Eficácia da fibra de casca de ervilha em doenças crônicas
Eficácia da suplementação com fibra de casca de ervilha na redução induzida pelo tempo de trânsito gastrointestinal na fermentação proteolítica e melhoria do bem-estar em indivíduos com doenças crônicas relacionadas ao estilo de vida e sobrepeso. (Fase 3)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hemodiálise de manutenção, hemodiálise e pacientes com DRC em estágio 4 ou 5 (n=50) serão recrutados para o estudo. Será realizado um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, cross-over. Após uma linha de base de 1 semana, os participantes serão designados para receber lanches com fibra de casca de ervilha ou controle, seguido por um período de wash-out de 4 semanas e, em seguida, passar para a segunda intervenção. Lanches com adição de fibra de casca de ervilha (15 g/d) e controle serão fornecidos aos participantes em embalagens idênticas. Os participantes irão coletar 4 dias de fezes durante a semana de linha de base, semanas 5, 9 e 13 e analisar o conteúdo mineral. A composição da microbiota será analisada incluindo a diversidade microbiana, qPCR para quantificar as alterações e sequenciamento do 16S rRNA para identificar os efeitos da fibra da casca de ervilha em bactérias específicas. Após a linha de base, os participantes comparecerão a uma segunda visita e informações antropométricas e demográficas serão coletadas e mediremos a pressão arterial, a composição corporal por bioimpedância elétrica (BIA) e a força de preensão manual usando um dinamômetro.
Ao longo do estudo, os participantes devem preencher um questionário diário para avaliar o tempo de trânsito (ex. Bristol Stool Scale), frequência das fezes e adesão. Semanalmente, questionários para avaliar o apetite (ex. SNAQ) e bem-estar GI (ex. GSRS - Gastrointestinal Symptom Response Scale). Durante cada visita do estudo, os participantes preencherão um questionário para avaliar a qualidade de vida. Além disso, os dados dietéticos (recordatórios de 24 horas) serão coletados por telefone durante a semana inicial e durante a última semana de cada período. Durante a linha de base, o tratamento e cada lavagem, o sangue em jejum será coletado e analisado para um painel metabólico abrangente com eGFR, além de metabólitos microbianos (por exemplo, indoxil sulfato e p-cresil sulfato) e marcadores inflamatórios (por exemplo, CRP, TNFα, IL-6).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- Village of Gainesville
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Food Science and Human Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-85 anos de idade.
- Doença renal estágio 4 ou 5 (incluindo diálise).
- Disposto e capaz de preencher o Formulário de Consentimento em inglês.
- Disposto a medir altura, peso, pressão arterial, força de preensão manual e composição corporal e fornecer informações demográficas (por exemplo, idade, raça, sexo).
- Disposto a consumir lanche de fibra de casca de ervilha ou lanche controle por um período de 56 dias, 28 dias para cada tipo de lanche.
- Disposto a preencher questionários diários, semanais e mensais sobre apetite, bem-estar e tempo de trânsito e qualidade de vida durante todo o estudo de 13 semanas.
- Disposto a fornecer três recordatórios de dieta de 24 horas por telefone durante a linha de base e na última semana de cada período.
- Disposto a fornecer 16 dias de fezes e 4 amostras de sangue ao longo do estudo.
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios acima.
- Tem doença gastrointestinal conhecida (ou seja, doença inflamatória intestinal, malignidade, doença celíaca), cirurgia colorretal anterior.
- Alergias a ingredientes em alimentos do estudo fornecidos.
- Está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1
Recebe lanche de fibra de casca de ervilha nas primeiras 4 semanas e, em seguida, lanche de controle nas últimas 4 semanas do estudo com intervalo de 4 semanas entre eles.
|
Snacks contendo 15 g/dia de casca de ervilha moída.
Snacks sem adição de fibras.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2
Recebe lanche de controle nas primeiras 4 semanas e depois lanche de fibra de casca de ervilha nas últimas 4 semanas do estudo com washout de 4 semanas entre eles
|
Snacks contendo 15 g/dia de casca de ervilha moída.
Snacks sem adição de fibras.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Molécula urêmica - p-cresil sulfato
Prazo: linha de base, 5 semanas, 9 semanas, 13 semanas
|
Alteração nos níveis séricos do produto metabólico microbiano, sulfato de p-cresil
|
linha de base, 5 semanas, 9 semanas, 13 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Moléculas urêmicas (várias)
Prazo: linha de base, 5 semanas, 9 semanas, 13 semanas
|
Alteração nos níveis séricos de produtos metabólicos microbianos (p.
indoxil sulfato, TMAO, fenilacetil glutamina, etc.)
|
linha de base, 5 semanas, 9 semanas, 13 semanas
|
|
Conteúdo fecal de metabólitos e minerais
Prazo: no início do estudo, semana 5, semana 9 e semana 12.
|
Mudança na concentração fecal de metabólitos microbianos e minerais
|
no início do estudo, semana 5, semana 9 e semana 12.
|
|
Número de evacuações por semana
Prazo: 13 semanas
|
Mudança no número de evacuações por semana e número médio de evacuações por semana por período
|
13 semanas
|
|
Avaliação da forma das fezes
Prazo: 13 semanas
|
Alteração na forma das fezes determinada usando a Bristol Stool Form Scale
|
13 semanas
|
|
Pontuação de sintomas gastrointestinais
Prazo: nas semanas 1 a 13
|
Alteração no escore de sintomas gastrointestinais determinado pela GSRS (Escala de Resposta a Sintomas Gastrointestinais)
|
nas semanas 1 a 13
|
|
Alterações no perfil da microbiota fecal
Prazo: linha de base, semanas 5, 9 e 13
|
mudança nos níveis de filo e gênero; mudanças nas unidades taxonômicas operacionais (OTUs)
|
linha de base, semanas 5, 9 e 13
|
|
Ingestão dietética
Prazo: linha de base, semanas 5, 9 e 13
|
Mudança na ingestão de energia alimentar, macronutrientes e fibras
|
linha de base, semanas 5, 9 e 13
|
|
Apetite
Prazo: nas semanas 1 a 13
|
Mudança no apetite determinada pelo questionário SNAQ
|
nas semanas 1 a 13
|
|
Qualidade de vida
Prazo: linha de base, semanas 5, 9 e 13
|
Questionário de mudança na qualidade de vida da doença renal (KDQOL®-36)
|
linha de base, semanas 5, 9 e 13
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201701457
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .