Účinnost vlákniny hrachových slupek u chronického onemocnění
Účinnost suplementace vlákniny hrachových slupek na zkrácení proteolytické fermentace vyvolané dobou průchodu trávicím ústrojím a zlepšení zdraví u jedinců s chronickým onemocněním a nadváhou související se životním stylem. (Fáze 3)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zařazeni pacienti s udržovací hemodialýzou a pacienti s CKD ve stadiu 4 nebo 5 (n=50). Bude provedena randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie. Po 1-týdenním základním stavu budou účastníci rozděleni tak, aby dostávali svačiny s vlákninou hrachových slupek nebo kontrolou, po nichž následovalo 4týdenní období vymývání a poté přešli na druhou intervenci. Svačiny s přidanou vlákninou z hrachových slupek (15 g/d) a kontrolou budou účastníkům poskytnuty v identických obalech. Účastníci budou shromažďovat 4 dny stolice během základního týdne, týdne 5, 9 a 13 a analyzovat obsah minerálů. Složení mikrobioty bude analyzováno včetně mikrobiální diverzity, qPCR pro kvantifikaci změn a sekvenování 16S rRNA pro identifikaci účinků vláken hrachových slupek na specifické bakterie. Po základní linii se účastníci zúčastní druhé návštěvy a budou shromažďovány antropometrické a demografické informace a my změříme krevní tlak, složení těla analýzou bioelektrické impedance (BIA) a sílu stisku pomocí dynamometru.
V průběhu studie musí účastníci denně vyplnit dotazník, aby vyhodnotili dobu přepravy (např. Bristol Stool Scale), frekvence stolice a poddajnost. Každý týden dotazníky k vyhodnocení chuti k jídlu (např. SNAQ) a GI wellness (např. GSRS – Gastrointestinal Symptom Response Scale). Během každé studijní návštěvy účastníci vyplní dotazník k hodnocení kvality života. Kromě toho budou údaje o dietě (24hodinové stažení stravy) shromažďovány telefonicky během základního týdne a během posledního týdne každého období. Během základní linie, léčby a každého vymývání bude odebírána krev nalačno a analyzována pro komplexní metabolický panel s eGFR, kromě mikrobiálních metabolitů (např. indoxylsulfát a p-kresylsulfát) a zánětlivých markerů (např. CRP, TNFa, IL-6).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
- Village of Gainesville
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- Food Science and Human Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-85 let.
- Onemocnění ledvin stadium 4 nebo 5 (včetně dialýzy).
- Ochota a schopnost vyplnit formulář souhlasu v angličtině.
- Ochota nechat si změřit výšku, váhu, krevní tlak, sílu úchopu a složení těla a poskytnout demografické informace (např. věk, rasa, pohlaví).
- Ochota konzumovat svačinu z vlákniny hrachových slupek nebo kontrolní svačinu po dobu 56 dnů, 28 dnů pro každý typ svačiny.
- Ochota vyplnit denní, týdenní a měsíční dotazníky týkající se chuti k jídlu, wellness, doby přepravy a kvality života během celé 13týdenní studie.
- Ochota poskytnout tři 24hodinové telefonické svolání diety během výchozího stavu a posledního týdne každého období.
- Ochota poskytnout 16 dní stolice a 4 vzorky krve v průběhu studie.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňujte výše uvedená kritéria.
- Máte známé gastrointestinální onemocnění (tj. zánětlivé onemocnění střev, malignitu, celiakii), předchozí kolorektální operaci.
- Alergie na složky ve studijních potravinách.
- Jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1
První 4 týdny dostává vlákninu z hrachových slupek a poté kontrolní svačinu poslední 4 týdny studie se 4týdenním vymýváním mezi nimi.
|
Svačiny obsahující 15 g/den mletých hrachových slupek.
Svačiny bez přidané vlákniny.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2
První 4 týdny dostává kontrolní svačinu a poté poslední 4 týdny studie svačinu z vlákniny z hrachových slupek se 4týdenním vymýváním mezi nimi
|
Svačiny obsahující 15 g/den mletých hrachových slupek.
Svačiny bez přidané vlákniny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uremická molekula - p-kresylsulfát
Časové okno: výchozí stav, 5 týdnů, 9 týdnů, 13 týdnů
|
Změna sérových hladin mikrobiálního metabolického produktu, p-kresylsulfátu
|
výchozí stav, 5 týdnů, 9 týdnů, 13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uremické molekuly (různé)
Časové okno: výchozí stav, 5 týdnů, 9 týdnů, 13 týdnů
|
Změna sérových hladin mikrobiálních metabolických produktů (např.
indoxylsulfát, TMAO, fenylacetylglutamin atd.)
|
výchozí stav, 5 týdnů, 9 týdnů, 13 týdnů
|
|
Fekální obsah metabolitů a minerálů
Časové okno: na začátku, týden 5, týden 9 a týden 12.
|
Změna fekální koncentrace mikrobiálních metabolitů a minerálů
|
na začátku, týden 5, týden 9 a týden 12.
|
|
Počet stolic za týden
Časové okno: 13 týdnů
|
Změna počtu stolic za týden a průměrný počet stolic za týden za období
|
13 týdnů
|
|
Hodnocení formy stolice
Časové okno: 13 týdnů
|
Změna formy stolice určená pomocí Bristol Stool Form Scale
|
13 týdnů
|
|
Gastrointestinální symptom skóre
Časové okno: v týdnech 1 až 13
|
Změna skóre gastrointestinálních příznaků stanovená pomocí GSRS (Gastrointestinal Symptom Response Scale)
|
v týdnech 1 až 13
|
|
Změny profilu fekální mikrobioty
Časové okno: výchozí stav, týdny 5, 9 a 13
|
změna na úrovni kmene a rodu; změny v provozních taxonomických jednotkách (OTU)
|
výchozí stav, týdny 5, 9 a 13
|
|
Dietní příjem
Časové okno: výchozí stav, týdny 5, 9 a 13
|
Změna příjmu energie, makroživin a vlákniny ve stravě
|
výchozí stav, týdny 5, 9 a 13
|
|
Chuť
Časové okno: v týdnech 1 až 13
|
Změna chuti k jídlu stanovená dotazníkem SNAQ
|
v týdnech 1 až 13
|
|
Kvalita života
Časové okno: výchozí stav, týdny 5, 9 a 13
|
Změna v dotazníku kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL®-36)
|
výchozí stav, týdny 5, 9 a 13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201701457
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .