Skuteczność błonnika z łusek grochu w chorobach przewlekłych
Skuteczność suplementacji błonnikiem z łuski grochu na wywołaną czasem tranzytu żołądkowo-jelitowego redukcję fermentacji proteolitycznej i poprawę samopoczucia u osób z przewlekłą chorobą związaną ze stylem życia i nadwagą. (Faza 3)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni pacjenci poddawani hemodializie podtrzymującej i pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 lub 5 (n=50). Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe. Po 1-tygodniowym okresie bazowym uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania przekąsek z błonnikiem z łusek grochu lub kontroli, po czym nastąpi 4-tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie przejdą do drugiej interwencji. Przekąski z dodatkiem błonnika z łusek grochu (15 g/d) oraz kontrola będą dostarczane uczestnikom w identycznych opakowaniach. Uczestnicy będą zbierać stolce z 4 dni podczas tygodnia podstawowego, tygodnia 5, 9 i 13 i analizować zawartość składników mineralnych. Przeanalizowany zostanie skład mikrobiomu, w tym różnorodność drobnoustrojów, qPCR w celu ilościowego określenia zmian i sekwencjonowanie 16S rRNA w celu zidentyfikowania wpływu włókien łuski grochu na określone bakterie. Po linii podstawowej uczestnicy wezmą udział w drugiej wizycie, podczas której zostaną zebrane dane antropometryczne i demograficzne oraz zmierzymy ciśnienie krwi, skład ciała za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) oraz siłę uścisku dłoni za pomocą dynamometru.
W trakcie badania uczestnicy muszą codziennie wypełniać kwestionariusz, aby ocenić czas tranzytu (np. Bristol Stool Scale), częstość stolca i zgodność. Co tydzień kwestionariusze do oceny apetytu (np. SNAQ) i zdrowie przewodu pokarmowego (np. GSRS – Gastrointestinal Symptom Response Scale). Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy będą wypełniać kwestionariusz oceniający jakość życia. Ponadto dane dotyczące diety (24-godzinne przypomnienia dotyczące diety) będą zbierane telefonicznie w tygodniu odniesienia iw ostatnim tygodniu każdego okresu. Podczas linii podstawowej, leczenia i każdego wypłukiwania krew na czczo będzie pobierana i analizowana pod kątem kompleksowego panelu metabolicznego z eGFR, oprócz metabolitów drobnoustrojów (np. siarczan indoksylu i siarczan p-krezylu) oraz markerów stanu zapalnego (np. CRP, TNFα, IL-6).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
- Village of Gainesville
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- Food Science and Human Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-85 lat.
- Choroba nerek w stadium 4 lub 5 (w tym dializa).
- Chęć i możliwość wypełnienia Formularza Zgody w języku angielskim.
- Chęć zmierzenia wzrostu, wagi, ciśnienia krwi, siły uścisku dłoni i składu ciała oraz dostarczenia informacji demograficznych (np. wiek, rasa, płeć).
- Chęć spożywania przekąsek błonnikowych z łusek grochu lub przekąsek kontrolnych przez okres 56 dni, po 28 dni dla każdego rodzaju przekąsek.
- Gotowość do wypełniania codziennych, tygodniowych i miesięcznych kwestionariuszy dotyczących apetytu, dobrego samopoczucia i czasu tranzytu oraz jakości życia przez całe 13-tygodniowe badanie.
- Gotowość do trzykrotnego 24-godzinnego przypominania sobie diety przez telefon podczas wizyty początkowej i ostatniego tygodnia każdego okresu.
- Gotowość do dostarczenia stolca z 16 dni i 4 próbek krwi w trakcie całego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełniają powyższych kryteriów.
- Choroby żołądkowo-jelitowe (tj. nieswoiste zapalenie jelit, nowotwór złośliwy, celiakia), wcześniejsza operacja jelita grubego.
- Alergie na składniki zawarte w badanej żywności.
- Są w ciąży lub karmią piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1
Otrzymuje przekąskę z błonnikiem z łusek grochu przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie przekąskę kontrolną przez ostatnie 4 tygodnie badania z 4-tygodniową przerwą między nimi.
|
Przekąski zawierające 15 g/dzień mielonych łusek grochu.
Przekąski bez dodatku błonnika.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2
Otrzymuje przekąskę kontrolną przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie przekąskę z błonnikiem z łusek grochu przez ostatnie 4 tygodnie badania z 4-tygodniową przerwą między nimi
|
Przekąski zawierające 15 g/dzień mielonych łusek grochu.
Przekąski bez dodatku błonnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cząsteczka mocznicy - siarczan p-krezylu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 tygodni, 9 tygodni, 13 tygodni
|
Zmiana poziomu w surowicy produktu przemiany materii drobnoustrojów, siarczanu p-krezylu
|
linia wyjściowa, 5 tygodni, 9 tygodni, 13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cząsteczki mocznicowe (różne)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 tygodni, 9 tygodni, 13 tygodni
|
Zmiana poziomu w surowicy produktów przemiany materii drobnoustrojów (np.
siarczan indoksylu, TMAO, fenyloacetyloglutamina itp.)
|
linia wyjściowa, 5 tygodni, 9 tygodni, 13 tygodni
|
|
Zawartość metabolitów i składników mineralnych w kale
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień 5, tydzień 9 i tydzień 12.
|
Zmiana stężenia metabolitów i minerałów drobnoustrojów w kale
|
na początku badania, tydzień 5, tydzień 9 i tydzień 12.
|
|
Liczba stolców na tydzień
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Zmiana liczby stolców na tydzień i średnia liczba stolców na tydzień na okres
|
13 tygodni
|
|
Ocena formy stolca
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Zmiana postaci stolca określona za pomocą skali Bristol Stool Form Scale
|
13 tygodni
|
|
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: w tygodniach od 1 do 13
|
Zmiana oceny objawów żołądkowo-jelitowych określona za pomocą GSRS (skala odpowiedzi na objawy żołądkowo-jelitowe)
|
w tygodniach od 1 do 13
|
|
Zmiany w profilu mikroflory kałowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 5, 9 i 13
|
zmiana na poziomie gromady i rodzaju; zmiany w operacyjnych jednostkach taksonomicznych (OTU)
|
linia wyjściowa, tydzień 5, 9 i 13
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 5, 9 i 13
|
Zmiana wartości energetycznej diety, spożycia makroskładników i błonnika
|
linia wyjściowa, tydzień 5, 9 i 13
|
|
Apetyt
Ramy czasowe: w tygodniach od 1 do 13
|
Zmiana apetytu określona kwestionariuszem SNAQ
|
w tygodniach od 1 do 13
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 5, 9 i 13
|
Zmiana w kwestionariuszu jakości życia w chorobie nerek (KDQOL®-36)
|
linia wyjściowa, tydzień 5, 9 i 13
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201701457
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .