백금 기반 요법에 실패한 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 환자를 대상으로 한 Abemaciclib의 바이오마커 기반, 개방형, 단일군, 다기관 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 우산임상시험(NCT03292250)의 치료군 4로 진행된다.
완화 1차 백금 기반 화학 요법 중 또는 후에 NGS 기반 분자 특성화 사전 선별을 수행합니다. 분자 특성화는 다음 세 가지 방법으로 수행됩니다.
- NGS : Agilent SureSelect Target Enrichment(245개 유전자)
- 면역 서명을 포함하는 나노스트링 nCounter
- IHC : PD-L1
본 시험은 백금 기반 요법에 실패한 세포 주기 경로의 유전적 변형을 동반한 재발성 또는 전이성 HPV(-) HNSCC 환자에서 아베마시클립의 효능 및 안전성을 조사할 것입니다. 우리는 또한 HNSCC의 차세대 시퀀싱의 타당성과 의사 결정에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Bhumsuk Keam, MD
- 전화번호: 82-2-2072-7215
- 이메일: bhumsuk@snu.ac.kr
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수석 연구원:
- Hyun Chang
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수석 연구원:
- Sang Hoon Chun
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수석 연구원:
- InSook Woo
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수석 연구원:
- Yoon Ho Ko
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수석 연구원:
- Ji Hyung Hong
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수석 연구원:
- jung hye kwon
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수석 연구원:
- Heui-june Ahn
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수석 연구원:
- Yun Gyoo Lee
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수석 연구원:
- Keonuk Park
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수석 연구원:
- Eun Joo Kang
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수석 연구원:
- Seong-Hoon Shin
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수석 연구원:
- Tak Yun
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수석 연구원:
- Yoon Hee Choi
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수석 연구원:
- JinSoo Kim
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수석 연구원:
- Sang-Cheol Lee
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수석 연구원:
- Hyeok Shim
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수석 연구원:
- Seung taek Lim
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수석 연구원:
- Moon Young Choi
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수석 연구원:
- Joohan Lim
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수석 연구원:
- In Gyu Hwang
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수석 연구원:
- Hyo Jung Kim
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수석 연구원:
- Jun Eul Hwang
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수석 연구원:
- Sang-Gon Park
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수석 연구원:
- Hee Kyoung Ahn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- (1) 비인두 암종을 제외한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 HNSCC (2) 연령 ≥20 (3) 0-1의 ECOG 수행 상태 (4) 국소 요법(수술 또는 방사선 요법)에 대한 부적격성 (5) 다음을 포함하는 이전 완화 화학요법 백금 기반 화학 요법. 최종/신보조/보조 화학방사선 요법의 6개월 이내에 재발하는 경우, 화학 요법은 완화 화학 요법의 한 계열로 간주됩니다. (6) RECIST 버전 1.1에 의해 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있습니다. /6 경로 (8) 아래에 정의된 바와 같이 다음 기준 모두에 적합한 기관 기능.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥1500 세포/mm3
- 혈소판 ≥100,000개 세포/mm3
- 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(환자는 조사자의 재량에 따라 이 헤모글로빈 수준을 달성하기 위해 적혈구 수혈을 받을 수 있습니다. 초기 치료는 적혈구 수혈 다음 날 이전에 시작해서는 안됩니다.)
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x 기관 정상 상한
- 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN) (총 빌리루빈이 ULN의 2.0배 이하이고 정상 범위 내의 직접 빌리루빈을 가진 길버트 증후군 환자는 허용됩니다.)
- AST(SGOT) ≤3.0 x ULN
- ALT (SGPT) ≤3.0 x ULN (9) 가임 여성의 경우, 아베마시클립의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 하고 치료 기간 동안 그리고 3년 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. abemaciclib의 마지막 투여 후 몇 개월.
남성인 경우, 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 그리고 아베마시클립의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 피임 방법에는 자궁내 장치[IUD] 또는 장벽 방법이 포함될 수 있습니다. 콘돔을 차단 방법으로 사용하는 경우 이중 차단 보호로 살정제를 추가해야 합니다.
(10) 화학 요법을 받은 환자는 스크리닝 이전에 잔류 탈모 또는 2등급 말초 신경병증을 제외하고 화학 요법의 급성 효과로부터 회복(Common Terminology Criteria for Adverse Events[CTCAE] Grade ≤1)해야 합니다. 마지막 화학 요법 투여와 스크리닝 사이에 최소 21일의 휴약 기간이 필요합니다(환자가 방사선 요법을 받지 않은 경우).
(11) 보조 방사선 요법을 받은 환자는 방사선 요법의 급성 효과를 완료하고 완전히 회복해야 합니다. 방사선 요법 종료와 무작위 배정 사이에는 최소 14일의 휴약 기간이 필요합니다.
(12) 환자는 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공했으며 연구 프로토콜을 따를 준수가 있습니다.
(13) 환자가 경구용 약물을 삼킬 수 있다.
제외 기준:
(1) CDK4/6 경로 억제제를 사용한 이전 치료 (2) 비인두 암종 (3) 환자가 본 연구에 참여하지 못하게 하는 심각한 기존 의학적 상태(예: 간질성 폐질환, 휴식 중 심한 호흡곤란 또는 산소 요법, 위나 소장을 포함하는 주요 수술적 절제 이력, 또는 기존 크론병이나 궤양성 대장염 또는 베이스라인 등급 2 이상의 설사를 유발하는 기존 만성 상태).
(4) 임신부, 수유부 (5) 종양의 6대 혈관 침범 내에서 최근 상당한 출혈 병력이 있는 경우 (6) 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 임상시험 참여 또는 임상시험용 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 실험실 이상 또는 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고, 조사자의 판단에 따라 환자를 본 시험에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있습니다(감염/염증, 장 폐쇄, 사회적/심리적 합병증).
(7) 활성 전신 진균 및/또는 알려진 바이러스 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체)이 있는 환자 (8) 환자는 다음 조건 중 하나의 개인 병력이 있습니다. : 심혈관 병인의 실신, 병리학적 기원의 심실 부정맥(심실 빈맥 및 심실 세동을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 급심정지.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm4: 아베마시클립
아베마시클립은 전임상 약리학 모델에서 광범위한 항종양 활성을 가진 선택적이고 강력한 소분자 CDK4 및 CDK6 이중 억제제를 나타냅니다.(경구
클래스) 환자는 공복 상태 또는 가벼운 무지방 식사와 함께 1일 2회 물 한 컵과 함께 아베마시클립 200mg을 하루 2회, 가능한 한 매일 같은 시간에 경구 복용하도록 지시받습니다.
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환자는 공복 상태 또는 가벼운 무지방 식사와 함께 1일 2회 물 한 컵과 함께 200mg 입찰 용량으로 아베마시클립을 매일 가능한 한 같은 시간에 경구 복용하도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률(RR)
기간: 24개월
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RECIST 버전 1.1
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
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RECIST 버전 1.1
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24개월
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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전체생존기간은 어떤 원인으로든 최초 투여로부터 사망까지의 시간으로 정의된다.
연구종료 또는 마지막 피험자 종료 후 30일 이내 추적관찰을 통하여 치료기간 동안 생존한 피험자에 대하여 사망 및 사망일자를 확인한다.
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24개월
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응답 기간
기간: 24개월
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RECIST 버전 1.1
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24개월
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독성
기간: 24개월
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NCI CTCAE 버전 4.03으로 평가한 치료 관련 AE 환자 수
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13Y-MC-E011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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