Pisa University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • antecedentes de trastornos neuromotores (CP o DD)
  • una edad máxima de 18 años
  • una capacidad mínima para agarrar activamente un objeto
  • la capacidad de entender instrucciones simples
  • Deficiencias bajas a severas de las extremidades superiores.

Criterio de exclusión:

  • pacientes epilépticos
  • déficit severo en la percepción sensorial de la extremidad superior
  • deficiencias visuales severas
  • enfermedades cognitivas graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ISG-Group (Juego serio inmediato)
Los niños del ISG-Group participaron primero en la rehabilitación asistida por realidad virtual, que consistió en 8 sesiones con un entorno virtual inmersivo y dispositivos hápticos portátiles, y luego se cruzaron y siguieron durante una duración prevista de 6 horas de terapia convencional.
Dispositivo: Juego serio
Serious Game (SG) se refiere al uso de entornos virtuales inmersivos y dispositivos hápticos portátiles durante el tratamiento. Dos SG se desarrollaron específicamente para permitir un entrenamiento lúdico de diferentes movimientos específicos de las extremidades superiores (UL) basados ​​en ejercicios de rehabilitación típicos (alcanzar para agarrar, seguimiento de trayectoria lineal, orientación de la mano). El niño interactúa directamente con un entorno virtual a través de la retroalimentación háptica proporcionada a sus dedos. En particular, el "juego de la caja de dinero" se centró en el agarre de pinza y las tareas de alcance con pronación/supinación de la mano, mientras que el "juego del laberinto de canicas" se centró en señalar y rastrear movimientos que requerían coordinación interarticular de las extremidades superiores y ojo-mano.
Otro: Terapia convencional
La terapia convencional (CONV) se refiere al enfoque de rehabilitación neurocognitiva, con el propósito de mejorar la puntería, el seguimiento, el alcance y el agarre, y la pronación/supinación del antebrazo. Las sesiones terapéuticas se realizaron con excepción del canal visual para asegurar que el niño centrara su atención en la información táctil/kinestésica para completar la tarea. En particular, se han propuesto cinco tareas diferentes durante las sesiones: 1) reconocer trayectorias; 2) propiocepción del brazo; 3) manipulación de objetos; 4) reconocer superficies; 5) orientación del antebrazo.
EXPERIMENTAL: DSG-Group (Juego serio retrasado)
Los niños del DSG-Group fueron seguidos durante una duración prevista de 6 horas de terapia convencional antes de recibir rehabilitación asistida por realidad virtual con un entorno virtual inmersivo y dispositivos hápticos portátiles.
Dispositivo: Juego serio
Serious Game (SG) se refiere al uso de entornos virtuales inmersivos y dispositivos hápticos portátiles durante el tratamiento. Dos SG se desarrollaron específicamente para permitir un entrenamiento lúdico de diferentes movimientos específicos de las extremidades superiores (UL) basados ​​en ejercicios de rehabilitación típicos (alcanzar para agarrar, seguimiento de trayectoria lineal, orientación de la mano). El niño interactúa directamente con un entorno virtual a través de la retroalimentación háptica proporcionada a sus dedos. En particular, el "juego de la caja de dinero" se centró en el agarre de pinza y las tareas de alcance con pronación/supinación de la mano, mientras que el "juego del laberinto de canicas" se centró en señalar y rastrear movimientos que requerían coordinación interarticular de las extremidades superiores y ojo-mano.
Otro: Terapia convencional
La terapia convencional (CONV) se refiere al enfoque de rehabilitación neurocognitiva, con el propósito de mejorar la puntería, el seguimiento, el alcance y el agarre, y la pronación/supinación del antebrazo. Las sesiones terapéuticas se realizaron con excepción del canal visual para asegurar que el niño centrara su atención en la información táctil/kinestésica para completar la tarea. En particular, se han propuesto cinco tareas diferentes durante las sesiones: 1) reconocer trayectorias; 2) propiocepción del brazo; 3) manipulación de objetos; 4) reconocer superficies; 5) orientación del antebrazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en las puntuaciones de tiempo en la prueba de clavija de nueve hoyos (9-HPT) para manos dominantes y no dominantes a las 4, 8, 16 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 4 semanas (T1), 8 semanas (T2), 16 semanas (T3), 24 semanas (T4)
Nine Hole Peg Test (9-HPT) es una prueba breve, estandarizada y cuantitativa de la función de las extremidades superiores. Tanto la mano dominante como la no dominante se prueban dos veces. El niño está sentado en una mesa con un recipiente pequeño y poco profundo que contiene nueve clavijas y un bloque de madera o plástico que contiene nueve agujeros vacíos. En una orden de inicio cuando se pone en marcha un cronómetro, el niño recoge las nueve clavijas una a la vez lo más rápido posible, las coloca en los nueve agujeros y, una vez que están en los agujeros, las quita de nuevo lo más rápido posible. a la vez, reemplazándolos en el recipiente poco profundo. Se registra el tiempo total para completar la tarea.
Línea de base (T0), 4 semanas (T1), 8 semanas (T2), 16 semanas (T3), 24 semanas (T4)
Cambio desde el punto de partida en las métricas cinemáticas en las tareas de seguimiento de ruta lineal (LPT) y alcance para agarrar (RtG) para la mano dominante a las 4, 8, 16 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 4 semanas (T1), 8 semanas (T2), 16 semanas (T3), 24 semanas (T4)
La tarea de evaluación consistió en dos tareas de alcance para agarrar que requerían pronación o supinación del antebrazo y tres seguimiento de trayectoria lineal (hacia adelante y hacia los lados). Para la tarea RtG, se le pidió al niño que volteara una tarjeta que sobresalía de un soporte horizontal. Para el LPT, el niño estaba sentado frente a un escritorio con la mano colocada, en reposo, cerca del cuerpo en el plano sagital. Luego se colocaba una diana sobre el pupitre (siempre a la misma distancia de la posición inicial) y se pedía al niño que alcanzara la diana moviendo la mano por un camino recto. Todas las tareas se realizaron con el brazo preferido a una velocidad autoseleccionada. Luego, los investigadores extrajeron métricas cinemáticas (velocidad de movimiento, precisión y suavidad) de los datos cinemáticos de punto final (mano).
Línea de base (T0), 4 semanas (T1), 8 semanas (T2), 16 semanas (T3), 24 semanas (T4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según CTCAE v.4.0
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Los investigadores se refirieron a la siguiente Clasificación de Órganos del Sistema (SOC): Trastornos oculares, Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración, Trastornos del sistema nervioso, Trastornos psiquiátricos.
Hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Colaboradores

Unit of Developmental Neurorehabilitation, Pisa University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Ilaria Bortone, PhD, PERCRO Laboratory, Scuola Superiore Sant'Anna, via L. Alamanno 13b, 56010 Ghezzano, Pisa, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • [SG]-CIV-IT-17-04-019324

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parálisis cerebral

Ensayos clínicos sobre Juego serio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir