慢性疾患におけるエンドウ豆殻繊維の有効性
消化管通過時間によるタンパク質分解発酵の減少に対するエンドウ豆外皮繊維補給の有効性と、ライフスタイル関連の慢性疾患および過体重の個人の健康増進。 (フェーズ 3)
調査の概要
詳細な説明
ステージ4または5の維持血液透析血液透析およびCKD患者（n = 50）は、研究のために募集されます。 無作為化、制御、二重盲検、クロスオーバー研究が実施されます。 1週間のベースラインに続いて、参加者は、エンドウ豆の外皮繊維またはコントロールを含むスナックを受け取り、その後4週間のウォッシュアウト期間を経て、2番目の介入に移行するように割り当てられます. エンドウ豆の外皮繊維 (15 g/d) を添加したスナックと対照は、同一のパッケージで参加者に提供されます。 参加者は、ベースライン週、5、9、および 13 週の間に 4 日間の便を収集し、ミネラル含有量を分析します。 微生物叢の組成は、微生物の多様性、変化を定量化するためのqPCR、および特定の細菌に対するエンドウの外皮繊維の影響を特定するための16S rRNAシーケンスを含めて分析されます。 ベースラインに続いて、参加者は2回目の訪問に参加し、人体測定および人口統計情報が収集され、血圧、生体電気インピーダンス分析（BIA）による体組成、およびダイナモメーターを使用した握力を測定します。
調査中、参加者は、移動時間を評価するために毎日のアンケートに回答する必要があります (例: Bristol Stool Scale）、排便頻度、およびコンプライアンス。 毎週、食欲を評価するためのアンケート (例: SNAQ) と GI ウェルネス (例. GSRS - 消化器症状反応スケール) が投与されます。 各研究訪問中に、参加者はアンケートに記入して生活の質を評価します。 さらに、食事データ (24 時間の食事リコール) は、ベースラインの週と各期間の最後の週に電話で収集されます。 ベースライン、治療、および各ウォッシュアウト中に、空腹時血液が収集され、微生物代謝物（インドキシル硫酸およびp-クレシル硫酸など）、および炎症マーカー（ CRP、TNFα、IL-6)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32606
- Village of Gainesville
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- Food Science and Human Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～85歳。
- 腎臓病のステージ4または5（透析を含む）。
- -英語で同意書に記入する意思と能力がある。
- 身長、体重、血圧、握力、体組成を測定し、人口統計学的情報（例： 年齢、人種、性別）。
- エンドウ豆の外皮繊維スナックまたは対照スナックを 56 日間、各タイプのスナックで 28 日間摂取する意思がある。
- 13週間の研究全体を通して、食欲、健康、通過時間、および生活の質に関する毎日、毎週、および毎月のアンケートに喜んで回答します。
- ベースラインと各期間の最後の週に、電話で3回の24時間の食事リコールを喜んで提供します。
- -研究全体で16日間の便と4つの血液サンプルを喜んで提供します。
除外基準:
- 上記の基準を満たしていません。
- -既知の胃腸疾患（すなわち、炎症性腸疾患、悪性腫瘍、セリアック病）、以前の結腸直腸手術。
- 提供された研究食品の成分に対するアレルギー。
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ1
最初の 4 週間はエンドウ豆の外皮繊維スナックを摂取し、その後、研究の最後の 4 週間はコントロール スナックを摂取し、その間に 4 週間のウォッシュアウトを行います。
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挽いたエンドウ豆の皮を 1 日 15 g 含むスナック。
繊維を加えていないスナック。
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2
研究の最初の 4 週間は対照スナックを受け取り、その後、研究の最後の 4 週間はエンドウ豆の外皮繊維スナックを受け取り、その間に 4 週間のウォッシュアウトを行います
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挽いたエンドウ豆の皮を 1 日 15 g 含むスナック。
繊維を加えていないスナック。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿毒症分子 - p-クレシル硫酸
時間枠：ベースライン、5 週間、9 週間、13 週間
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微生物代謝産物、p-クレシル硫酸の血清レベルの変化
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ベースライン、5 週間、9 週間、13 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿毒症分子（各種）
時間枠：ベースライン、5 週間、9 週間、13 週間
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血清レベルの変化 微生物代謝産物（例：
インドキシル硫酸、TMAO、フェニルアセチルグルタミンなど）
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ベースライン、5 週間、9 週間、13 週間
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代謝産物およびミネラルの糞便含有量
時間枠：ベースライン、5 週目、9 週目、12 週目。
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微生物代謝産物およびミネラルの糞便濃度の変化
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ベースライン、5 週目、9 週目、12 週目。
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1 週間あたりの排便回数
時間枠：13週間
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1 週間あたりの便数の変化と、期間ごとの 1 週間あたりの平均便数
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13週間
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便の形の評価
時間枠：13週間
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Bristol Stool Form Scale を使用して決定された便の形状の変化
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13週間
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消化器症状スコア
時間枠：1週目から13週目
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GSRS（GastrointestinalsymptomResponseScale）による消化器症状スコアの変化
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1週目から13週目
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糞便微生物叢の変化
時間枠：ベースライン、5、9、13 週目
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門および属レベルでの変化。運用分類単位 (OTU) の変更
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ベースライン、5、9、13 週目
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食事摂取量
時間枠：ベースライン、5、9、13 週目
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食事エネルギー、主要栄養素、繊維摂取量の変化
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ベースライン、5、9、13 週目
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食欲
時間枠：1週目から13週目
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SNAQ アンケートによって決定された食欲の変化
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1週目から13週目
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生活の質
時間枠：ベースライン、5、9、13 週目
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腎疾患の生活の質に関するアンケートの変化 (KDQOL®-36)
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ベースライン、5、9、13 週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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