Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Pea Hull Fiber ved kronisk sykdom

24. september 2019 oppdatert av: University of Florida

Effekten av Pea Hull Fiber Supplement på gastrointestinal transitt Tidsindusert reduksjon i proteolytisk fermentering og forbedring av velvære hos individer med livsstilsrelaterte kroniske sykdommer og overvekt. (Fase 3)

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av daglig inntak av snacks med og uten erteskallfiber på gastrointestinal funksjon, gastrointestinale symptomer, matinntak, appetitt, endringer i fekal og mikrobiell sammensetning og aktivitet. Femti vedlikeholdshemodialyse-hemodialyse- og CKD-pasienter i stadium 4 eller 5 vil bli rekruttert til å delta i en randomisert, blindet, 13-ukers cross-over-studie som evaluerer snacks som inneholder 15 g/d erteskrogfiber.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vedlikeholdshemodialyse-hemodialyse- og CKD-pasienter i stadium 4 eller 5 (n=50) vil bli rekruttert til studien. En randomisert, kontrollert, dobbeltblind, cross-over-studie vil bli utført. Etter en 1-ukers baseline vil deltakerne bli tildelt snacks med erteskallfiber eller kontroll etterfulgt av en 4-ukers utvaskingsperiode, og deretter gå over til den andre intervensjonen. Snacks med tilsatt erteskrogfiber (15 g/d) og kontroll vil bli gitt til deltakerne i identisk emballasje. Deltakerne vil samle 4 dager med avføring i løpet av baseline-uken, uke 5, 9 og 13 og analysert for mineralinnhold. Mikrobiotasammensetning vil bli analysert, inkludert mikrobiell mangfold, qPCR for å kvantifisere endringer og 16S rRNA-sekvensering for å identifisere erteskrogfibereffekter på spesifikke bakterier. Etter baseline vil deltakerne delta på et andre besøk og antropometrisk og demografisk informasjon vil bli samlet inn, og vi vil måle blodtrykk, kroppssammensetningen ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og håndgrepsstyrke ved hjelp av et dynamometer.

Gjennom hele studien må deltakerne fylle ut et daglig spørreskjema for å evaluere transporttiden (f. Bristol Stool Scale), avføringsfrekvens og samsvar. Hver uke, spørreskjemaer for å evaluere appetitten (f. SNAQ) og GI-velvære (f.eks. GSRS - Gastrointestinal Symptom Response Scale) vil bli administrert. Under hvert studiebesøk vil deltakerne fylle ut et spørreskjema for å evaluere livskvaliteten. I tillegg vil kostholdsdataene (24-timers dietttilbakekallinger) samles inn per telefon i løpet av grunnuken og i løpet av den siste uken i hver periode. Under baseline, behandling og hver utvasking, vil fastende blod samles inn og analyseres for et omfattende metabolsk panel med eGFR, i tillegg til mikrobielle metabolitter (f.eks. indoksylsulfat og p-kresylsulfat), og inflammatoriske markører (f.eks. CRP, TNFa, IL-6).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32606
        • Village of Gainesville
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Food Science and Human Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-85 år.
  • Nyresykdom stadium 4 eller 5 (inkludert dialyse).
  • Villig og i stand til å fylle ut samtykkeskjemaet på engelsk.
  • Villig til å få målt høyde, vekt, blodtrykk, håndgrepsstyrke og kroppssammensetning og gi demografisk informasjon (f.eks. alder, rase, kjønn).
  • Villig til å konsumere erteskrogfibersnack eller kontrollsnack i en 56-dagers periode, 28 dager for hver type snacks.
  • Villig til å fylle ut et daglig, ukentlig og månedlig spørreskjema angående appetitt, velvære og transittid, og livskvalitet gjennom hele 13-ukers studien.
  • Villig til å gi tre 24-timers dietttilbakekallinger via telefon under baseline og siste uke av hver periode.
  • Villig til å gi 16 dager med avføring og 4 blodprøver gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke kriteriene ovenfor.
  • Har kjent gastrointestinal sykdom (dvs. inflammatorisk tarmsykdom, malignitet, cøliaki), tidligere kolorektal kirurgi.
  • Allergier mot ingredienser i studiemat.
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Mottar erteskrogfibersnack de første 4 ukene og deretter kontrollsnacks de siste 4 ukene av studien med 4 ukers utvasking mellom dem.
Kosttilskudd: Erteskrogfiber
Snacks som inneholder 15 g/dag malte erteskall.
Kosttilskudd: Kontroll
Snacks uten tilsatt fiber.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Får kontrollsnack de første 4 ukene og deretter erteskrogfibersnacks de siste 4 ukene av studien med 4 ukers utvasking mellom dem
Kosttilskudd: Erteskrogfiber
Snacks som inneholder 15 g/dag malte erteskall.
Kosttilskudd: Kontroll
Snacks uten tilsatt fiber.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uremisk molekyl - p-kresylsulfat
Tidsramme: baseline, 5 uker, 9 uker, 13 uker
Endring i serumnivåer av mikrobielt metabolsk produkt, p-kresylsulfat
baseline, 5 uker, 9 uker, 13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uremiske molekyler (ulike)
Tidsramme: baseline, 5 uker, 9 uker, 13 uker
Endring i serumnivåer av mikrobielle metabolske produkter (f.eks. indoksylsulfat, TMAO, fenylacetylglutamin etc.)
baseline, 5 uker, 9 uker, 13 uker
Fekalt innhold av metabolitter og mineraler
Tidsramme: ved baseline, uke 5, uke 9 og uke 12.
Endring i fekal konsentrasjon av mikrobielle metabolitter og mineraler
ved baseline, uke 5, uke 9 og uke 12.
Antall avføring per uke
Tidsramme: 13 uker
Endring i antall avføringer per uke og gjennomsnittlig antall avføringer per uke per periode
13 uker
Krakk form vurdering
Tidsramme: 13 uker
Endring i avføringsform bestemt ved bruk av Bristol Stool Form Scale
13 uker
Gastrointestinale symptomscore
Tidsramme: i uke 1 til 13
Endring i gastrointestinal symptomscore bestemt av GSRS (Gastrointestinal Symptom Response Scale)
i uke 1 til 13
Fekal mikrobiota profilendringer
Tidsramme: baseline, uke 5, 9 og 13
endring på filum- og slektsnivå; endringer i operasjonelle taksonomiske enheter (OTUs)
baseline, uke 5, 9 og 13
Diettinntak
Tidsramme: baseline, uke 5, 9 og 13
Endring i kostholdsenergi, makronæringsstoff og fiberinntak
baseline, uke 5, 9 og 13
Appetitt
Tidsramme: i uke 1 til 13
Endring i appetitt bestemt av SNAQ spørreskjema
i uke 1 til 13
Livskvalitet
Tidsramme: baseline, uke 5, 9 og 13
Spørreskjema for endring i nyresykdom livskvalitet (KDQOL®-36)
baseline, uke 5, 9 og 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Saskatchewan Pulse Growers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201701457

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresykdom, kronisk

Kliniske studier på Erteskrogfiber

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere