Effekten af Pea Hull Fiber ved kronisk sygdom
Effekten af Pea Hull Fiber Supplement på gastrointestinal transit Tidsinduceret reduktion i proteolytisk fermentering og forbedring af velvære hos personer med livsstilsrelateret kronisk sygdom og overvægt. (Fase 3)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vedligeholdelseshæmodialyse-hæmodialyse- og CKD-patienter i trin 4 eller 5 (n=50) vil blive rekrutteret til undersøgelsen. En randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind, cross-over undersøgelse vil blive udført. Efter en 1-uges baseline vil deltagerne blive tildelt snacks med ærteskalfiber eller kontrol efterfulgt af en 4-ugers udvaskningsperiode og derefter gået over til den anden intervention. Snacks tilsat ærteskrogsfiber (15 g/d) og kontrol vil blive leveret til deltagerne i identisk emballage. Deltagerne vil indsamle 4 dages afføring i løbet af baseline-ugen, uge 5, 9 og 13 og analysere for mineralindhold. Mikrobiotasammensætning vil blive analyseret, herunder mikrobiel diversitet, qPCR for at kvantificere ændringer og 16S rRNA-sekventering for at identificere ærteskrogfibereffekter på specifikke bakterier. Efter baseline vil deltagerne deltage i et andet besøg, og antropometrisk og demografisk information vil blive indsamlet, og vi vil måle blodtryk, kropssammensætning ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og håndgrebsstyrke ved hjælp af et dynamometer.
Gennem hele undersøgelsen skal deltagerne udfylde et dagligt spørgeskema for at evaluere transittiden (f. Bristol Stool Scale), afføringsfrekvens og overholdelse. Hver uge, spørgeskemaer til at evaluere appetit (f. SNAQ) og GI-wellness (f.eks. GSRS - Gastrointestinal Symptom Response Scale) vil blive administreret. Under hvert studiebesøg vil deltagerne udfylde et spørgeskema for at evaluere livskvaliteten. Derudover vil kostdataene (24-timers kosttilbagekaldelser) blive indsamlet via telefon i løbet af basisugen og i den sidste uge af hver periode. Under baseline, behandling og hver udvaskning vil fastende blod blive opsamlet og analyseret for et omfattende metabolisk panel med eGFR, foruden mikrobielle metabolitter (f.eks. indoxylsulfat og p-cresylsulfat) og inflammatoriske markører (f.eks. CRP, TNFa, IL-6).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
- Village of Gainesville
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- Food Science and Human Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-85 år.
- Nyresygdom trin 4 eller 5 (inklusive dialyse).
- Villig og i stand til at udfylde samtykkeformularen på engelsk.
- Villig til at få målt højde, vægt, blodtryk, håndgrebsstyrke og kropssammensætning og give demografiske oplysninger (f.eks. alder, race, køn).
- Villig til at indtage fibersnack med ærteskrog eller kontrolsnack i en 56-dages periode, 28 dage for hver type snack.
- Er villig til at udfylde et dagligt, ugentligt og månedligt spørgeskema vedrørende appetit, velvære og transittid og livskvalitet gennem hele den 13-ugers undersøgelse.
- Villig til at give tre 24-timers kosttilbagekaldelser via telefon under baseline og sidste uge af hver menstruation.
- Villig til at give 16 dages afføring og 4 blodprøver gennem hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke ovenstående kriterier.
- Har kendt mave-tarmsygdom (dvs. inflammatorisk tarmsygdom, malignitet, cøliaki), tidligere kolorektal kirurgi.
- Allergi over for ingredienser i undersøgelsesfødevarer.
- Er gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Modtager fibersnack med ærteskrog i de første 4 uger og derefter kontrolsnack i de sidste 4 uger af undersøgelsen med 4 ugers udvaskning imellem dem.
|
Snacks indeholdende 15 g/dag malede ærteskaller.
Snacks uden tilsat fibre.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Modtager kontrolsnack i de første 4 uger og derefter fibersnack med ærteskrog i de sidste 4 uger af undersøgelsen med 4 ugers udvaskning imellem dem
|
Snacks indeholdende 15 g/dag malede ærteskaller.
Snacks uden tilsat fibre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uremisk molekyle - p-cresylsulfat
Tidsramme: baseline, 5 uger, 9 uger, 13 uger
|
Ændring i serumniveauer af mikrobielt stofskifteprodukt, p-cresylsulfat
|
baseline, 5 uger, 9 uger, 13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uræmiske molekyler (forskellige)
Tidsramme: baseline, 5 uger, 9 uger, 13 uger
|
Ændringer i serumniveauer mikrobielle metaboliske produkter (f.
indoxylsulfat, TMAO, phenylacetylglutamin osv.)
|
baseline, 5 uger, 9 uger, 13 uger
|
|
Fækalt indhold af metabolitter og mineraler
Tidsramme: ved baseline, uge 5, uge 9 og uge 12.
|
Ændring i fækal koncentration af mikrobielle metabolitter og mineraler
|
ved baseline, uge 5, uge 9 og uge 12.
|
|
Antal afføringer om ugen
Tidsramme: 13 uger
|
Ændring i antal afføringer om ugen og gennemsnitligt antal afføringer om ugen per periode
|
13 uger
|
|
Skammel form bedømmelse
Tidsramme: 13 uger
|
Ændring i afføringsform bestemt ved brug af Bristol Stool Form Scale
|
13 uger
|
|
Gastrointestinale symptomscore
Tidsramme: i uge 1 til 13
|
Ændring i gastrointestinal symptomscore bestemt af GSRS (Gastrointestinal Symptom Response Scale)
|
i uge 1 til 13
|
|
Ændringer i fækal mikrobiotaprofil
Tidsramme: baseline, uge 5, 9 og 13
|
ændring på slægts- og slægtsniveauer; ændringer i operationelle taksonomiske enheder (OTU'er)
|
baseline, uge 5, 9 og 13
|
|
Kostindtag
Tidsramme: baseline, uge 5, 9 og 13
|
Ændring i kostens energi, makronæringsstof og fiberindtag
|
baseline, uge 5, 9 og 13
|
|
Appetit
Tidsramme: i uge 1 til 13
|
Ændring i appetit bestemt af SNAQ-spørgeskema
|
i uge 1 til 13
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: baseline, uge 5, 9 og 13
|
Ændring i nyresygdomme livskvalitet spørgeskema (KDQOL®-36)
|
baseline, uge 5, 9 og 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201701457
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .