Efficacité de la fibre de coque de pois dans les maladies chroniques
Efficacité de la supplémentation en fibres de coque de pois sur la réduction induite par le temps de transit gastro-intestinal de la fermentation protéolytique et l'amélioration du bien-être chez les personnes atteintes de maladies chroniques liées au mode de vie et en surpoids. (Phase 3)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients en hémodialyse d'entretien et en IRC au stade 4 ou 5 (n = 50) seront recrutés pour l'étude. Une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle et croisée sera réalisée. Après une période de référence d'une semaine, les participants recevront des collations avec des fibres de coque de pois ou un témoin suivi d'une période de sevrage de 4 semaines, puis passeront à la deuxième intervention. Des collations additionnées de fibres de coque de pois (15 g/j) et témoin seront fournies aux participants dans des emballages identiques. Les participants recueilleront 4 jours de selles au cours de la semaine de référence, des semaines 5, 9 et 13 et analyseront leur teneur en minéraux. La composition du microbiote sera analysée, y compris la diversité microbienne, la qPCR pour quantifier les changements et le séquençage de l'ARNr 16S pour identifier les effets des fibres de coque de pois sur des bactéries spécifiques. Après la ligne de base, les participants assisteront à une deuxième visite et des informations anthropométriques et démographiques seront collectées et nous mesurerons la pression artérielle, la composition corporelle par analyse d'impédance bioélectrique (BIA) et la force de la poignée à l'aide d'un dynamomètre.
Tout au long de l'étude, les participants doivent remplir un questionnaire quotidien pour évaluer le temps de transit (par ex. Bristol Stool Scale), la fréquence des selles et l'observance. Chaque semaine, des questionnaires pour évaluer l'appétit (ex. SNAQ) et bien-être gastro-intestinal (par ex. GSRS - Gastrointestinal Symptom Response Scale) sera administré. Lors de chaque visite d'étude, les participants rempliront un questionnaire pour évaluer la qualité de vie. De plus, les données diététiques (rappels diététiques de 24 heures) seront recueillies par téléphone pendant la semaine de référence et pendant la dernière semaine de chaque période. Au cours de la ligne de base, du traitement et de chaque rinçage, le sang à jeun sera collecté et analysé pour un panel métabolique complet avec DFGe, en plus des métabolites microbiens (par exemple, sulfate d'indoxyle et sulfate de p-crésyle) et des marqueurs inflammatoires (par exemple, CRP, TNFα, IL-6).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32606
- Village of Gainesville
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- Food Science and Human Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-85 ans.
- Maladie rénale stade 4 ou 5 (y compris dialyse).
- Disposé et capable de remplir le formulaire de consentement en anglais.
- Disposé à faire mesurer la taille, le poids, la tension artérielle, la force de la poignée et la composition corporelle et à fournir des informations démographiques (par ex. âge, race, sexe).
- Disposé à consommer une collation de fibres de coque de pois ou une collation témoin pendant une période de 56 jours, 28 jours pour chaque type de collation.
- Disposé à remplir des questionnaires quotidiens, hebdomadaires et mensuels concernant l'appétit, le bien-être, le temps de transit et la qualité de vie tout au long de l'étude de 13 semaines.
- Disposé à fournir trois rappels alimentaires de 24 heures par téléphone au cours de la ligne de base et la dernière semaine de chaque période.
- Disposé à fournir 16 jours de selles et 4 échantillons de sang tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ne répondent pas aux critères ci-dessus.
- Avoir une maladie gastro-intestinale connue (c'est-à-dire une maladie inflammatoire de l'intestin, une tumeur maligne, une maladie coeliaque), une chirurgie colorectale antérieure.
- Allergies aux ingrédients des aliments à l'étude fournis.
- êtes enceinte ou allaitez
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1
Reçoit une collation de fibres de coque de pois pendant les 4 premières semaines, puis une collation témoin pendant les 4 dernières semaines de l'étude avec 4 semaines de lessivage entre elles.
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Snacks contenant 15 g/jour de coques de pois broyés.
Snacks sans fibres ajoutées.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2
Reçoit une collation témoin pendant les 4 premières semaines, puis une collation en fibres de coque de pois pendant les 4 dernières semaines de l'étude avec 4 semaines de lessivage entre elles
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Snacks contenant 15 g/jour de coques de pois broyés.
Snacks sans fibres ajoutées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Molécule urémique - sulfate de p-crésyle
Délai: ligne de base, 5 semaines, 9 semaines, 13 semaines
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Modification des taux sériques du produit métabolique microbien, le sulfate de p-crésyle
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ligne de base, 5 semaines, 9 semaines, 13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Molécules urémiques (diverses)
Délai: ligne de base, 5 semaines, 9 semaines, 13 semaines
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Modification des taux sériques de produits métaboliques microbiens (par ex.
sulfate d'indoxyle, TMAO, phénylacétyl glutamine, etc.)
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ligne de base, 5 semaines, 9 semaines, 13 semaines
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Teneur fécale en métabolites et minéraux
Délai: au départ, semaine 5, semaine 9 et semaine 12.
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Modification de la concentration fécale des métabolites microbiens et des minéraux
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au départ, semaine 5, semaine 9 et semaine 12.
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Nombre de selles par semaine
Délai: 13 semaines
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Modification du nombre de selles par semaine et du nombre moyen de selles par semaine et par période
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13 semaines
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Évaluation de la forme des selles
Délai: 13 semaines
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Modification de la forme des selles déterminée à l'aide de l'échelle de forme des selles de Bristol
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13 semaines
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Score des symptômes gastro-intestinaux
Délai: aux semaines 1 à 13
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Changement du score des symptômes gastro-intestinaux déterminé par GSRS (Gastrointestinal Symptom Response Scale)
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aux semaines 1 à 13
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Modifications du profil du microbiote fécal
Délai: départ, semaines 5, 9 et 13
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changement au niveau du phylum et du genre ; changements dans les unités taxonomiques opérationnelles (OTU)
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départ, semaines 5, 9 et 13
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L'apport alimentaire
Délai: départ, semaines 5, 9 et 13
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Modification de l'apport en énergie alimentaire, en macronutriments et en fibres
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départ, semaines 5, 9 et 13
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Appétit
Délai: aux semaines 1 à 13
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Changement d'appétit déterminé par le questionnaire SNAQ
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aux semaines 1 à 13
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Qualité de vie
Délai: départ, semaines 5, 9 et 13
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Questionnaire sur l'évolution de la qualité de vie des maladies rénales (KDQOL®-36)
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départ, semaines 5, 9 et 13
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201701457
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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