Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohlcující virtuální prostředí a nositelná haptická zařízení při rehabilitaci dětí s neuromotorickým postižením (SERIOUSGAME)

20. listopadu 2017 aktualizováno: Antonio Frisoli, Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Randomizovaná kontrolovaná single-blind crossover studie o účincích vážných her a nositelných haptických zařízení při rehabilitaci dětí s neuromotorickým postižením

Vyšetřovatelé navrhli kontrolovanou, jednoduše zaslepenou, unicentrickou, zkříženou, randomizovanou klinickou studii k testování účinků pohlcujících virtuálních prostředí a nositelných haptických zařízení při rehabilitaci dětí s neuromotorickým postižením. Kromě toho byl navržený přístup porovnán s ohledem na konvenční terapii.

Vzorek 8 účastníků byl náhodně rozdělen do 2 skupin a tito navštěvovali jeden ze dvou terapeutických přístupů po dobu 4 týdnů, než terapii přešli a obrátili. Mezi dvěma intervencemi byla vymývací doba 4 týdny.

Výzkumníci hodnotili motorické schopnosti dětí pomocí validovaných klinických škál a analýzy pohybu před/po každé fázi studie (T0: výchozí hodnota, T1: po 4 týdnech, T2: po 8 týdnech, T3: po 16 týdnech a T4: nahoru do 24 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomized Controlled Crossover Trial byl navržen tak, aby prozkoumal použitelnost a efektivitu vážných her a nositelných haptických rozhraní při rehabilitaci dětí s neuromotorickým postižením. Etická rada regionu Toskánsko a italské ministerstvo zdravotnictví tuto studii schválily. Všichni rodiče svobodně akceptovali účast svých dětí ve studii a poskytli písemný informovaný souhlas.

Vyšetřovatelé přijali osm pacientů, mužů i žen, 3 děti s dětskou mozkovou obrnou (CP) a 5 dětí s vývojovou dyspraxií (DD) (průměrný věk = 10,30±2,88 let), kteří v současné době dostávali konvenční léčbu na oddělení. vývojové neurorehabilitace, Mateřské a dětské oddělení, Fakultní nemocnice v Pise a osm typicky se vyvíjejících dětí (TD, průměrný věk = 9,60±2,61 let). Všichni pacienti byli praváci a neměli předchozí zkušenosti s virtuální realitou (VR) a/nebo haptickými zařízeními, zatímco děti s TD měly dříve zkušenosti s komerčními videohrami.

Po náboru, screeningu a souhlasu a základním hodnocení jsou účastníci randomizováni do pořadí rehabilitace s pomocí VR (ISG-Group, Immediate Serious Games nebo DSG-Group, Delayed Serious Games). Účastníci byli nastaveni do svého prvního stavu a byli hodnoceni na konci 4týdenní intervence. Účastníci byli poté nasazeni ve svém druhém období na 4 týdny, opět s hodnocením na konci intervence. Mezi dvě intervence byla vložena vymývací perioda v délce 4 týdnů a děti sledovaly pouze kognitivní terapii bez fyzických sezení.

Protokol studie sestával z celkem 16 sezení s asistovanou VR i konvenční rehabilitací (2 sezení týdně po dobu 4 týdnů po 2 období) a zahrnoval fázi seznamování a tréninku. Výzkumníci přijali různé zavedené klinické škály pro děti s CP a DD, aby během hodnocení zhodnotili schopnosti pacientů. Výzkumníci také vybrali metriky získané z koncových (ručních) kinematických dat, včetně rychlosti a přesnosti pohybu, aby měli kvantitativní měření motorických schopností pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56100
        • Unit of Developmental Neurorehabilitation, Maternal and Child Department, Pisa University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza neuromotorických poruch (CP nebo DD)
  • maximální věk 18 let
  • minimální schopnost aktivně uchopit předmět
  • schopnost porozumět jednoduchým pokynům
  • nízké až těžké postižení horních končetin

Kritéria vyloučení:

  • epileptické pacienty
  • závažný deficit smyslového vnímání horní končetiny
  • těžké zrakové postižení
  • těžké kognitivní choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ISG-Group (okamžitá vážná hra)
Děti ve skupině ISG se nejprve zúčastnily rehabilitace s pomocí VR, která sestávala z 8 sezení s imerzivním virtuálním prostředím a nositelnými haptickými zařízeními, a poté byly překříženy a sledovány po zamýšlenou dobu 6 hodin konvenční terapie.
Přístroj: Vážná hra
Serious Game (SG) označuje použití pohlcujících virtuálních prostředí a nositelných haptických zařízení během léčby. Dvě SG byly speciálně vyvinuty, aby umožnily hravý trénink různých, cílených pohybů horní končetiny (UL) založených na typických rehabilitačních cvičeních (dosah k uchopení, lineární sledování dráhy, orientace rukou). Dítě interaguje přímo s virtuálním prostředím prostřednictvím haptické zpětné vazby poskytované na konečky jeho prstů. Konkrétně „hra s pokladničkami“ byla zaměřena na klešťové úchopy a dosahování úkolů s pronací/supinací ruky, zatímco „hra s mramorovým labyrintem“ byla zaměřena na ukazování a sledování pohybů vyžadujících mezikloubní koordinaci oko-ruka i horní končetiny.
Jiný: Konvenční terapie
Konvenční terapie (CONV) se týká neurokognitivního rehabilitačního přístupu s cílem zlepšit ukazování, sledování, dosahování a uchopování a pronaci/supinaci předloktí. Terapeutická sezení byla prováděna s výjimkou vizuálního kanálu, aby bylo zajištěno, že dítě zaměří svou pozornost na hmatové/kinestetické informace, aby dokončilo úkol. Konkrétně bylo během sezení navrženo pět různých úkolů: 1) rozpoznávat trajektorie; 2) propriocepce paže; 3) manipulace s předměty; 4) rozpoznávat povrchy; 5) orientace předloktí.
EXPERIMENTÁLNÍ: DSG-Group (Zpožděná vážná hra)
Děti z DSG-Group byly sledovány během zamýšlené doby trvání 6 hodin konvenční terapie, než dostaly rehabilitaci s pomocí VR s pohlcujícím virtuálním prostředím a nositelnými haptickými zařízeními.
Přístroj: Vážná hra
Serious Game (SG) označuje použití pohlcujících virtuálních prostředí a nositelných haptických zařízení během léčby. Dvě SG byly speciálně vyvinuty, aby umožnily hravý trénink různých, cílených pohybů horní končetiny (UL) založených na typických rehabilitačních cvičeních (dosah k uchopení, lineární sledování dráhy, orientace rukou). Dítě interaguje přímo s virtuálním prostředím prostřednictvím haptické zpětné vazby poskytované na konečky jeho prstů. Konkrétně „hra s pokladničkami“ byla zaměřena na klešťové úchopy a dosahování úkolů s pronací/supinací ruky, zatímco „hra s mramorovým labyrintem“ byla zaměřena na ukazování a sledování pohybů vyžadujících mezikloubní koordinaci oko-ruka i horní končetiny.
Jiný: Konvenční terapie
Konvenční terapie (CONV) se týká neurokognitivního rehabilitačního přístupu s cílem zlepšit ukazování, sledování, dosahování a uchopování a pronaci/supinaci předloktí. Terapeutická sezení byla prováděna s výjimkou vizuálního kanálu, aby bylo zajištěno, že dítě zaměří svou pozornost na hmatové/kinestetické informace, aby dokončilo úkol. Konkrétně bylo během sezení navrženo pět různých úkolů: 1) rozpoznávat trajektorie; 2) propriocepce paže; 3) manipulace s předměty; 4) rozpoznávat povrchy; 5) orientace předloktí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v časových skóre na devítijamkovém kolíčkovém testu (9-HPT) pro dominantní i nedominantní ruce ve 4., 8., 16. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (T0), 4 týdny (T1), 8 týdnů (T2), 16 týdnů (T3), 24 týdnů (T4)
Test devíti jamek (9-HPT) je krátký, standardizovaný, kvantitativní test funkce horních končetin. Jak dominantní, tak nedominantní ruce jsou testovány dvakrát. Dítě sedí u stolu s malou mělkou nádobou s devíti kolíky a dřevěným nebo plastovým blokem s devíti prázdnými otvory. Na povel ke spuštění při spuštění stopek dítě co nejrychleji zvedne devět kolíčků po jednom, vloží je do devíti otvorů, a jakmile jsou v otvorech, co nejrychleji je zase vyjme. postupně je vkládejte do mělké nádoby. Zaznamenává se celkový čas na dokončení úkolu.
Výchozí stav (T0), 4 týdny (T1), 8 týdnů (T2), 16 týdnů (T3), 24 týdnů (T4)
Změna od výchozího stavu v kinematických metrikách u úloh lineárního sledování cesty (LPT) a dosahování uchopení (RtG) pro dominantní ruku ve 4., 8., 16. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (T0), 4 týdny (T1), 8 týdnů (T2), 16 týdnů (T3), 24 týdnů (T4)
Hodnotící úloha se skládala ze dvou úloh dosahujících k uchopení vyžadujících pronaci předloktí nebo supinace a tří lineárního sledování dráhy (dopředu a do stran). U úlohy RtG bylo dítě požádáno, aby otočilo kartu vyčnívající z vodorovné podpěry. Při LPT bylo dítě usazeno před stůl s rukou umístěnou v klidu blízko těla v sagitální rovině. Poté byl na stůl položen terč (vždy ve stejné vzdálenosti od výchozí pozice) a dítě bylo požádáno, aby dosáhlo cíle pohybem ruky po rovné dráze. Všechny úkoly byly prováděny s preferovanou paží při samostatně zvolené rychlosti. Vyšetřovatelé poté extrahovali kinematické metriky (rychlost pohybu, přesnost a hladkost) z kinematických dat koncového bodu (ruka).
Výchozí stav (T0), 4 týdny (T1), 8 týdnů (T2), 16 týdnů (T3), 24 týdnů (T4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v.4.0
Časové okno: Až 16 týdnů
Zkoušející uváděli následující třídu orgánových systémů (SOC): Poruchy oka, Celkové poruchy a reakce v místě aplikace, Poruchy nervového systému, Psychiatrické poruchy.
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Spolupracovníci

Unit of Developmental Neurorehabilitation, Pisa University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ilaria Bortone, PhD, PERCRO Laboratory, Scuola Superiore Sant'Anna, via L. Alamanno 13b, 56010 Ghezzano, Pisa, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [SG]-CIV-IT-17-04-019324

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Vážná hra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit