白内障手術後の単焦点 SISA インプラントの回転安定性の評価 (SISALens)
2018年8月1日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
眼内インプラントでは、良好な有効性と良好な回転安定性が期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nîmes、フランス、30029
- CHU Nîmes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は自由でインフォームドコンセントを与え、同意書に署名している必要があります
- 患者は健康保険の加入者または受益者でなければなりません
- -患者は6か月のフォローアップに対応できる必要があります
- 18歳以上の患者
- 患者は白内障の手術を必要とし、標準的な手順に従って、混濁した天然水晶体を除去し、SISA インプラントに交換する必要があります
- 手術は選択制です
- 患者は透明で病的な角膜を持っていません
- 患者は +10D ～ +30D のインプラント強度 (LIO) を必要とします
- 手術する眼（または白内障眼）の角膜乱視が1.50D以下
除外基準:
- 被験者は介入研究に参加している、または以前の研究によって決定された除外期間にある
- 患者は司法または国家の後見の保護下にある
- 対象者が同意書への署名を拒否する
- 被験者に十分な情報を提供することは不可能です
- 患者は妊娠中または授乳中です
- -患者は、術後の視力予後が不良な他の眼合併症を持っています
- 以前の眼の外傷または手術
- 散瞳薬による瞳孔の散大 <7mm
- インプラントのオプティックスを 1 カドラネル以上覆わないレキシスによるインプラント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SISA インプラント
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天然水晶体の除去と SISA 単焦点眼内インプラントによる置換
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白内障手術後のSISA単焦点インプラントの回転安定性
時間枠：4ヶ月
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Labviewソフトウェアによって測定された角度での回転
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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白内障手術後のSISA単焦点インプラントの回転安定性
時間枠：0日目
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Labviewソフトウェアによって測定された角度での回転
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0日目
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白内障手術後のSISA単焦点インプラントの回転安定性
時間枠：7日目
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Labviewソフトウェアによって測定された角度での回転
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7日目
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白内障手術後のSISA単焦点インプラントの回転安定性
時間枠：1ヶ月
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Labviewソフトウェアによって測定された角度での回転
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1ヶ月
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SISA単焦点インプラントのセンタリング
時間枠：0日目
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中心楕円と光学楕円の中心間の距離 (mm)
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0日目
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SISA単焦点インプラントのセンタリング
時間枠：7日目
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中心楕円と光学楕円の中心間の距離 (mm)
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7日目
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SISA単焦点インプラントのセンタリング
時間枠：月 1
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中心楕円と光学楕円の中心間の距離 (mm)
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月 1
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SISA単焦点インプラントのセンタリング
時間枠：月 4
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中心楕円と光学楕円の中心間の距離 (mm)
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月 4
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屈折精度
時間枠：7日目
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早期治療 糖尿病網膜症 研究規模;チャート 1 は 4 メートル。ディオプター
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7日目
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屈折精度
時間枠：月 1
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早期治療 糖尿病網膜症 研究規模;チャート 1 は 4 メートル。ディオプター;
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月 1
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屈折精度
時間枠：月 4
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早期治療 糖尿病網膜症 研究規模;チャート 1 は 4 メートル。ディオプター
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月 4
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矯正の有無にかかわらず視力
時間枠：7日目
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早期治療 糖尿病網膜症研究スケール、logMAR
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7日目
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矯正の有無にかかわらず視力
時間枠：月 1
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早期治療 糖尿病網膜症研究スケール、logMAR
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月 1
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矯正の有無にかかわらず視力
時間枠：月 4
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早期治療 糖尿病網膜症研究スケール、logMAR
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月 4
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周術期合併症
時間枠：0日目
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はい・いいえ
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0日目
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術後合併症
時間枠：7日目
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はい・いいえ
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7日目
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望ましくない事象の発生、
時間枠：0日目
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炎症、網膜剥離、黄斑浮腫、角膜内皮病変、角膜浮腫、インプラントの偏心または傾斜、
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0日目
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望ましくない事象の発生、
時間枠：7日目
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炎症、網膜剥離、黄斑浮腫、角膜内皮病変、角膜浮腫、インプラントの偏心または傾斜、
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7日目
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望ましくない事象の発生、
時間枠：月 1
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炎症、網膜剥離、黄斑浮腫、角膜内皮病変、角膜浮腫、インプラントの偏心または傾斜、
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月 1
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望ましくない事象の発生、
時間枠：7月
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炎症、網膜剥離、黄斑浮腫、角膜内皮病変、角膜浮腫、インプラントの偏心または傾斜、
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7月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月29日
一次修了 (実際)
2018年7月11日
研究の完了 (実際)
2018年7月11日
試験登録日
最初に提出
2017年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月24日
最初の投稿 (実際)
2017年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月1日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。