만성 질환에서 완두콩 섬유소의 효능
생활 습관 관련 만성 질환 및 과체중 개인의 위장 통과 시간에 따른 단백질 분해 발효 감소 및 건강 증진에 대한 완두콩 섬유질 보충의 효능. (3단계)
연구 개요
상세 설명
유지 혈액투석 혈액투석 및 4기 또는 5기의 CKD 환자(n=50)가 연구를 위해 모집될 것이다. 무작위, 통제, 이중 맹검, 교차 연구가 수행됩니다. 1주 기준선에 따라 참가자는 완두콩 껍질 섬유 또는 대조군이 포함된 스낵을 받고 4주간의 휴약 기간을 거친 다음 두 번째 개입으로 넘어갑니다. 완두콩 껍질 섬유질(15g/d) 및 컨트롤이 추가된 스낵은 참가자에게 동일한 포장으로 제공됩니다. 참가자는 기본 주, 5주, 9주 및 13주 동안 4일 간의 대변을 수집하고 미네랄 함량을 분석합니다. 미생물 다양성, 변화를 정량화하기 위한 qPCR 및 특정 박테리아에 대한 완두콩 껍질 섬유 효과를 확인하기 위한 16S rRNA 시퀀싱을 포함하여 미생물 구성이 분석됩니다. 기준선에 따라 참가자는 두 번째 방문에 참석하고 인체 측정 및 인구 통계학적 정보를 수집하고 혈압, 생체 전기 임피던스 분석(BIA)을 통한 신체 구성 및 동력계를 사용하여 손잡이 강도를 측정합니다.
연구 전반에 걸쳐 참가자는 운송 시간을 평가하기 위해 매일 설문지를 작성해야 합니다(예: 브리스톨 대변 척도), 대변 빈도 및 순응도. 매주 식욕을 평가하는 설문지(예: SNAQ) 및 GI 건강(예: GSRS - Gastrointestinal Symptom Response Scale)을 시행합니다. 각 연구 방문 동안 참가자는 설문지를 작성하여 삶의 질을 평가합니다. 또한 식이 데이터(24시간 식단 회상)는 기본 주 동안과 각 기간의 마지막 주 동안 전화로 수집됩니다. 기준선, 치료 및 각 세척 동안, 미생물 대사산물(예: 인독실 설페이트 및 p-크레실 설페이트) 및 염증 마커(예: CRP, TNFα, IL-6).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32606
- Village of Gainesville
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- Food Science and Human Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-85세.
- 신장 질환 4기 또는 5기(투석 포함).
- 영어로 동의서를 작성할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 신장, 체중, 혈압, 악력, 체성분을 측정하고 인구통계학적 정보(예: 나이, 인종, 성별).
- 56일 동안 각 스낵 유형에 대해 28일 동안 완두콩 껍질 섬유 스낵 또는 대조 스낵을 기꺼이 섭취합니다.
- 전체 13주 연구 기간 동안 식욕, 건강, 이동 시간, 삶의 질에 관한 일일, 주간 및 월간 설문지를 작성하고자 합니다.
- 기준선과 각 기간의 마지막 주에 전화로 24시간 다이어트 리콜을 3번 제공할 의향이 있습니다.
- 연구 기간 동안 16일 간의 대변과 4개의 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 위의 기준을 충족하지 마십시오.
- 알려진 위장관 질환(즉, 염증성 장 질환, 악성 종양, 체강 질병), 이전 결장 직장 수술.
- 제공된 연구 식품의 성분에 대한 알레르기.
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1
처음 4주 동안 완두콩 껍질 섬유질 간식을 받은 다음 연구의 마지막 4주 동안 간식을 통제하고 그들 사이에 4주 휴약을 합니다.
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15g/일의 완두콩 껍질을 포함하는 간식.
섬유질이 첨가되지 않은 스낵.
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2
처음 4주 동안 대조 스낵을 섭취한 다음 연구의 마지막 4주 동안 완두콩 외피 섬유 스낵을 섭취하고 그 사이에 4주 세척
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15g/일의 완두콩 껍질을 포함하는 간식.
섬유질이 첨가되지 않은 스낵.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Uremic 분자 - p-크레실 설페이트
기간: 기준선, 5주, 9주, 13주
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미생물 대사 산물인 p-크레실 설페이트의 혈청 수준 변화
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기준선, 5주, 9주, 13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요독 분자(다양한)
기간: 기준선, 5주, 9주, 13주
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혈청 수준의 변화 미생물 대사 산물(예:
인독실 설페이트, TMAO, 페닐아세틸 글루타민 등)
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기준선, 5주, 9주, 13주
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대사 산물과 미네랄의 배설물
기간: 기준선, 5주차, 9주차 및 12주차.
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미생물 대사 산물 및 미네랄의 분변 농도 변화
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기준선, 5주차, 9주차 및 12주차.
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주당 배변 횟수
기간: 13주
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주당 대변 수의 변화 및 기간별 주당 평균 대변 수
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13주
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대변 형태 등급
기간: 13주
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Bristol Stool Form Scale을 사용하여 결정된 대변 형태의 변화
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13주
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위장관 증상 점수
기간: 1주차부터 13주차까지
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GSRS(Gastrointestinal Symptom Response Scale)에 의해 결정된 위장관 증상 점수의 변화
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1주차부터 13주차까지
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대변 미생물 프로필 변경
기간: 기준선, 5주, 9주 및 13주
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문과 속 수준의 변화; 운영 분류 단위(OTU)의 변화
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기준선, 5주, 9주 및 13주
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식이 섭취
기간: 기준선, 5주, 9주 및 13주
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식이 에너지, 다량 영양소 및 섬유질 섭취량의 변화
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기준선, 5주, 9주 및 13주
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식욕
기간: 1주차부터 13주차까지
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SNAQ 설문지에 의해 결정된 식욕의 변화
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1주차부터 13주차까지
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삶의 질
기간: 기준선, 5주, 9주 및 13주
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신장 질환 삶의 질 설문지(KDQOL®-36)의 변화
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기준선, 5주, 9주 및 13주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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