Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkerem řízená, otevřená, multicentrická studie fáze II Abemaciklib u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, u kterých selhala léčba na bázi platiny

24. listopadu 2017 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Otevřená, multicentrická, jednoramenná, fáze II, biomarkerem řízená zastřešující studie pro spinocelulární karcinom hlavy a krku (inhibitor FGFR, inhibitor CDK4/6, pan HER inhibitor, inhibitor PI3K, inhibitor PD1/PD-L1)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena jako léčebná větev 4 zastřešující klinické studie.(NCT03292250)

Během nebo po paliativní chemoterapii 1. linie na bázi platiny provedeme prescreening molekulární charakterizace na bázi NGS. Molekulární charakterizace bude provedena následujícími třemi metodami.

  • NGS: Agilent SureSelect Target Enrichment (245 genů)
  • Nanostring nCounter včetně imunitního podpisu
  • IHC: PD-L1

Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost abemaciclibu u pacientů s rekurentním nebo metastatickým HPV (-) HNSCC s genetickými změnami dráhy buněčného cyklu, u kterých selhala léčba na bázi platiny. Budeme také hodnotit proveditelnost a vliv na rozhodování o sekvenování nové generace HNSCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyun Chang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang Hoon Chun
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • InSook Woo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoon Ho Ko
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ji Hyung Hong
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • jung hye kwon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heui-june Ahn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yun Gyoo Lee
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keonuk Park
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eun Joo Kang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seong-Hoon Shin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tak Yun
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoon Hee Choi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JinSoo Kim
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang-Cheol Lee
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyeok Shim
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung taek Lim
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moon Young Choi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joohan Lim
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • In Gyu Hwang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyo Jung Kim
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Eul Hwang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang-Gon Park
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hee Kyoung Ahn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující nebo metastazující HNSCC, kromě karcinomu nosohltanu (2) Věk ≥ 20 (3) Stav výkonnosti ECOG 0-1 (4) Nezpůsobilost pro lokální terapii (chirurgický zákrok nebo radioterapie) (5) Předchozí paliativní chemoterapie včetně chemoterapie na bázi platiny. Při recidivě do 6 měsíců od definitivní/neoadjuvantní/adjuvantní chemo- nebo chemoradiace je chemoterapie považována za linii paliativní chemoterapie (6) Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST ver 1.1 (7) p16 negativní a intaktní Rb a genetické změny v CDK4 /6 dráha (8) Přiměřená funkce orgánu pro všechna následující kritéria, jak je definováno níže.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500 buněk/mm3
  • Krevní destičky ≥100 000 buněk/mm3
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl (Pacienti mohou dostat transfuze erytrocytů k dosažení této hladiny hemoglobinu podle uvážení zkoušejícího. Počáteční léčba nesmí začít dříve než den po transfuzi erytrocytů.)
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x instituční horní hranice normálu
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (Pacienti s Gilbertovým syndromem s celkovým bilirubinem ≤ 2,0 násobkem ULN a přímým bilirubinem v normálních mezích jsou povoleni.)
  • AST (SGOT) ≤ 3,0 x ULN
  • ALT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN (9) Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů od první dávky abemaciclibu a musí souhlasit s používáním lékařsky schválené antikoncepční metody během léčebného období a po dobu 3 měsíce po poslední dávce abemaciclibu.

Pokud je muž, musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce a s nedarováním spermatu během studie a alespoň 3 měsíce po poslední dávce abemaciclibu. Antikoncepční metody mohou zahrnovat nitroděložní tělísko [IUD] nebo bariérovou metodu. Pokud se jako bariérová metoda používají kondomy, mělo by být přidáno spermicidní činidlo jako dvojitá bariérová ochrana.

(10) Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, se musí před screeningem zotavit (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] stupeň ≤1) z akutních účinků chemoterapie s výjimkou reziduální alopecie nebo 2. stupně periferní neuropatie. Mezi poslední dávkou chemoterapie a screeningem je vyžadováno vymývací období alespoň 21 dní (za předpokladu, že pacient nepodstoupil radioterapii).

(11) Pacienti, kteří podstoupili adjuvantní radioterapii, musí dokončit a plně se zotavit z akutních účinků radioterapie. Mezi ukončením radioterapie a randomizací je nutné vymývací období alespoň 14 dní.

(12) Pacient poskytl podepsaný informovaný souhlas a souhlasí s dodržováním protokolu studie.

(13) Pacient je schopen polykat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Předchozí léčba inhibitory dráhy CDK4/6 (2) Karcinom nosohltanu (3) Pacient má již dříve vážný zdravotní stav, který by vylučoval účast v této studii (například intersticiální plicní onemocnění, těžká dušnost v klidu nebo vyžadující kyslíková terapie, anamnéza velké chirurgické resekce zahrnující žaludek nebo tenké střevo nebo již existující Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida nebo již existující chronický stav vedoucí k průjmu 2. nebo vyššího stupně na začátku).

    (4) Těhotná žena, kojící žena (5) Nedávná významná anamnéza krvácení do 6 velkých cév invaze nádoru (6) Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není pro vstup do této studie nevhodný (infekce/zánět, střevní obstrukce, sociální/psychologické komplikace).

    (7) Pacient, který má aktivní systémovou houbovou a/nebo známou virovou infekci (například protilátky proti viru lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C) (8) Pacient má v osobní anamnéze některý z následujících stavů : synkopa kardiovaskulární etiologie, ventrikulární arytmie patologického původu (včetně mimo jiné komorové tachykardie a ventrikulární fibrilace) nebo náhlá srdeční zástava.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 4: Abemaciclib
Abemaciclib představuje selektivní a silný duální inhibitor CDK4 a CDK6 s malou molekulou se širokou protinádorovou aktivitou v preklinických farmakologických modelech. třída) Pacienti budou poučeni, aby užívali Abemaciclib perorálně v dávce 200 mg dvakrát denně se sklenicí vody dvakrát denně, nalačno nebo s lehkým jídlem bez tuku, a každý den co nejblíže stejné době
Lék: Abemaciclib
Pacienti budou poučeni, aby užívali Abemaciclib perorálně v dávce 200 mg dvakrát denně se sklenicí vody dvakrát denně, nalačno nebo s lehkým jídlem bez tuku, a každý den co nejblíže stejné době

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (RR)
Časové okno: 24 měsíců
RECIST verze 1.1
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
RECIST verze 1.1
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny. Prostřednictvím následného sledování do 30 dnů po dokončení studie nebo ukončení posledního subjektu bude zkontrolováno úmrtí a datum úmrtí u subjektu naživu během období léčby
24 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: 24 měsíců
RECIST verze 1.1
24 měsíců
Toxicita
Časové okno: 24 měsíců
počet pacientů s AE souvisejícími s léčbou podle hodnocení NCI CTCAE verze 4.03
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. října 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13Y-MC-E011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

předpokládaný jako výzkumný dokument

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abemaciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit