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Eine biomarkergesteuerte, offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zu Abemaciclib bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, bei denen eine platinbasierte Therapie versagt hat

24. November 2017 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Offene, multizentrische, einarmige, biomarkergesteuerte Umbrella-Studie der Phase II für Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (FGFR-Inhibitor, CDK4/6-Inhibitor, Pan-HER-Inhibitor, PI3K-Inhibitor, PD1/PD-L1-Inhibitor)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als Behandlungsarm 4 der klinischen Umbrella-Studie durchgeführt. (NCT03292250)

Während oder nach einer palliativen platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie führen wir eine NGS-basierte molekulare Charakterisierung vor dem Screening durch. Die molekulare Charakterisierung wird mit den folgenden drei Methoden durchgeführt.

  • NGS: Agilent SureSelect Target Enrichment (245 Gene)
  • Nanostring nCounter inklusive Immunsignatur
  • IHC: PD-L1

Die vorliegende Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Abemaciclib bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem HPV (-) HNSCC mit genetischen Veränderungen des Zellzykluswegs untersuchen, bei denen eine platinbasierte Therapie versagt hat. Wir werden auch die Machbarkeit und die Auswirkung auf die Entscheidungsfindung der Sequenzierung der nächsten Generation von HNSCC bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyun Chang
        • Hauptermittler:
          • Sang Hoon Chun
        • Hauptermittler:
          • InSook Woo
        • Hauptermittler:
          • Yoon Ho Ko
        • Hauptermittler:
          • Ji Hyung Hong
        • Hauptermittler:
          • jung hye kwon
        • Hauptermittler:
          • Heui-june Ahn
        • Hauptermittler:
          • Yun Gyoo Lee
        • Hauptermittler:
          • Keonuk Park
        • Hauptermittler:
          • Eun Joo Kang
        • Hauptermittler:
          • Seong-Hoon Shin
        • Hauptermittler:
          • Tak Yun
        • Hauptermittler:
          • Yoon Hee Choi
        • Hauptermittler:
          • JinSoo Kim
        • Hauptermittler:
          • Sang-Cheol Lee
        • Hauptermittler:
          • Hyeok Shim
        • Hauptermittler:
          • Seung taek Lim
        • Hauptermittler:
          • Moon Young Choi
        • Hauptermittler:
          • Joohan Lim
        • Hauptermittler:
          • In Gyu Hwang
        • Hauptermittler:
          • Hyo Jung Kim
        • Hauptermittler:
          • Jun Eul Hwang
        • Hauptermittler:
          • Sang-Gon Park
        • Hauptermittler:
          • Hee Kyoung Ahn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes HNSCC, außer Nasopharynxkarzinom (2) Alter ≥20 (3) ECOG-Leistungsstatus von 0-1 (4) Ungeeignet für lokale Therapie (Operation oder Strahlentherapie) (5) Vorherige palliative Chemotherapie einschließlich platinbasierte Chemotherapie. Bei einem Rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach einer definitiven/neoadjuvanten/adjuvanten Chemo- oder Radiochemotherapie wird die Chemotherapie als eine Linie der palliativen Chemotherapie betrachtet (6) Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1 (7) p16 negative und intakte Rb- und genetische Veränderungen in CDK4 /6-Weg (8) Angemessene Organfunktion für alle der folgenden Kriterien, wie unten definiert.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500 Zellen/mm3
  • Blutplättchen ≥100.000 Zellen/mm3
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl (Patienten können nach Ermessen des Prüfarztes Erythrozytentransfusionen erhalten, um diesen Hämoglobinwert zu erreichen. Die Erstbehandlung darf frühestens am Tag nach der Erythrozytentransfusion beginnen.)
  • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Patienten mit Gilbert-Syndrom mit Gesamtbilirubin ≤ 2,0-facher ULN und direktem Bilirubin innerhalb normaler Grenzen sind zulässig.)
  • AST (SGOT) ≤3,0 x ULN
  • ALT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN (9) Bei einer Frau im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis von Abemaciclib ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vorliegen und zugestimmt werden, während des Behandlungszeitraums und für 3 eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden Monate nach der letzten Dosis von Abemaciclib.

Wenn es sich um einen Mann handelt, muss er zustimmen, eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden und während der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von Abemaciclib kein Sperma zu spenden. Verhütungsmethoden können ein Intrauterinpessar [IUP] oder eine Barrieremethode umfassen. Wenn Kondome als Barrieremethode verwendet werden, sollte ein spermizides Mittel als doppelter Barriereschutz hinzugefügt werden.

(10) Patienten, die eine Chemotherapie erhalten haben, müssen sich vor dem Screening von den akuten Wirkungen der Chemotherapie erholt haben (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grad ≤1), mit Ausnahme von Restalopezie oder peripherer Neuropathie Grad 2. Zwischen der letzten Chemotherapiedosis und dem Screening ist eine Auswaschphase von mindestens 21 Tagen erforderlich (vorausgesetzt, der Patient hat keine Strahlentherapie erhalten).

(11) Patienten, die eine adjuvante Strahlentherapie erhalten haben, müssen die akuten Wirkungen der Strahlentherapie abgeschlossen haben und sich vollständig davon erholt haben. Zwischen dem Ende der Strahlentherapie und der Randomisierung ist eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen erforderlich.

(12) Der Patient hat eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben und ist bereit, das Studienprotokoll zu befolgen.

(13) Der Patient ist in der Lage, orale Medikamente zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Vorbehandlung mit Inhibitoren des CDK4/6-Signalwegs (2) Nasopharynxkarzinom (3) Der Patient hat schwerwiegende Vorerkrankungen, die eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden (z. B. interstitielle Lungenerkrankung, schwere Atemnot im Ruhezustand oder erforderlich). Sauerstofftherapie, größere chirurgische Resektion des Magens oder Dünndarms in der Vorgeschichte oder vorbestehender Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa oder eine vorbestehende chronische Erkrankung, die zu Ausgangsdurchfall Grad 2 oder höher führte).

    (4) Schwangere Frau, stillende Frau (5) Kürzlich aufgetretene signifikante Blutungen innerhalb von 6 größeren Gefäßen Invasion des Tumors (6) Andere schwere akute oder chronische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das Risiko im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung des Prüfpräparats erhöhen können oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden (Infektion/Entzündung, Darmverschluss, soziale/psychologische Komplikationen).

    (7) Patient mit einer aktiven systemischen Pilz- und/oder bekannten Virusinfektion (z. B. Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper) (8) Der Patient hat eine persönliche Vorgeschichte mit einer der folgenden Erkrankungen : Synkope kardiovaskulärer Ätiologie, ventrikuläre Arrhythmie pathologischen Ursprungs (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern) oder plötzlicher Herzstillstand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm4: Abemaciclib
Abemaciclib ist ein selektiver und wirksamer niedermolekularer CDK4- und CDK6-Doppelinhibitor mit breiter Antitumoraktivität in präklinischen pharmakologischen Modellen. (oral Klasse) Die Patienten werden angewiesen, Abemaciclib oral in einer Dosis von 200 mg zweimal täglich mit einem Glas Wasser zweimal täglich in nüchternem Zustand oder mit einer leichten fettfreien Mahlzeit und möglichst immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen
Arzneimittel: Abemaciclib
Die Patienten werden angewiesen, Abemaciclib oral in einer Dosis von 200 mg zweimal täglich mit einem Glas Wasser zweimal täglich in nüchternem Zustand oder mit einer leichten fettfreien Mahlzeit und möglichst immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: 24 Monate
RECIST-Version 1.1
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
RECIST-Version 1.1
24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache. Durch die Nachuntersuchung innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie oder Beendigung des letzten Probanden werden der Tod und das Todesdatum des während des Behandlungszeitraums lebenden Probanden überprüft
24 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 24 Monate
RECIST-Version 1.1
24 Monate
Toxizität
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß NCI CTCAE Version 4.03
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13Y-MC-E011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

voraussichtlich als Forschungsarbeit

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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