Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность клетчатки гороха при хронических заболеваниях

24 сентября 2019 г. обновлено: University of Florida

Эффективность добавки с клетчаткой из гороховой шелухи в отношении вызванного временем транзита через желудочно-кишечный тракт сокращения протеолитической ферментации и улучшения самочувствия у людей с хроническими заболеваниями и избыточным весом, связанными с образом жизни. (Этап 3)

Целью данного исследования является определение влияния ежедневного потребления закусок с клетчаткой из гороховой шелухи и без нее на функцию желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные симптомы, потребление пищи, аппетит, изменения фекального и микробного состава и активности. Пятьдесят пациентов с поддерживающим гемодиализом и ХБП на стадии 4 или 5 будут набраны для участия в рандомизированном слепом 13-недельном перекрестном исследовании по оценке закусок, содержащих 15 г/сут клетчатки из шелухи гороха.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для исследования будут набраны пациенты с поддерживающим гемодиализом и пациенты с ХБП на стадии 4 или 5 (n = 50). Будет проведено рандомизированное контролируемое двойное слепое перекрестное исследование. После 1-недельного исходного уровня участникам будет назначено получать закуски с клетчаткой из гороховой шелухи или контроль, после чего следует 4-недельный период вымывания, а затем переходят ко второму вмешательству. Закуски с добавлением клетчатки из шелухи гороха (15 г/день) и контроль будут предоставлены участникам в идентичной упаковке. Участники будут собирать 4 дня стула в течение базовой недели, 5, 9 и 13 недель и анализировать на содержание минералов. Состав микробиоты будет проанализирован, включая микробное разнообразие, количественную ПЦР для количественной оценки изменений и секвенирование 16S рРНК для выявления воздействия волокон шелухи гороха на конкретные бактерии. После исходного уровня участники посетят второй визит, и будет собрана антропометрическая и демографическая информация, и мы измерим артериальное давление, состав тела с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) и силу рукопожатия с помощью динамометра.

На протяжении всего исследования участники должны ежедневно заполнять анкету для оценки времени транзита (например, Бристольская шкала стула), частота стула и соблюдение режима. Каждую неделю анкеты для оценки аппетита (напр. SNAQ) и здоровье желудочно-кишечного тракта (например. GSRS - Шкала реакции на симптомы желудочно-кишечного тракта). Во время каждого исследовательского визита участники будут заполнять анкету для оценки качества жизни. Кроме того, данные о диете (24-часовые воспоминания о диете) будут собираться по телефону в течение исходной недели и в течение последней недели каждого периода. Во время исходного уровня, лечения и каждого вымывания кровь натощак будет собираться и анализироваться для комплексной метаболической панели с рСКФ, в дополнение к микробным метаболитам (например, индоксилсульфату и п-крезилсульфату) и маркерам воспаления (например, СРБ, TNFα, IL-6).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32606
        • Village of Gainesville
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • Food Science and Human Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-85 лет.
  • Болезнь почек 4 или 5 стадии (включая диализ).
  • Желание и способность заполнить форму согласия на английском языке.
  • Желание измерить рост, вес, кровяное давление, силу хвата и состав тела и предоставить демографическую информацию (например, возраст, раса, пол).
  • Готовы употреблять закуску из клетчатки гороховой шелухи или контрольную закуску в течение 56 дней, по 28 дней для каждого типа закуски.
  • Готовы заполнять ежедневные, еженедельные и ежемесячные анкеты относительно аппетита, самочувствия, транзитного времени и качества жизни на протяжении всего 13-недельного исследования.
  • Готов предоставить три 24-часовых отзыва о диете по телефону в течение исходной и последней недели каждого периода.
  • Готов предоставить 16 дней стула и 4 образца крови на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Не соответствует вышеуказанным критериям.
  • Имеются известные желудочно-кишечные заболевания (например, воспалительные заболевания кишечника, злокачественные новообразования, глютеновая болезнь), предшествующие колоректальные операции.
  • Аллергия на ингредиенты в предоставленных исследуемых пищевых продуктах.
  • беременны или кормите грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1
Получали перекус волокнами гороховой шелухи в течение первых 4 недель, а затем контрольный перекус в течение последних 4 недель исследования с 4-недельным перерывом между ними.
Диетическая добавка: Волокно гороховой шелухи
Закуски, содержащие 15 г/день молотой шелухи гороха.
Диетическая добавка: Контроль
Закуски без добавления клетчатки.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2
Получает контрольную закуску в течение первых 4 недель, а затем закуску из клетчатки гороховой шелухи в течение последних 4 недель исследования с 4-недельным перерывом между ними.
Диетическая добавка: Волокно гороховой шелухи
Закуски, содержащие 15 г/день молотой шелухи гороха.
Диетическая добавка: Контроль
Закуски без добавления клетчатки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уремическая молекула - п-крезилсульфат
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель, 9 недель, 13 недель
Изменение в сыворотке крови продукта микробного метаболизма п-крезилсульфата
исходный уровень, 5 недель, 9 недель, 13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уремические молекулы (различные)
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель, 9 недель, 13 недель
Изменение в сыворотке крови продуктов микробного метаболизма (например, индоксилсульфат, ТМАО, фенилацетилглутамин и др.)
исходный уровень, 5 недель, 9 недель, 13 недель
Фекальное содержание метаболитов и минералов
Временное ограничение: исходно, на 5-й, 9-й и 12-й неделе.
Изменение фекальной концентрации микробных метаболитов и минералов
исходно, на 5-й, 9-й и 12-й неделе.
Количество стулов в неделю
Временное ограничение: 13 недель
Изменение числа стулов в неделю и среднего числа стулов в неделю за период
13 недель
Рейтинг формы стула
Временное ограничение: 13 недель
Изменение формы стула, определяемое с помощью Бристольской шкалы формы стула.
13 недель
Оценка желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: с 1 по 13 недели
Изменение оценки желудочно-кишечных симптомов по шкале GSRS (шкала реакции на желудочно-кишечные симптомы)
с 1 по 13 недели
Изменения профиля фекальной микробиоты
Временное ограничение: исходный уровень, недели 5, 9 и 13
изменение на уровне типа и рода; изменения в операционных таксономических единицах (OTU)
исходный уровень, недели 5, 9 и 13
Диетическое потребление
Временное ограничение: исходный уровень, недели 5, 9 и 13
Изменение калорийности рациона, потребления макронутриентов и клетчатки
исходный уровень, недели 5, 9 и 13
Аппетит
Временное ограничение: с 1 по 13 недели
Изменение аппетита, определяемое опросником SNAQ
с 1 по 13 недели
Качество жизни
Временное ограничение: исходный уровень, недели 5, 9 и 13
Опросник качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL®-36)
исходный уровень, недели 5, 9 и 13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

Saskatchewan Pulse Growers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201701457

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Волокно гороховой шелухи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться