Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основанное на биомаркерах открытое многоцентровое исследование фазы II абемациклиба в одной группе у пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи, у которых терапия на основе платины оказалась неэффективной

24 ноября 2017 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Открытое, многоцентровое, одногрупповое, фаза II, зонтичное исследование на основе биомаркеров плоскоклеточного рака головы и шеи (ингибитор FGFR, ингибитор CDK4/6, ингибитор pan HER, ингибитор PI3K, ингибитор PD1/PD-L1)

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в качестве лечебной группы 4 зонтичного клинического исследования (NCT03292250).

Во время или после паллиативной химиотерапии на основе платины 1-й линии мы проведем предварительный скрининг на основе NGS. Молекулярная характеристика будет выполнена следующими тремя методами.

  • NGS: Agilent SureSelect Target Enrichment (245 генов)
  • Nanostring nCounter, включая иммунную подпись
  • ВВК: PD-L1

В настоящем исследовании будет изучена эффективность и безопасность абемациклиба у пациентов с рецидивирующим или метастатическим ВПЧ (-) ПРГШ с генетическими изменениями пути клеточного цикла, у которых терапия на основе препаратов платины оказалась неэффективной. Мы также оценим осуществимость и влияние секвенирования HNSCC следующего поколения на принятие решений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Bhumsuk Keam, MD
          • Номер телефона: 82-2-2072-7215
          • Электронная почта: bhumsuk@snu.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Hyun Chang
        • Главный следователь:
          • Sang Hoon Chun
        • Главный следователь:
          • InSook Woo
        • Главный следователь:
          • Yoon Ho Ko
        • Главный следователь:
          • Ji Hyung Hong
        • Главный следователь:
          • jung hye kwon
        • Главный следователь:
          • Heui-june Ahn
        • Главный следователь:
          • Yun Gyoo Lee
        • Главный следователь:
          • Keonuk Park
        • Главный следователь:
          • Eun Joo Kang
        • Главный следователь:
          • Seong-Hoon Shin
        • Главный следователь:
          • Tak Yun
        • Главный следователь:
          • Yoon Hee Choi
        • Главный следователь:
          • JinSoo Kim
        • Главный следователь:
          • Sang-Cheol Lee
        • Главный следователь:
          • Hyeok Shim
        • Главный следователь:
          • Seung taek Lim
        • Главный следователь:
          • Moon Young Choi
        • Главный следователь:
          • Joohan Lim
        • Главный следователь:
          • In Gyu Hwang
        • Главный следователь:
          • Hyo Jung Kim
        • Главный следователь:
          • Jun Eul Hwang
        • Главный следователь:
          • Sang-Gon Park
        • Главный следователь:
          • Hee Kyoung Ahn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • (1) Гистологически или цитологически подтвержденный рецидив или метастатический ПРГШ, за исключением карциномы носоглотки (2) Возраст ≥20 лет (3) Статус состояния по шкале ECOG 0-1 (4) Непригодность для местной терапии (хирургия или лучевая терапия) (5) Предыдущая паллиативная химиотерапия, включая химиотерапия на основе препаратов платины. При рецидиве в течение 6 месяцев после окончательной/неоадъювантной/адъювантной химио- или химиолучевой терапии химиотерапия считается линией паллиативной химиотерапии (6) По крайней мере одно измеримое поражение с помощью RECIST вер. 1.1 (7) p16-отрицательный и интактный Rb и генетические изменения в CDK4 /6 путь (8) Адекватная функция органа для всех следующих критериев, как определено ниже.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500 клеток/мм3
  • Тромбоциты ≥100 000 клеток/мм3
  • Гемоглобин ≥ 8 г/дл (Пациенты могут получить переливание эритроцитов для достижения этого уровня гемоглобина по усмотрению исследователя. Начальное лечение не должно начинаться ранее, чем на следующий день после переливания эритроцитов.)
  • Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​x верхний предел нормы учреждения
  • Общий билирубин ≤1,5 ​​x верхняя граница нормы (ULN) (Допускаются пациенты с синдромом Жильбера с общим билирубином ≤2,0 x ULN и прямым билирубином в пределах нормы).
  • АСТ (SGOT) ≤3,0 х ВГН
  • АЛТ (SGPT) ≤3,0 x ULN (9) Если женщина детородного возраста должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней после приема первой дозы абемациклиба и согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение периода лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы абемациклиба.

Если мужчина, он должен согласиться использовать надежный метод контроля над рождаемостью и не сдавать сперму во время исследования и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы абемациклиба. Методы контрацепции могут включать внутриматочную спираль [ВМС] или барьерный метод. Если в качестве барьерного метода используются презервативы, следует добавить спермицид в качестве двойной барьерной защиты.

(10) Пациенты, получавшие химиотерапию, должны были выздороветь (Общие терминологические критерии нежелательных явлений [CTCAE] степень ≤1) от острых эффектов химиотерапии, за исключением остаточной алопеции или периферической невропатии 2 степени до скрининга. Между последней дозой химиотерапии и скринингом требуется период вымывания не менее 21 дня (при условии, что пациент не получал лучевую терапию).

(11) Пациенты, получившие адъювантную лучевую терапию, должны полностью восстановиться после острых последствий лучевой терапии. Между окончанием лучевой терапии и рандомизацией требуется период вымывания не менее 14 дней.

(12) Пациент дал подписанное информированное согласие и согласен следовать протоколу исследования.

(13) Пациент может глотать пероральные препараты.

Критерий исключения:

  • (1) Предшествующее лечение ингибиторами пути CDK4/6 (2) Карцинома носоглотки (3) У пациента ранее существовало серьезное заболевание(я), которое препятствовало бы участию в этом исследовании (например, интерстициальное заболевание легких, тяжелая одышка в покое или требующая оксигенотерапия, обширная хирургическая резекция желудка или тонкой кишки в анамнезе, ранее существовавшая болезнь Крона или язвенный колит, или ранее существовавшее хроническое заболевание, приводящее к исходной диарее 2 степени или выше).

    (4) Беременная женщина, кормящая женщина (5) Недавнее значительное кровотечение в анамнезе в пределах 6 прорастания опухоли в крупные сосуды (6) Другое тяжелое острое или хроническое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта или может помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделает пациента непригодным для участия в этом исследовании (инфекция/воспаление, кишечная непроходимость, социальные/психологические осложнения).

    (7) Пациент с активной системной грибковой и/или известной вирусной инфекцией (например, антитела к вирусу иммунодефицита человека, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С) (8) Пациент имеет в анамнезе любое из следующих состояний : обморок сердечно-сосудистой этиологии, желудочковая аритмия патологического происхождения (включая, но не ограничиваясь, желудочковую тахикардию и фибрилляцию желудочков) или внезапная остановка сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Arm4: Абемациклиб
Абемациклиб представляет собой селективный и мощный низкомолекулярный двойной ингибитор CDK4 и CDK6 с широкой противоопухолевой активностью в доклинических фармакологических моделях (перорально). класс) Пациенты будут проинструктированы принимать абемациклиб перорально в дозе 200 мг два раза в день, запивая стаканом воды, натощак или с легкой обезжиренной пищей и как можно ближе к одному и тому же времени каждый день.
Лекарство: Абемациклиб
Пациенты будут проинструктированы принимать абемациклиб перорально в дозе 200 мг два раза в день со стаканом воды, натощак или с легкой обезжиренной пищей, и как можно ближе к одному и тому же времени каждый день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов (ОР)
Временное ограничение: 24 месяца
РЕЦИСТ версия 1.1
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
РЕЦИСТ версия 1.1
24 месяца
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
Общая выживаемость определяется как время от первой дозы до смерти по любой причине. При последующем наблюдении в течение 30 дней после завершения или прекращения исследования последнего субъекта смерть и дата смерти будут проверены для субъекта, живого в течение периода лечения.
24 месяца
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 24 месяца
РЕЦИСТ версия 1.1
24 месяца
Токсичность
Временное ограничение: 24 месяца
количество пациентов с НЯ, связанными с лечением, по оценке NCI CTCAE версии 4.03
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13Y-MC-E011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

ожидается как исследовательская работа

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться