Eficacia de la fibra de cáscara de guisante en enfermedades crónicas
Eficacia de la suplementación con fibra de cáscara de guisante en la reducción inducida por el tiempo de tránsito gastrointestinal en la fermentación proteolítica y la mejora del bienestar en personas con enfermedades crónicas relacionadas con el estilo de vida y sobrepeso. (Fase 3)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán para el estudio pacientes con hemodiálisis de mantenimiento y pacientes con ERC en etapa 4 o 5 (n=50). Se llevará a cabo un estudio cruzado, aleatorizado, controlado, doble ciego. Después de una línea de base de 1 semana, se asignará a los participantes para que reciban refrigerios con fibra de cáscara de guisante o control, seguido de un período de lavado de 4 semanas, y luego se cruzará a la segunda intervención. Los snacks con fibra de cáscara de guisante añadida (15 g/d) y control se proporcionarán a los participantes en envases idénticos. Los participantes recolectarán 4 días de heces durante la semana de referencia, las semanas 5, 9 y 13 y analizarán el contenido mineral. Se analizará la composición de la microbiota, incluida la diversidad microbiana, la qPCR para cuantificar los cambios y la secuenciación del ARNr 16S para identificar los efectos de la fibra de cáscara de guisante en bacterias específicas. Después de la línea de base, los participantes asistirán a una segunda visita y se recopilará información antropométrica y demográfica y mediremos la presión arterial, la composición corporal mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) y la fuerza de prensión manual con un dinamómetro.
A lo largo del estudio, los participantes deben completar un cuestionario diario para evaluar el tiempo de tránsito (p. Escala de heces de Bristol), frecuencia de heces y cumplimiento. Cada semana, cuestionarios para evaluar el apetito (ej. SNAQ) y bienestar gastrointestinal (p. Se administrará la GSRS (Escala de Respuesta a Síntomas Gastrointestinales). Durante cada visita de estudio, los participantes completarán un cuestionario para evaluar la calidad de vida. Además, los datos dietéticos (recordatorios de dietas de 24 horas) se recopilarán por teléfono durante la semana de referencia y durante la última semana de cada período. Durante la línea de base, el tratamiento y cada lavado, se recolectará y analizará sangre en ayunas para un panel metabólico completo con eGFR, además de metabolitos microbianos (p. ej., sulfato de indoxilo y sulfato de p-cresilo) y marcadores inflamatorios (p. ej. PCR, TNFα, IL-6).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- Village of Gainesville
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Food Science and Human Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-85 años de edad.
- Enfermedad renal en etapa 4 o 5 (incluida la diálisis).
- Dispuesto y capaz de completar el formulario de consentimiento en inglés.
- Dispuesto a que se mida la altura, el peso, la presión arterial, la fuerza de agarre y la composición corporal y proporcione información demográfica (p. edad, raza, sexo).
- Disposición a consumir snack de fibra de cáscara de guisante o snack control por un período de 56 días, 28 días para cada tipo de snack.
- Dispuesto a completar cuestionarios diarios, semanales y mensuales sobre el apetito, el bienestar y el tiempo de tránsito y la calidad de vida durante todo el estudio de 13 semanas.
- Dispuesto a proporcionar tres recordatorios de dieta de 24 horas por teléfono durante la línea de base y la última semana de cada período.
- Dispuesto a proporcionar 16 días de heces y 4 muestras de sangre durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios anteriores.
- Tener una enfermedad gastrointestinal conocida (es decir, enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer, enfermedad celíaca), cirugía colorrectal previa.
- Alergias a los ingredientes de los alimentos del estudio proporcionados.
- Están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1
Recibe un refrigerio de fibra de cáscara de guisante durante las primeras 4 semanas y luego un refrigerio de control durante las últimas 4 semanas del estudio con un lavado de 4 semanas entre ellos.
|
Snacks con 15 g/día de cascarilla de guisante molida.
Snacks sin fibra añadida.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
Recibe un refrigerio de control durante las primeras 4 semanas y luego un refrigerio de fibra de cáscara de guisante durante las últimas 4 semanas del estudio con un lavado de 4 semanas entre ellos
|
Snacks con 15 g/día de cascarilla de guisante molida.
Snacks sin fibra añadida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Molécula urémica - sulfato de p-cresilo
Periodo de tiempo: línea base, 5 semanas, 9 semanas, 13 semanas
|
Cambio en los niveles séricos del producto metabólico microbiano, sulfato de p-cresilo
|
línea base, 5 semanas, 9 semanas, 13 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Moléculas urémicas (varias)
Periodo de tiempo: línea base, 5 semanas, 9 semanas, 13 semanas
|
Cambio en los niveles séricos de productos metabólicos microbianos (p.
sulfato de indoxil, TMAO, fenilacetil glutamina, etc.)
|
línea base, 5 semanas, 9 semanas, 13 semanas
|
|
Contenido fecal de metabolitos y minerales.
Periodo de tiempo: al inicio, semana 5, semana 9 y semana 12.
|
Cambio en la concentración fecal de metabolitos y minerales microbianos
|
al inicio, semana 5, semana 9 y semana 12.
|
|
Número de deposiciones por semana
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
Cambio en el número de deposiciones por semana y número medio de deposiciones por semana por período
|
13 semanas
|
|
Calificación de la forma de las heces
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
Cambio en la forma de las heces determinado mediante la escala de forma de heces de Bristol
|
13 semanas
|
|
Puntuación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: en las semanas 1 a 13
|
Cambio en la puntuación de síntomas gastrointestinales determinada por GSRS (Escala de respuesta a síntomas gastrointestinales)
|
en las semanas 1 a 13
|
|
Cambios en el perfil de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 5, 9 y 13
|
cambio a nivel de filo y género; cambios en las unidades taxonómicas operativas (OTU)
|
línea de base, semanas 5, 9 y 13
|
|
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 5, 9 y 13
|
Cambio en la ingesta de energía dietética, macronutrientes y fibra
|
línea de base, semanas 5, 9 y 13
|
|
Apetito
Periodo de tiempo: en las semanas 1 a 13
|
Cambio en el apetito determinado por el cuestionario SNAQ
|
en las semanas 1 a 13
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 5, 9 y 13
|
Cuestionario de cambio en la calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL®-36)
|
línea de base, semanas 5, 9 y 13
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201701457
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .