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Wirksamkeit von Erbsenschalenfasern bei chronischen Erkrankungen

24. September 2019 aktualisiert von: University of Florida

Wirksamkeit der Nahrungsergänzung mit Erbsenschalenfasern auf die durch die gastrointestinale Transitzeit induzierte Verringerung der proteolytischen Fermentation und Verbesserung des Wohlbefindens bei Personen mit lebensstilbedingten chronischen Krankheiten und Übergewicht. (Phase 3)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des täglichen Verzehrs von Snacks mit und ohne Ballaststoffe aus Erbsenschalen auf die Magen-Darm-Funktion, Magen-Darm-Symptome, Nahrungsaufnahme, Appetit, Veränderungen in der fäkalen und mikrobiellen Zusammensetzung und Aktivität zu bestimmen. Fünfzig Hämodialyse-Erhaltungshämodialyse- und CKD-Patienten im Stadium 4 oder 5 werden rekrutiert, um an einer randomisierten, verblindeten, 13-wöchigen Crossover-Studie teilzunehmen, in der Snacks mit 15 g/d Erbsenschalenfaser bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hämodialyse-Erhaltungshämodialyse- und CKD-Patienten im Stadium 4 oder 5 (n=50) werden für die Studie rekrutiert. Es wird eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie durchgeführt. Nach einer 1-wöchigen Baseline erhalten die Teilnehmer Snacks mit Erbsenschalenfasern oder Kontrollen, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase, und wechseln dann zur zweiten Intervention. Snacks mit zugesetzten Erbsenschalenfasern (15 g/d) und Kontrolle werden den Teilnehmern in identischer Verpackung zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer sammeln 4 Tage Stuhl während der Basiswoche, Woche 5, 9 und 13, und analysieren sie auf ihren Mineralgehalt. Die Zusammensetzung der Mikrobiota wird analysiert, einschließlich der mikrobiellen Diversität, qPCR zur Quantifizierung von Veränderungen und 16S-rRNA-Sequenzierung zur Identifizierung der Auswirkungen von Erbsenschalenfasern auf bestimmte Bakterien. Nach der Grundlinie werden die Teilnehmer an einem zweiten Besuch teilnehmen und anthropometrische und demografische Informationen werden gesammelt und wir werden den Blutdruck, die Körperzusammensetzung durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) und die Handgriffstärke mit einem Dynamometer messen.

Während der gesamten Studie müssen die Teilnehmer täglich einen Fragebogen ausfüllen, um die Transitzeit zu bewerten (z. Bristol Stool Scale), Stuhlhäufigkeit und Compliance. Wöchentlich werden Fragebögen zur Beurteilung des Appetits (z. SNAQ) und GI-Wellness (zB. GSRS – Gastrointestinal Symptom Response Scale) verabreicht. Bei jedem Studienbesuch füllen die Teilnehmer einen Fragebogen aus, um die Lebensqualität zu bewerten. Darüber hinaus werden die Ernährungsdaten (24-Stunden-Ernährungsrückrufe) während der Baseline-Woche und während der letzten Woche jeder Periode telefonisch erhoben. Während der Grundlinie, der Behandlung und jeder Auswaschung wird Nüchternblut gesammelt und für ein umfassendes Stoffwechselpanel mit eGFR analysiert, zusätzlich zu mikrobiellen Metaboliten (z. B. Indoxylsulfat und p-Cresylsulfat) und Entzündungsmarkern (z. B. CRP, TNFα, IL-6).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
        • Village of Gainesville
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Food Science and Human Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-85 Jahre alt.
  • Nierenerkrankung Stadium 4 oder 5 (einschließlich Dialyse).
  • Bereit und in der Lage, das Einwilligungsformular auf Englisch auszufüllen.
  • Bereit, Größe, Gewicht, Blutdruck, Handgriffstärke und Körperzusammensetzung messen zu lassen und demografische Informationen bereitzustellen (z. Alter, Rasse, Geschlecht).
  • Bereit, Erbsenschalen-Faser-Snack oder Kontroll-Snack für einen Zeitraum von 56 Tagen zu konsumieren, 28 Tage für jede Art von Snack.
  • Bereit, während der gesamten 13-wöchigen Studie täglich, wöchentlich und monatlich Fragebögen zu Appetit, Wohlbefinden, Transitzeit und Lebensqualität auszufüllen.
  • Bereit, während der Grundlinie und in der letzten Woche jeder Periode drei telefonische 24-Stunden-Ernährungsrückrufe durchzuführen.
  • Bereit, 16 Tage Stuhl und 4 Blutproben während der gesamten Studie bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Die oben genannten Kriterien nicht erfüllen.
  • Haben Sie eine bekannte Magen-Darm-Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Malignität, Zöliakie), frühere kolorektale Operationen.
  • Allergien gegen Inhaltsstoffe in bereitgestellten Studiennahrungen.
  • Schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Erhält Erbsenschalen-Faser-Snack für die ersten 4 Wochen und dann Kontroll-Snack für die letzten 4 Wochen der Studie mit 4-wöchiger Auswaschung dazwischen.
Nahrungsergänzungsmittel: Erbsenschalenfaser
Snacks mit 15 g/Tag gemahlenen Erbsenschalen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Snacks ohne zugesetzte Ballaststoffe.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Erhält einen Kontrollsnack für die ersten 4 Wochen und dann einen Erbsenschalen-Faser-Snack für die letzten 4 Wochen der Studie mit einer 4-wöchigen Auswaschung dazwischen
Nahrungsergänzungsmittel: Erbsenschalenfaser
Snacks mit 15 g/Tag gemahlenen Erbsenschalen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Snacks ohne zugesetzte Ballaststoffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urämisches Molekül - p-Kresylsulfat
Zeitfenster: Basislinie, 5 Wochen, 9 Wochen, 13 Wochen
Veränderung der Serumspiegel des mikrobiellen Stoffwechselprodukts p-Kresylsulfat
Basislinie, 5 Wochen, 9 Wochen, 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urämische Moleküle (verschiedene)
Zeitfenster: Basislinie, 5 Wochen, 9 Wochen, 13 Wochen
Veränderung der Serumspiegel mikrobieller Stoffwechselprodukte (z. Indoxylsulfat, TMAO, Phenylacetylglutamin etc.)
Basislinie, 5 Wochen, 9 Wochen, 13 Wochen
Kotgehalt von Metaboliten und Mineralien
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 9 und Woche 12.
Veränderung der fäkalen Konzentration von mikrobiellen Metaboliten und Mineralien
zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 9 und Woche 12.
Anzahl Stuhlgänge pro Woche
Zeitfenster: 13 Wochen
Änderung der Stuhlanzahl pro Woche und mittlere Stuhlanzahl pro Woche pro Periode
13 Wochen
Bewertung der Stuhlform
Zeitfenster: 13 Wochen
Veränderung der Stuhlform bestimmt mit Bristol Stool Form Scale
13 Wochen
Magen-Darm-Symptom-Score
Zeitfenster: in den Wochen 1 bis 13
Veränderung des gastrointestinalen Symptom-Scores bestimmt durch GSRS (Gastrointestinal Symptom Response Scale)
in den Wochen 1 bis 13
Veränderungen des Profils der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Baseline, Wochen 5, 9 und 13
Veränderung auf Phylum- und Gattungsebene; Änderungen in operationellen taxonomischen Einheiten (OTUs)
Baseline, Wochen 5, 9 und 13
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline, Wochen 5, 9 und 13
Änderung der Aufnahme von Nahrungsenergie, Makronährstoffen und Ballaststoffen
Baseline, Wochen 5, 9 und 13
Appetit
Zeitfenster: in den Wochen 1 bis 13
Änderung des Appetits bestimmt durch SNAQ-Fragebogen
in den Wochen 1 bis 13
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Wochen 5, 9 und 13
Fragebogen zur Veränderung der Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOL®-36)
Baseline, Wochen 5, 9 und 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Saskatchewan Pulse Growers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201701457

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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