プラチナベースの治療に失敗した再発または転移性頭頸部扁平上皮がん患者におけるアベマシクリブのバイオマーカー主導、非盲検、単群、多施設共同第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、包括的臨床試験の治療アーム 4 として実施されます。 (NCT03292250)
緩和的な一次プラチナベースの化学療法中またはその後に、NGSに基づく分子特性評価のプレスクリーニングを行います。 分子特性解析は、次の 3 つの方法で行います。
- NGS : Agilent SureSelect ターゲット濃縮 (245 遺伝子)
- 免疫シグネチャを含むナノストリング nCounter
- IHC : PD-L1
現在の試験では、プラチナベースの治療に失敗した、細胞周期経路の遺伝的変化を伴う再発または転移性 HPV (-) HNSCC 患者におけるアベマシクリブの有効性と安全性を調査します。 また、HNSCC の次世代シーケンスの実現可能性と意思決定への影響を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Bhumsuk Keam, MD
- 電話番号：82-2-2072-7215
- メール：bhumsuk@snu.ac.kr
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主任研究者：
- Hyun Chang
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主任研究者：
- Sang Hoon Chun
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主任研究者：
- InSook Woo
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主任研究者：
- Yoon Ho Ko
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主任研究者：
- Ji Hyung Hong
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主任研究者：
- jung hye kwon
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主任研究者：
- Heui-june Ahn
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主任研究者：
- Yun Gyoo Lee
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主任研究者：
- Keonuk Park
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主任研究者：
- Eun Joo Kang
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主任研究者：
- Seong-Hoon Shin
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主任研究者：
- Tak Yun
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主任研究者：
- Yoon Hee Choi
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主任研究者：
- JinSoo Kim
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主任研究者：
- Sang-Cheol Lee
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主任研究者：
- Hyeok Shim
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主任研究者：
- Seung taek Lim
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主任研究者：
- Moon Young Choi
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主任研究者：
- Joohan Lim
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主任研究者：
- In Gyu Hwang
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主任研究者：
- Hyo Jung Kim
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主任研究者：
- Jun Eul Hwang
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主任研究者：
- Sang-Gon Park
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主任研究者：
- Hee Kyoung Ahn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- (1) 組織学的または細胞学的に確認された再発性または転移性HNSCC、鼻咽頭がんを除く (2) 年齢≧20 (3) ECOGパフォーマンスステータス0～1 (4) 局所療法（手術または放射線療法）の不適格 (5) 以下を含む以前の緩和的化学療法プラチナベースの化学療法。 根治的/ネオアジュバント/アジュバント化学療法または化学放射線療法の6か月以内に再発した場合、化学療法は緩和的化学療法のラインと見なされます (6) RECIST ver 1.1による測定可能な病変が少なくとも1つある (7) p16陰性で完全なRbおよびCDK4の遺伝子変異/6 経路 (8) 以下に定義するように、以下のすべての基準を満たす適切な臓器機能。
- -絶対好中球数（ANC）≧1500細胞/mm3
- 血小板 ≥100,000 細胞/mm3
- -ヘモグロビン≥8 g / dL（患者は、研究者の裁量でこのヘモグロビンレベルを達成するために赤血球輸血を受けることができます. 最初の治療は、赤血球輸血の翌日より早く開始してはなりません。)
- 血清クレアチニン≤1.5 x 施設の正常上限
- -総ビリルビン≤1.5 x 正常上限（ULN）（総ビリルビンがULNの2.0倍以下であり、正常範囲内の直接ビリルビンを有するギルバート症候群の患者は許可されます。）
- AST (SGOT) ≤3.0 x ULN
- ALT (SGPT) ≤3.0 x ULN (9) 出産の可能性のある女性の場合、アベマシクリブの初回投与から 7 日以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、治療期間中および 3 日間、医学的に承認された避妊法を使用することに同意する必要があります。アベマシクリブの最後の投与から数か月。
-男性の場合、信頼できる避妊法を使用し、研究中およびアベマシクリブの最後の投与後少なくとも3か月間は精子を提供しないことに同意する必要があります。 避妊方法には、子宮内避妊器具[IUD]またはバリア法が含まれる場合があります。 コンドームをバリア法として使用する場合は、二重バリア保護として殺精子剤を追加する必要があります。
(10) 化学療法を受けた患者は、化学療法の急性効果から回復している必要があります (有害事象の共通用語基準 [CTCAE] グレード ≤ 1)。 最後の化学療法の投与とスクリーニングの間に少なくとも 21 日間のウォッシュアウト期間が必要です (患者が放射線療法を受けていない場合)。
(11) 補助放射線療法を受けた患者は、放射線療法の急性効果を完了し、完全に回復している必要があります。 放射線療法の終了と無作為化の間には、少なくとも 14 日間のウォッシュアウト期間が必要です。
(12) 患者は署名されたインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルに従うコンプライアンスを持っています。
(13)内服薬を飲み込むことができる。
除外基準:
(1) CDK4/6 経路阻害剤による前治療 (2) 鼻咽頭癌 (3) 患者は、この研究への参加を妨げる深刻な既存の病状を持っています (例えば、間質性肺疾患、安静時の重度の呼吸困難、または酸素療法、胃または小腸を含む大規模な外科的切除の既往、または既存のクローン病または潰瘍性大腸炎、またはベースライングレード2以上の下痢をもたらす既存の慢性状態)。
(4) 妊娠中の女性、授乳中の女性 (5) 腫瘍の 6 つの主要な血管浸潤内での最近の重大な出血歴 (6) 試験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性のあるその他の重度の急性または慢性の病状または検査室の異常または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、患者をこの治験への参加に不適切にする可能性があります（感染/炎症、腸閉塞、社会的/心理的合併症）。
(7)活動性の全身性真菌および/または既知のウイルス感染症(例えば、ヒト免疫不全ウイルス抗体、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体)を有する患者 (8)患者は、以下のいずれかの病状の個人歴を有する: 心血管病因による失神、病的原因による心室性不整脈 (心室頻脈および心室細動を含むがこれらに限定されない)、または突然の心停止。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm4: アベマシクリブ
アベマシクリブは、前臨床薬理学モデルにおいて幅広い抗腫瘍活性を有する、選択的かつ強力な低分子 CDK4 および CDK6 二重阻害剤です。
クラス) 患者は、毎日 200mg の用量で 1 日 2 回、絶食状態または脂肪を含まない軽い食事とともに、アベマシクリブを 1 日 2 回経口投与するように指示されます。
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患者は、絶食状態または脂肪を含まない軽い食事で、1 日 2 回、1 日 2 回、1 日 2 回、200mg 1 日 2 回の用量でアベマシクリブを経口摂取するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答率 (RR)
時間枠：24ヶ月
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RECIST バージョン 1.1
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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RECIST バージョン 1.1
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24ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
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全生存期間は、最初の投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
研究終了後または最後の被験者の終了後30日以内のフォローアップを通じて、治療期間中に生存している被験者の死亡および死亡日が確認されます
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24ヶ月
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応答時間
時間枠：24ヶ月
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RECIST バージョン 1.1
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24ヶ月
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毒性
時間枠：24ヶ月
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NCI CTCAE バージョン 4.03 によって評価された、治療に関連した AE の患者数
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13Y-MC-E011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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