En biomarkørdrevet, åpen etikett, enkeltarm, multisenter fase II-studie av Abemaciclib hos pasienter med tilbakevendende eller metastaserende hode- og nakkeplateepitelkarsinom som mislyktes i platinabasert terapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført som en behandlingsarm 4 i paraplystudien.(NCT03292250)
Under eller etter palliativ 1. linje platinabasert kjemoterapi vil vi utføre prescreening NGS basert molekylær karakterisering. Den molekylære karakteriseringen vil bli gjort ved å følge tre metoder.
- NGS : Agilent SureSelect Target Enrichment (245 gener)
- Nanostring nCounter inkludert immunsignatur
- IHC: PD-L1
Denne studien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til abemaciclib hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk HPV (-) HNSCC med genetiske endringer i cellesyklusen som ikke klarte platinabasert behandling. Vi vil også evaluere gjennomførbarheten og effekten på beslutningstaking av neste generasjons sekvensering av HNSCC.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bhumsuk Keam, MD
- Telefonnummer: 82-2-2072-7215
- E-post: bhumsuk@snu.ac.kr
-
Hovedetterforsker:
- Hyun Chang
-
Hovedetterforsker:
- Sang Hoon Chun
-
Hovedetterforsker:
- InSook Woo
-
Hovedetterforsker:
- Yoon Ho Ko
-
Hovedetterforsker:
- Ji Hyung Hong
-
Hovedetterforsker:
- jung hye kwon
-
Hovedetterforsker:
- Heui-june Ahn
-
Hovedetterforsker:
- Yun Gyoo Lee
-
Hovedetterforsker:
- Keonuk Park
-
Hovedetterforsker:
- Eun Joo Kang
-
Hovedetterforsker:
- Seong-Hoon Shin
-
Hovedetterforsker:
- Tak Yun
-
Hovedetterforsker:
- Yoon Hee Choi
-
Hovedetterforsker:
- JinSoo Kim
-
Hovedetterforsker:
- Sang-Cheol Lee
-
Hovedetterforsker:
- Hyeok Shim
-
Hovedetterforsker:
- Seung taek Lim
-
Hovedetterforsker:
- Moon Young Choi
-
Hovedetterforsker:
- Joohan Lim
-
Hovedetterforsker:
- In Gyu Hwang
-
Hovedetterforsker:
- Hyo Jung Kim
-
Hovedetterforsker:
- Jun Eul Hwang
-
Hovedetterforsker:
- Sang-Gon Park
-
Hovedetterforsker:
- Hee Kyoung Ahn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk HNSCC, unntatt nasofarynxkarsinom (2) Alder ≥20 (3) ECOG-ytelsesstatus på 0-1 (4) Ute av stand til lokal terapi (kirurgi eller strålebehandling) (5) Tidligere palliativ kjemoterapi inkl. platinabasert kjemoterapi. Når den gjentas innen 6 måneder etter definitiv/neoadjuvant/adjuvant kjemo- eller kjemoterapi, anses kjemoterapien som en linje av palliativ kjemoterapi (6) Minst én målbar lesjon av RECIST ver 1.1 (7) p16 negativ og intakt Rb og genetiske endringer i CDK4 /6 pathway (8) Tilstrekkelig organfunksjon for alle følgende kriterier, som definert nedenfor.
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500 celler/mm3
- Blodplater ≥100 000 celler/mm3
- Hemoglobin ≥ 8 g/dL (pasienter kan motta erytrocytttransfusjoner for å oppnå dette hemoglobinnivået etter utrederens skjønn. Innledende behandling må ikke starte tidligere enn dagen etter erytrocytttransfusjonen.)
- Serumkreatinin ≤1,5 x institusjonens øvre normalgrense
- Total bilirubin ≤1,5 x øvre normalgrense (ULN) (pasienter med Gilberts syndrom med total bilirubin ≤2,0 ganger ULN og direkte bilirubin innenfor normale grenser er tillatt.)
- AST (SGOT) ≤3,0 x ULN
- ALT (SGPT) ≤3,0 x ULN (9) Hvis en kvinne i fertil alder, må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager etter den første dosen av abemaciclib og godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode under behandlingsperioden og i 3 måneder etter siste dose av abemaciclib.
Hvis en mann, må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode og å ikke donere sæd under studien og i minst 3 måneder etter siste dose av abemaciclib. Prevensjonsmetoder kan inkludere en intrauterin enhet [IUD] eller barrieremetode. Hvis kondom brukes som barrieremetode, bør et sæddrepende middel tilsettes som dobbel barrierebeskyttelse.
(10) Pasienter som mottok kjemoterapi må ha kommet seg (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grad ≤1) fra de akutte effektene av kjemoterapi med unntak av gjenværende alopecia eller grad 2 perifer nevropati før screening. En utvaskingsperiode på minst 21 dager er nødvendig mellom siste kjemoterapidose og screening (forutsatt at pasienten ikke fikk strålebehandling).
(11) Pasienter som mottok adjuvant strålebehandling må ha fullført og blitt fullstendig restituert etter de akutte effektene av strålebehandling. En utvaskingsperiode på minst 14 dager er nødvendig mellom avsluttet strålebehandling og randomisering.
(12) Pasienten har gitt signert informert samtykke og er i samsvar med studieprotokollen.
(13) Pasienten er i stand til å svelge orale medisiner.
Ekskluderingskriterier:
(1) Tidligere behandling med CDK4/6-veihemmere (2) Nasofaryngealt karsinom (3) Pasienten har alvorlig(e) eksisterende medisinsk(e) tilstand(er) som vil utelukke deltakelse i denne studien (for eksempel interstitiell lungesykdom, alvorlig dyspné i hvile eller behov for oksygenbehandling, historie med større kirurgisk reseksjon som involverer mage eller tynntarm, eller allerede eksisterende Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt eller en eksisterende kronisk tilstand som resulterer i baseline grad 2 eller høyere diaré).
(4) Gravid kvinne, ammende kvinne (5) Nylig betydelig blødningshistorie innen 6 større karinvasjon av svulst (6) Annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med deltagelse i forsøk eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene og, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne prøven (infeksjon/betennelse, tarmobstruksjon, sosiale/psykologiske komplikasjoner).
(7) Pasient som har en aktiv systemisk sopp- og/eller kjent virusinfeksjon (for eksempel antistoffer mot humant immunsviktvirus, hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-antistoffer) (8) Pasienten har en personlig historie med noen av følgende tilstander : synkope av kardiovaskulær etiologi, ventrikulær arytmi av patologisk opprinnelse (inkludert, men ikke begrenset til, ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer), eller plutselig hjertestans.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm4: Abemaciclib
Abemaciclib representerer en selektiv og potent liten molekyl CDK4 og CDK6 dobbel inhibitor med bred antitumoraktivitet i prekliniske farmakologiske modeller.(oral
klasse) Pasienter vil bli bedt om å ta Abemaciclib oralt i en dose på 200 mg to ganger daglig med et glass vann to ganger daglig, i fastende tilstand eller med et lett fettfritt måltid, og så nært samme tid hver dag som mulig.
|
Pasienter vil bli instruert om å ta Abemaciclib oralt i en dose på 200 mg to ganger daglig med et glass vann to ganger daglig, i fastende tilstand eller med et lett fettfritt måltid, og så nært til samme tid hver dag som mulig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate (RR)
Tidsramme: 24 måneder
|
RECIST versjon 1.1
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
RECIST versjon 1.1
|
24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Total overlevelse er definert som tiden fra første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Gjennom oppfølging innen 30 dager etter studieavslutning eller avslutning av siste forsøksperson, vil død og dødsdato bli sjekket for forsøksperson i live under behandlingsperioden
|
24 måneder
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: 24 måneder
|
RECIST versjon 1.1
|
24 måneder
|
|
Giftighet
Tidsramme: 24 måneder
|
antall pasienter med behandlingsrelatert AE som vurdert av NCI CTCAE versjon 4.03
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13Y-MC-E011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .