Biomarkkereihin perustuva avoin, yksihaarainen, monikeskusvaiheinen II-vaiheen Abemaciclib-tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja jotka eivät saaneet platinapohjaista hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan sateenvarjokliinisen tutkimuksen hoitohaarana 4. (NCT03292250)
Palliatiivisen 1. rivin platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen suoritamme esiseulonnan NGS-pohjaisen molekyylien karakterisoinnin. Molekyylikarakterisointi tehdään seuraavilla kolmella menetelmällä.
- NGS: Agilent SureSelect Target Enrichment (245 geeniä)
- Nanostring nCounter sisältää immuuniallekirjoituksen
- IHC: PD-L1
Tässä tutkimuksessa tutkitaan abemasiklibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen HPV (-) HNSCC, joilla on geneettisiä muutoksia solusyklin reitissä ja jotka eivät ole saaneet platinapohjaista hoitoa. Arvioimme myös seuraavan sukupolven HNSCC:n sekvensoinnin toteutettavuutta ja vaikutusta päätöksentekoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bhumsuk Keam, MD
- Puhelinnumero: 82-2-2072-7215
- Sähköposti: bhumsuk@snu.ac.kr
-
Päätutkija:
- Hyun Chang
-
Päätutkija:
- Sang Hoon Chun
-
Päätutkija:
- InSook Woo
-
Päätutkija:
- Yoon Ho Ko
-
Päätutkija:
- Ji Hyung Hong
-
Päätutkija:
- jung hye kwon
-
Päätutkija:
- Heui-june Ahn
-
Päätutkija:
- Yun Gyoo Lee
-
Päätutkija:
- Keonuk Park
-
Päätutkija:
- Eun Joo Kang
-
Päätutkija:
- Seong-Hoon Shin
-
Päätutkija:
- Tak Yun
-
Päätutkija:
- Yoon Hee Choi
-
Päätutkija:
- JinSoo Kim
-
Päätutkija:
- Sang-Cheol Lee
-
Päätutkija:
- Hyeok Shim
-
Päätutkija:
- Seung taek Lim
-
Päätutkija:
- Moon Young Choi
-
Päätutkija:
- Joohan Lim
-
Päätutkija:
- In Gyu Hwang
-
Päätutkija:
- Hyo Jung Kim
-
Päätutkija:
- Jun Eul Hwang
-
Päätutkija:
- Sang-Gon Park
-
Päätutkija:
- Hee Kyoung Ahn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutuva tai metastaattinen HNSCC, paitsi nenänielun karsinooma (2) Ikä ≥20 (3) ECOG-suorituskyky 0–1 (4) Paikallinen hoito (leikkaus tai sädehoito) ei kelpaa (5) Aikaisempi palliatiivinen kemoterapia mukaan lukien platinapohjainen kemoterapia. Kun se uusiutuu 6 kuukauden sisällä lopullisesta/neoadjuvantti-/adjuvanttikemo- tai kemosäteilyhoidosta, kemoterapiaa pidetään palliatiivisen kemoterapian linjana. /6 reitti (8) Riittävä elimen toiminta kaikilla seuraavilla kriteereillä, kuten alla on määritelty.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500 solua/mm3
- Verihiutaleet ≥100 000 solua/mm3
- Hemoglobiini ≥ 8 g/dl (potilaat voivat saada erytrosyyttisiirtoja tämän hemoglobiinitason saavuttamiseksi tutkijan harkinnan mukaan. Aloitushoito ei saa alkaa aikaisintaan erytrosyyttisiirron jälkeisenä päivänä.)
- Seerumin kreatiniini ≤1,5 x laitoksen normaalin yläraja
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, joiden kokonaisbilirubiini on ≤ 2,0 kertaa ULN ja suora bilirubiini normaalin rajoissa, ovat sallittuja.)
- AST (SGOT) ≤3,0 x ULN
- ALT (SGPT) ≤3,0 x ULN (9) Jos hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ensimmäisestä abemasiklib-annoksesta ja suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 3 kuukautta viimeisen abemasiclib-annoksen jälkeen.
Jos mies on mies, hänen on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen abemaciclib-annoksen jälkeen. Ehkäisymenetelmät voivat sisältää kohdunsisäisen laitteen [IUD] tai estemenetelmän. Jos kondomia käytetään suojamenetelmänä, spermisidiä tulee lisätä kaksoissuojana.
(10) Kemoterapiaa saaneiden potilaiden on oltava toipuneet (haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE], aste ≤1) kemoterapian akuuteista vaikutuksista lukuun ottamatta jäännösalopesiaa tai asteen 2 perifeeristä neuropatiaa ennen seulontaa. Viimeisen solunsalpaajaannoksen ja seulonnan välillä vaaditaan vähintään 21 päivän pesujakso (edellyttäen, että potilas ei saanut sädehoitoa).
(11) Potilaiden, jotka ovat saaneet adjuvanttisädehoitoa, on oltava päättyneet ja täysin toipuneet sädehoidon akuuteista vaikutuksista. Vähintään 14 päivän poistumisjakso vaaditaan sädehoidon päättymisen ja satunnaistamisen välillä.
(12) Potilas on antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusprotokollaa.
(13) Potilas pystyy nielemään suun kautta annettavia lääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
(1) Aiempi hoito CDK4/6-reitin estäjillä (2) Nenänielun syöpä (3) Potilaalla on vakavat sairaudet, jotka estävät osallistumisen tähän tutkimukseen (esimerkiksi interstitiaalinen keuhkosairaus, vaikea hengenahdistus levossa tai vaativat happiterapia, laaja mahalaukun tai ohutsuolen kirurginen resektio tai aiempi Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus tai krooninen sairaus, joka johtaa lähtötilanteessa 2. asteen tai korkeampaan ripuliin).
(4) Raskaana oleva nainen, imettävä nainen (5) Viimeaikainen merkittävä verenvuotohistoria 6 suuren suonen kasvaimen invaasion aikana (6) Muu vakava akuutti tai krooninen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai se voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen (infektio/tulehdus, suolitukos, sosiaaliset/psykologiset komplikaatiot).
(7) Potilas, jolla on aktiivinen systeeminen sieni- ja/tai tunnettu virusinfektio (esimerkiksi ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineet, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aineet) (8) Potilaalla on ollut jokin seuraavista tiloista : sydän- ja verisuoniperäinen pyörtyminen, patologista alkuperää oleva kammiorytmi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kammiotakykardia ja kammiovärinä) tai äkillinen sydämenpysähdys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi4: Abemaciclib
Abemasiklib edustaa selektiivistä ja tehokasta pienimolekyylistä CDK4- ja CDK6-kaksoisestäjää, jolla on laaja kasvainvastainen vaikutus prekliinisissä farmakologisissa malleissa (suun kautta).
luokka) Potilaita neuvotaan ottamaan Abemaciclib suun kautta annoksena 200 mg kahdesti vesilasillisen kera kahdesti päivässä paastotilassa tai kevyen rasvattoman aterian yhteydessä ja mahdollisimman lähellä samaa aikaa joka päivä.
|
Potilaita neuvotaan ottamaan Abemaciclib suun kautta 200 mg kahdesti vesilasillisen kera kahdesti vuorokaudessa paastotilassa tai kevyen rasvattoman aterian yhteydessä ja mahdollisimman lähellä samaa aikaa joka päivä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
RECIST versio 1.1
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
RECIST versio 1.1
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Seuraamalla 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä tai viimeisen koehenkilön lopettamisesta, kuolema ja kuolinpäivä tarkistetaan koehenkilön elossa hoitojakson aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
RECIST versio 1.1
|
24 kuukautta
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyvä AE NCI CTCAE -versiolla 4.03 arvioituna
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13Y-MC-E011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .