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Uno studio di fase II multicentrico, guidato da biomarcatori, in aperto, a braccio singolo su abemaciclib in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico che non hanno risposto alla terapia a base di platino

24 novembre 2017 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Studio aperto, multicentrico, a braccio singolo, di fase II, guidato da biomarcatori per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (inibitore FGFR, inibitore CDK4/6, inibitore pan HER, inibitore PI3K, inibitore PD1/PD-L1)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto come braccio di trattamento 4 della sperimentazione clinica ombrello.(NCT03292250)

Durante o dopo la chemioterapia palliativa di prima linea a base di platino, eseguiremo un pre-screening di caratterizzazione molecolare basata su NGS. La caratterizzazione molecolare sarà effettuata seguendo tre metodi.

  • NGS : Agilent SureSelect Target Enrichment (245 geni)
  • Nanostring nCounter inclusa la firma immunitaria
  • IHC: PD-L1

Il presente studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di abemaciclib in pazienti con HPV (-) HNSCC ricorrente o metastatico con alterazioni genetiche della via del ciclo cellulare che non hanno risposto alla terapia a base di platino. Valuteremo anche la fattibilità e l'effetto sul processo decisionale del sequenziamento di nuova generazione di HNSCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyun Chang
        • Investigatore principale:
          • Sang Hoon Chun
        • Investigatore principale:
          • InSook Woo
        • Investigatore principale:
          • Yoon Ho Ko
        • Investigatore principale:
          • Ji Hyung Hong
        • Investigatore principale:
          • jung hye kwon
        • Investigatore principale:
          • Heui-june Ahn
        • Investigatore principale:
          • Yun Gyoo Lee
        • Investigatore principale:
          • Keonuk Park
        • Investigatore principale:
          • Eun Joo Kang
        • Investigatore principale:
          • Seong-Hoon Shin
        • Investigatore principale:
          • Tak Yun
        • Investigatore principale:
          • Yoon Hee Choi
        • Investigatore principale:
          • JinSoo Kim
        • Investigatore principale:
          • Sang-Cheol Lee
        • Investigatore principale:
          • Hyeok Shim
        • Investigatore principale:
          • Seung taek Lim
        • Investigatore principale:
          • Moon Young Choi
        • Investigatore principale:
          • Joohan Lim
        • Investigatore principale:
          • In Gyu Hwang
        • Investigatore principale:
          • Hyo Jung Kim
        • Investigatore principale:
          • Jun Eul Hwang
        • Investigatore principale:
          • Sang-Gon Park
        • Investigatore principale:
          • Hee Kyoung Ahn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) HNSCC recidivante o metastatico confermato istologicamente o citologicamente, ad eccezione del carcinoma nasofaringeo (2) Età ≥20 (3) Performance status ECOG di 0-1 (4) Inammissibilità alla terapia locale (chirurgia o radioterapia) (5) Precedente chemioterapia palliativa inclusa chemioterapia a base di platino. In caso di recidiva entro 6 mesi dalla chemioterapia o chemioradioterapia definitiva/neoadiuvante/adiuvante, la chemioterapia è considerata una linea di chemioterapia palliativa (6) Almeno una lesione misurabile secondo RECIST ver 1.1 (7) p16 negativo e Rb intatto e alterazioni genetiche in CDK4 /6 percorso (8) Adeguata funzione d'organo per tutti i seguenti criteri, come definito di seguito.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500 cellule/mm3
  • Piastrine ≥100.000 cellule/mm3
  • Emoglobina ≥ 8 g/dL (i pazienti possono ricevere trasfusioni di eritrociti per raggiungere questo livello di emoglobina a discrezione dello sperimentatore. Il trattamento iniziale non deve iniziare prima del giorno successivo alla trasfusione di eritrociti.)
  • Creatinina sierica ≤1,5 ​​x limite superiore normale dell'istituto
  • Bilirubina totale ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN) (sono ammessi pazienti con sindrome di Gilbert con bilirubina totale ≤2,0 volte ULN e bilirubina diretta entro i limiti normali).
  • AST (SGOT) ≤3,0 x ULN
  • ALT (SGPT) ≤3,0 x ULN (9) Se una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni dalla prima dose di abemaciclib e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal medico durante il periodo di trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose di abemaciclib.

Se un maschio, deve accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite e di non donare sperma durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di abemaciclib. I metodi contraccettivi possono includere un dispositivo intrauterino [IUD] o un metodo di barriera. Se i preservativi sono usati come metodo di barriera, dovrebbe essere aggiunto un agente spermicida come protezione a doppia barriera.

(10) I pazienti sottoposti a chemioterapia devono essersi ripresi (grado ≤1 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi [CTCAE]) dagli effetti acuti della chemioterapia, ad eccezione dell'alopecia residua o della neuropatia periferica di grado 2 prima dello screening. È richiesto un periodo di washout di almeno 21 giorni tra l'ultima dose di chemioterapia e lo screening (a condizione che il paziente non abbia ricevuto radioterapia).

(11) I pazienti che hanno ricevuto la radioterapia adiuvante devono aver completato e completamente recuperato dagli effetti acuti della radioterapia. È richiesto un periodo di washout di almeno 14 giorni tra la fine della radioterapia e la randomizzazione.

(12) Il paziente ha fornito il consenso informato firmato e ha una conformità per seguire il protocollo di studio.

(13) Il paziente è in grado di deglutire farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  • (1) Trattamento precedente con inibitori della via CDK4/6 (2) Carcinoma rinofaringeo (3) Il paziente presenta gravi condizioni mediche preesistenti che precluderebbero la partecipazione a questo studio (ad esempio, malattia polmonare interstiziale, grave dispnea a riposo o che richiedono ossigenoterapia, anamnesi di resezione chirurgica maggiore che coinvolge lo stomaco o l'intestino tenue, o morbo di Crohn preesistente o colite ulcerosa o una condizione cronica preesistente con conseguente diarrea di grado 2 o superiore al basale).

    (4) Donne in gravidanza, donne che allattano (5) Storia recente di sanguinamento significativo entro 6 grandi vasi tumorali (6) Altre gravi condizioni mediche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o può interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto all'ingresso in questa sperimentazione (infezione/infiammazione, ostruzione intestinale, complicazioni sociali/psicologiche).

    (7) Paziente con un'infezione fungina sistemica attiva e/o virale nota (ad esempio, anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi dell'epatite C) (8) Il paziente ha una storia personale di una qualsiasi delle seguenti condizioni : sincope di eziologia cardiovascolare, aritmia ventricolare di origine patologica (incluse, ma non limitate a, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare) o arresto cardiaco improvviso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 4: Abemaciclib
Abemaciclib rappresenta un doppio inibitore selettivo e potente di piccole molecole CDK4 e CDK6 con ampia attività antitumorale in modelli farmacologici preclinici. (orale classe) I pazienti saranno istruiti a prendere Abemaciclib per via orale alla dose di 200 mg bid con un bicchiere d'acqua due volte al giorno, a digiuno o con un pasto leggero senza grassi, e il più vicino possibile alla stessa ora ogni giorno
Droga: Abemaciclib
I pazienti verranno istruiti a prendere Abemaciclib per via orale alla dose di 200 mg bid con un bicchiere d'acqua due volte al giorno, a digiuno o con un pasto leggero senza grassi, e il più vicino possibile alla stessa ora ogni giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: 24 mesi
RECIST versione 1.1
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
RECIST versione 1.1
24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa. Attraverso il follow-up entro 30 giorni dopo il completamento dello studio o la cessazione dell'ultimo soggetto, la morte e la data di morte saranno controllate per il soggetto vivo durante il periodo di trattamento
24 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: 24 mesi
RECIST versione 1.1
24 mesi
Tossicità
Lasso di tempo: 24 mesi
numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da NCI CTCAE versione 4.03
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 ottobre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13Y-MC-E011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

previsto come documento di ricerca

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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