Werkzaamheid van Pea Hull Fiber bij chronische ziekten
Werkzaamheid van erwtenschilvezelsuppletie op gastro-intestinale transittijd-geïnduceerde vermindering van proteolytische gisting en verbetering van welzijn bij personen met levensstijlgerelateerde chronische ziekten en overgewicht. (Fase 3)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderhoudshemodialyse Patiënten met hemodialyse en CKD in stadium 4 of 5 (n=50) zullen voor het onderzoek worden geworven. Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, cross-over studie worden uitgevoerd. Na een basislijn van 1 week krijgen de deelnemers snacks met erwtenschilvezels of controle, gevolgd door een uitwasperiode van 4 weken, waarna ze worden overgezet naar de tweede interventie. Snacks met toegevoegde vezels van erwtenschillen (15 g/d) en controle zullen in identieke verpakking aan de deelnemers worden verstrekt. Deelnemers verzamelen 4 dagen ontlasting tijdens de basislijnweek, week 5, 9 en 13 en analyseren op mineraalgehalte. De samenstelling van de microbiota zal worden geanalyseerd, inclusief microbiële diversiteit, qPCR om veranderingen te kwantificeren en 16S rRNA-sequencing om de effecten van erwtenvezels op specifieke bacteriën te identificeren. Na de basislijn zullen de deelnemers een tweede bezoek bijwonen en antropometrische en demografische informatie zal worden verzameld en we zullen de bloeddruk, de lichaamssamenstelling door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) en handgreepsterkte meten met een dynamometer.
Tijdens het onderzoek moeten deelnemers dagelijks een vragenlijst invullen om de transittijd te evalueren (bijv. Bristol Stool Scale), ontlastingsfrequentie en therapietrouw. Elke week worden vragenlijsten om de eetlust te evalueren (bijv. SNAQ) en GI wellness (bijv. GSRS (Gastrointestinal Symptom Response Scale) zal worden afgenomen. Tijdens elk studiebezoek vullen de deelnemers een vragenlijst in om de kwaliteit van leven te evalueren. Daarnaast worden de voedingsgegevens (24-uurs dieetherinneringen) telefonisch verzameld tijdens de basisweek en tijdens de laatste week van elke periode. Tijdens de basislijn, de behandeling en elke wash-out zal nuchter bloed worden verzameld en geanalyseerd voor een uitgebreid metabolisch panel met eGFR, naast microbiële metabolieten (bijv. indoxylsulfaat en p-cresylsulfaat) en ontstekingsmarkers (bijv. CRP, TNFa, IL-6).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32606
- Village of Gainesville
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- Food Science and Human Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-85 jaar.
- Nierziekte stadium 4 of 5 (inclusief dialyse).
- Bereid en in staat om het toestemmingsformulier in het Engels in te vullen.
- Bereid om lengte, gewicht, bloeddruk, handgreepkracht en lichaamssamenstelling te laten meten en demografische informatie te verstrekken (bijv. leeftijd, ras, geslacht).
- Bereid om erwtenvezelsnack of controlesnack te consumeren gedurende een periode van 56 dagen, 28 dagen voor elk type snack.
- Bereid om dagelijkse, wekelijkse en maandelijkse vragenlijsten in te vullen met betrekking tot eetlust, welzijn, transittijd en kwaliteit van leven gedurende de gehele 13 weken durende studie.
- Bereid om drie 24-uurs dieetherinneringen per telefoon te geven tijdens de basislijn en de laatste week van elke periode.
- Bereid om gedurende de hele studie 16 dagen ontlasting en 4 bloedmonsters te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoe niet aan bovenstaande criteria.
- Gastro-intestinale aandoeningen hebben gehad (d.w.z. inflammatoire darmaandoeningen, maligniteit, coeliakie), eerdere colorectale chirurgie.
- Allergieën voor ingrediënten in geleverde studievoeding.
- Zwanger bent of borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1
Krijgt gedurende de eerste 4 weken een vezelsnack met erwtenschil en daarna een controlesnack gedurende de laatste 4 weken van het onderzoek met een uitspoeling van 4 weken ertussen.
|
Snacks met 15 g gemalen erwtendoppen per dag.
Snacks zonder toegevoegde vezels.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2
Ontvangt een controlesnack gedurende de eerste 4 weken en vervolgens een vezelsnack met erwtenschillen gedurende de laatste 4 weken van het onderzoek met een uitspoeling van 4 weken ertussen
|
Snacks met 15 g gemalen erwtendoppen per dag.
Snacks zonder toegevoegde vezels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uremisch molecuul - p-cresylsulfaat
Tijdsspanne: basislijn, 5 weken, 9 weken, 13 weken
|
Verandering in serumspiegels van microbieel metabolisch product, p-cresylsulfaat
|
basislijn, 5 weken, 9 weken, 13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uremische moleculen (verschillende)
Tijdsspanne: basislijn, 5 weken, 9 weken, 13 weken
|
Verandering in serumspiegels microbiële metabole producten (bijv.
indoxylsulfaat, TMAO, fenylacetylglutamine enz.)
|
basislijn, 5 weken, 9 weken, 13 weken
|
|
Fecale inhoud van metabolieten en mineralen
Tijdsspanne: bij baseline, week 5, week 9 en week 12.
|
Verandering in fecale concentratie van microbiële metabolieten en mineralen
|
bij baseline, week 5, week 9 en week 12.
|
|
Aantal ontlasting per week
Tijdsspanne: 13 weken
|
Verandering in aantal ontlastingen per week en gemiddeld aantal ontlastingen per week per periode
|
13 weken
|
|
Kruk vorm rating
Tijdsspanne: 13 weken
|
Verandering in ontlastingsvorm bepaald met behulp van Bristol Stool Form Scale
|
13 weken
|
|
Gastro-intestinale symptoomscore
Tijdsspanne: in week 1 tot en met 13
|
Verandering in gastro-intestinale symptoomscore bepaald door GSRS (Gastrointestinal Symptom Response Scale)
|
in week 1 tot en met 13
|
|
Fecale microbiota profielveranderingen
Tijdsspanne: baseline, week 5, 9 en 13
|
verandering op phylum- en genusniveau; veranderingen in operationele taxonomische eenheden (OTU's)
|
baseline, week 5, 9 en 13
|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: baseline, week 5, 9 en 13
|
Verandering in de inname van energie, macronutriënten en vezels via de voeding
|
baseline, week 5, 9 en 13
|
|
Trek
Tijdsspanne: in week 1 tot en met 13
|
Verandering in eetlust bepaald door SNAQ-vragenlijst
|
in week 1 tot en met 13
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: baseline, week 5, 9 en 13
|
Verandering in nierziekte Kwaliteit van leven vragenlijst (KDQOL®-36)
|
baseline, week 5, 9 en 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201701457
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .