Herneen runkokuidun teho kroonisissa sairauksissa
Herneenkuidun lisäyksen teho ruoansulatuskanavan kauttakulkuajan aiheuttamaan proteolyyttisen fermentaation vähenemiseen ja hyvinvoinnin parantamiseen yksilöillä, joilla on elämäntapaan liittyviä kroonisia sairauksia ja ylipainoisia. (Vaihe 3)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylläpito hemodialyysi hemodialyysipotilaita ja CKD-potilaita vaiheessa 4 tai 5 (n=50) rekrytoidaan tutkimukseen. Suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus. Yhden viikon perustilanteen jälkeen osallistujat määrätään saamaan herneenkuoren kuitua tai kontrollia sisältävää välipalaa, jota seuraa 4 viikon pesujakso, ja sitten siirrytään toiseen interventioon. Välipalat, joihin on lisätty herneenkuorikuitua (15 g/d) ja kontrolli, tarjotaan osallistujille identtisissä pakkauksissa. Osallistujat keräävät ulosteita neljältä päivältä perusviikolla, viikoilla 5, 9 ja 13 ja analysoivat niiden mineraalipitoisuuden. Mikrobiootan koostumus analysoidaan mukaan lukien mikrobien monimuotoisuus, qPCR muutosten kvantifioimiseksi ja 16S rRNA -sekvensointi herneenkuoren kuituvaikutusten tunnistamiseksi tiettyihin bakteereihin. Lähtötilanteen jälkeen osallistujat osallistuvat toiselle vierailulle, jossa kerätään antropometrisiä ja demografisia tietoja ja mitataan verenpainetta, kehon koostumusta biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA) ja kädensijan vahvuutta dynamometrillä.
Koko tutkimuksen ajan osallistujien on täytettävä päivittäinen kysely kulkuajan arvioimiseksi (esim. Bristol Stool Scale), ulosteiden tiheys ja noudattaminen. Joka viikko kyselylomakkeita ruokahalun arvioimiseksi (esim. SNAQ) ja GI-hyvinvointi (esim. GSRS - Gastrointestinal Symptom Response Scale) annetaan. Jokaisen opintokäynnin aikana osallistujat täyttävät kyselylomakkeen elämänlaadun arvioimiseksi. Lisäksi ravitsemustiedot (24 tunnin ruokavaliokutsuja) kerätään puhelimitse perusviikon aikana ja kunkin jakson viimeisen viikon aikana. Lähtötilanteen, hoidon ja jokaisen huuhtoutumisen aikana paastoveri kerätään ja analysoidaan kattavan aineenvaihduntapaneelin varalta, jossa on eGFR, mikrobien metaboliittien (esim. indoksyylisulfaatti ja p-kresyylisulfaatti) ja tulehdusmerkkiaineiden (esim. CRP, TNFa, IL-6).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32606
- Village of Gainesville
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- Food Science and Human Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85 vuoden iässä.
- Munuaissairauden vaihe 4 tai 5 (mukaan lukien dialyysi).
- Haluaa ja pystyy täyttämään suostumuslomakkeen englanniksi.
- Haluaa mitata pituuden, painon, verenpaineen, kädensijan voiman ja kehon koostumuksen ja antaa demografisia tietoja (esim. ikä, rotu, sukupuoli).
- Valmis kuluttamaan hernekuidun välipalaa tai kontrollivälipalaa 56 päivän ajan, 28 päivää kullekin välipalatyypille.
- Haluan täyttää päivittäiset, viikoittaiset ja kuukausittaiset kyselyt ruokahalusta, hyvinvoinnista ja kulkuajasta sekä elämänlaadusta koko 13 viikon tutkimuksen ajan.
- Valmis toimittamaan kolme 24 tunnin ruokavaliokutsua puhelimitse lähtötilanteen ja kunkin jakson viimeisen viikon aikana.
- Valmis antamaan 16 päivää ulosteita ja 4 verinäytettä koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Älä täytä yllä olevia kriteerejä.
- Sinulla on tiedossa maha-suolikanavan sairaus (eli tulehduksellinen suolistosairaus, pahanlaatuinen kasvain, keliakia), aikaisempi paksusuolen leikkaus.
- Annettujen tutkimusruokien ainesosien allergiat.
- Ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1
Saa herneenkuoren kuituvälipalaa ensimmäiset 4 viikkoa ja sitten kontrollivälipalaa viimeisen 4 viikon ajan tutkimuksen välillä 4 viikon huuhtoutumisella.
|
Välipalat, jotka sisältävät 15 g/vrk jauhettuja herneenkuoria.
Välipaloja ilman lisättyä kuitua.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2
Saa kontrollivälipalaa ensimmäiset 4 viikkoa ja sitten herneenkuorikuituvälipalaa viimeiset 4 viikkoa tutkimuksen välillä 4 viikon huuhtelujaksolla
|
Välipalat, jotka sisältävät 15 g/vrk jauhettuja herneenkuoria.
Välipaloja ilman lisättyä kuitua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ureminen molekyyli - p-kresyylisulfaatti
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa, 9 viikkoa, 13 viikkoa
|
Muutos mikrobien aineenvaihduntatuotteen, p-kresyylisulfaatin, seerumitasoissa
|
lähtötaso, 5 viikkoa, 9 viikkoa, 13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ureemiset molekyylit (erilaisia)
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa, 9 viikkoa, 13 viikkoa
|
Muutokset seerumitasoissa mikrobien aineenvaihduntatuotteet (esim.
indoksyylisulfaatti, TMAO, fenyyliasetyyliglutamiini jne.)
|
lähtötaso, 5 viikkoa, 9 viikkoa, 13 viikkoa
|
|
Metaboliittien ja kivennäisaineiden ulostepitoisuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 5, viikolla 9 ja viikolla 12.
|
Muutos mikrobien metaboliittien ja mineraalien pitoisuudessa ulosteessa
|
lähtötilanteessa viikolla 5, viikolla 9 ja viikolla 12.
|
|
Ulosteiden määrä viikossa
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Muutos ulosteiden lukumäärässä viikossa ja keskimääräisessä ulosteiden määrässä viikossa ja kuukautisia kohti
|
13 viikkoa
|
|
Jakkaran muotoluokitus
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Ulosteen muodon muutos määritetty käyttämällä Bristol Stool Form Scalea
|
13 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden pisteet
Aikaikkuna: viikoilla 1-13
|
Ruoansulatuskanavan oireiden pisteytyksen muutos GSRS:n (Gastrointestinal Symptom Response Scale) mukaan
|
viikoilla 1-13
|
|
Ulosteen mikrobiotaprofiilin muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 5, 9 ja 13
|
muutos suvun ja suvun tasolla; muutokset operatiivisissa taksonomisissa yksiköissä (OTU)
|
lähtötaso, viikot 5, 9 ja 13
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 5, 9 ja 13
|
Muutos ravinnon energian, makroravinteiden ja kuidun saannissa
|
lähtötaso, viikot 5, 9 ja 13
|
|
Ruokahalu
Aikaikkuna: viikoilla 1-13
|
Ruokahalun muutos SNAQ-kyselyn perusteella
|
viikoilla 1-13
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 5, 9 ja 13
|
Muutos munuaissairauden elämänlaadun kyselylomake (KDQOL®-36)
|
lähtötaso, viikot 5, 9 ja 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201701457
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .