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Efficacia della fibra di scafo di pisello nella malattia cronica

24 settembre 2019 aggiornato da: University of Florida

Efficacia dell'integrazione di fibre di scafo di pisello sulla riduzione indotta dal tempo di transito gastrointestinale nella fermentazione proteolitica e sul miglioramento del benessere in individui con malattie croniche legate allo stile di vita e sovrappeso. (Fase 3)

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del consumo quotidiano di snack con e senza fibra di scafo di piselli sulla funzione gastrointestinale, sui sintomi gastrointestinali, sull'assunzione di cibo, sull'appetito, sui cambiamenti nella composizione e sull'attività fecale e microbica. Cinquanta pazienti in emodialisi di mantenimento emodialisi e CKD nello stadio 4 o 5 saranno reclutati per partecipare a uno studio incrociato randomizzato, in cieco, di 13 settimane che valuta gli snack contenenti 15 g / giorno di fibra di scafo di pisello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Emodialisi di mantenimento Pazienti in emodialisi e CKD in stadio 4 o 5 (n = 50) saranno reclutati per lo studio. Verrà condotto uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, cross-over. Dopo una linea di base di 1 settimana, i partecipanti verranno assegnati a ricevere spuntini con fibra di scafo di pisello o controllo seguito da un periodo di lavaggio di 4 settimane, quindi passato al secondo intervento. Snack con aggiunta di fibra di scafo di pisello (15 g/giorno) e controllo saranno forniti ai partecipanti in confezioni identiche. I partecipanti raccoglieranno 4 giorni di feci durante la settimana di base, la settimana 5, 9 e 13 e analizzati per il contenuto di minerali. La composizione del microbiota sarà analizzata includendo la diversità microbica, qPCR per quantificare i cambiamenti e il sequenziamento dell'rRNA 16S per identificare gli effetti della fibra di scafo di pisello su batteri specifici. Dopo la linea di base, i partecipanti parteciperanno a una seconda visita e verranno raccolte informazioni antropometriche e demografiche e misureremo la pressione sanguigna, la composizione corporea mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) e la forza della presa della mano utilizzando un dinamometro.

Durante lo studio, i partecipanti devono completare un questionario giornaliero per valutare il tempo di transito (ad es. Bristol Stool Scale), frequenza delle feci e compliance. Ogni settimana, questionari per valutare l'appetito (es. SNAQ) e benessere gastrointestinale (es. GSRS - Gastrointestinal Symptom Response Scale) verrà somministrato. Durante ogni visita di studio, i partecipanti compileranno un questionario per valutare la qualità della vita. Inoltre, i dati dietetici (richiami dietetici di 24 ore) saranno raccolti telefonicamente durante la settimana di riferimento e durante l'ultima settimana di ciascun periodo. Durante il basale, il trattamento e ogni lavaggio, il sangue a digiuno sarà raccolto e analizzato per un pannello metabolico completo con eGFR, oltre ai metaboliti microbici (ad es. CRP, TNFa, IL-6).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
        • Village of Gainesville
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Food Science and Human Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-85 anni.
  • Malattia renale stadio 4 o 5 (compresa la dialisi).
  • Disposto e in grado di completare il modulo di consenso in inglese.
  • Disponibilità a misurare altezza, peso, pressione sanguigna, forza di presa delle mani e composizione corporea e fornire informazioni demografiche (ad es. età, razza, sesso).
  • Disposti a consumare snack in fibra di scafo di piselli o snack di controllo per un periodo di 56 giorni, 28 giorni per ogni tipo di snack.
  • Disposto a completare questionari giornalieri, settimanali e mensili riguardanti l'appetito, il benessere, il tempo di transito e la qualità della vita durante l'intero studio di 13 settimane.
  • Disponibilità a fornire tre richiami dietetici 24 ore su 24 per telefono durante il basale e l'ultima settimana di ogni periodo.
  • Disponibilità a fornire 16 giorni di feci e 4 campioni di sangue durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfano i criteri di cui sopra.
  • Avere una malattia gastrointestinale nota (ad es. Malattia infiammatoria intestinale, tumore maligno, malattia celiaca), precedente chirurgia del colon-retto.
  • Allergie agli ingredienti negli alimenti di studio forniti.
  • Sono in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1
Riceve uno spuntino in fibra di scafo di pisello per le prime 4 settimane e poi uno spuntino di controllo per le ultime 4 settimane dello studio con 4 settimane di washout tra di loro.
Integratore alimentare: Fibra di scafo di pisello
Snack contenenti 15 g/giorno di bucce di piselli macinati.
Integratore alimentare: Controllo
Snack senza fibre aggiunte.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2
Riceve uno spuntino di controllo per le prime 4 settimane e poi uno spuntino in fibra di scafo di piselli per le ultime 4 settimane dello studio con 4 settimane di washout tra di loro
Integratore alimentare: Fibra di scafo di pisello
Snack contenenti 15 g/giorno di bucce di piselli macinati.
Integratore alimentare: Controllo
Snack senza fibre aggiunte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Molecola uremica - p-cresil solfato
Lasso di tempo: basale, 5 settimane, 9 settimane, 13 settimane
Variazione dei livelli sierici del prodotto metabolico microbico, p-cresil solfato
basale, 5 settimane, 9 settimane, 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Molecole uremiche (varie)
Lasso di tempo: basale, 5 settimane, 9 settimane, 13 settimane
Variazione dei livelli sierici di prodotti metabolici microbici (ad es. indossilsolfato, TMAO, fenilacetil glutammina ecc.)
basale, 5 settimane, 9 settimane, 13 settimane
Contenuto fecale di metaboliti e minerali
Lasso di tempo: al basale, settimana 5, settimana 9 e settimana 12.
Variazione della concentrazione fecale di metaboliti microbici e minerali
al basale, settimana 5, settimana 9 e settimana 12.
Numero di feci a settimana
Lasso di tempo: 13 settimane
Variazione del numero di feci a settimana e numero medio di feci a settimana per periodo
13 settimane
Valutazione della forma delle feci
Lasso di tempo: 13 settimane
Modifica della forma delle feci determinata utilizzando la Bristol Stool Form Scale
13 settimane
Punteggio dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: dalla settimana 1 alla 13
Variazione del punteggio dei sintomi gastrointestinali determinato dal GSRS (Gastrointestinal Symptom Response Scale)
dalla settimana 1 alla 13
Cambiamenti del profilo del microbiota fecale
Lasso di tempo: basale, settimane 5, 9 e 13
cambiamento a livello di phylum e genere; cambiamenti nelle unità tassonomiche operative (OTU)
basale, settimane 5, 9 e 13
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: basale, settimane 5, 9 e 13
Variazione dell'energia alimentare, dei macronutrienti e dell'assunzione di fibre
basale, settimane 5, 9 e 13
Appetito
Lasso di tempo: dalla settimana 1 alla 13
Variazione dell'appetito determinata dal questionario SNAQ
dalla settimana 1 alla 13
Qualità della vita
Lasso di tempo: basale, settimane 5, 9 e 13
Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita delle malattie renali (KDQOL®-36)
basale, settimane 5, 9 e 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Saskatchewan Pulse Growers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201701457

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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