Utvärdering av rotationsstabiliteten hos det monofokala SISA-implantatet efter kataraktkirurgi (SISALens)
1 augusti 2018 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
En god effekt såväl som god rotationsstabilitet förväntas med ögonimplantatet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha lämnat sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
- Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
- Patienten ska vara tillgänglig under 6 månaders uppföljning
- Patienten det åldras minst 18 år
- Patienten behöver operation för grå starr med avlägsnande av den ogenomskinliga naturliga linsen och ersättning med SISA-implantatet, enligt standardprocedur
- Operationen är valbar
- Patienten har klara och icke-patologiska hornhinnor
- Patienten behöver en implantatstyrka (LIO) mellan +10D och +30D
- Hornhinneastigmatism mindre än eller lika med 1,50D i ögat som ska opereras (eller kataraktöga
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen deltar i en interventionsstudie, eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
- Försökspersonen vägrar att underteckna samtycket
- Det är omöjligt att ge personen informerad information
- Patienten är gravid eller ammar
- Patienten har andra okulära komorbiditeter med dålig synskärpa prognos postoperativt
- Tidigare ögontrauma eller operation
- Utvidgning av pupillen <7mm med mydriatiska läkemedel
- Implantation med en rhexis som inte täcker implantatets optik med mer än 1 kadranel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SISA implantat
|
Borttagning av naturlig lins och ersättning med ett SISA monofokalt intraokulärt implantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rotationsstabilitet för SISA monofokalt implantat efter kataraktoperation
Tidsram: 4 månader
|
rotation i grader mätt med Labview-mjukvaran
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rotationsstabilitet för SISA monofokalt implantat efter kataraktoperation
Tidsram: Dag 0
|
rotation i grader mätt med Labview-mjukvaran
|
Dag 0
|
|
Rotationsstabilitet för SISA monofokalt implantat efter kataraktoperation
Tidsram: Dag 7
|
rotation i grader mätt med Labview-mjukvaran
|
Dag 7
|
|
Rotationsstabilitet för SISA monofokalt implantat efter kataraktoperation
Tidsram: 1 månad
|
rotation i grader mätt med Labview-mjukvaran
|
1 månad
|
|
Centrering av SISA monofokalt implantat
Tidsram: Dag 0
|
Avstånd i mm mellan kärnans centrum och optiska ellipser
|
Dag 0
|
|
Centrering av SISA monofokalt implantat
Tidsram: Dag 7
|
Avstånd i mm mellan kärnans centrum och optiska ellipser
|
Dag 7
|
|
Centrering av SISA monofokalt implantat
Tidsram: Månad 1
|
Avstånd i mm mellan kärnans centrum och optiska ellipser
|
Månad 1
|
|
Centrering av SISA monofokalt implantat
Tidsram: Månad 4
|
Avstånd i mm mellan kärnans centrum och optiska ellipser
|
Månad 4
|
|
Brytningsprecision
Tidsram: Dag 7
|
Tidig behandling Diabetic Retinopathy Study skala; sjökort 1 på 4 meter; dioptrier
|
Dag 7
|
|
Brytningsprecision
Tidsram: Månad 1
|
Tidig behandling Diabetic Retinopathy Study skala; sjökort 1 på 4 meter; dioptrier;
|
Månad 1
|
|
Brytningsprecision
Tidsram: Månad 4
|
Tidig behandling Diabetic Retinopathy Study skala; sjökort 1 på 4 meter; dioptrier
|
Månad 4
|
|
Synskärpa med och utan korrigering
Tidsram: Dag 7
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study scale, logMAR
|
Dag 7
|
|
Synskärpa med och utan korrigering
Tidsram: Månad 1
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study scale, logMAR
|
Månad 1
|
|
Synskärpa med och utan korrigering
Tidsram: Månad 4
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study scale, logMAR
|
Månad 4
|
|
Peroperativa komplikationer
Tidsram: Dag 0
|
Ja Nej
|
Dag 0
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Dag 7
|
Ja Nej
|
Dag 7
|
|
Förekomst av oönskade händelser,
Tidsram: Dag 0
|
Närvaro/frånvaro av varje händelse, inklusive men inte begränsat till: inflammation, näthinneavlossning, makulaödem, hornhinneendotelskada, hornhinneödem, implantatet decentreras eller lutar,
|
Dag 0
|
|
Förekomst av oönskade händelser,
Tidsram: Dag 7
|
Närvaro/frånvaro av varje händelse, inklusive men inte begränsat till: inflammation, näthinneavlossning, makulaödem, hornhinneendotelskada, hornhinneödem, implantatet decentreras eller lutar,
|
Dag 7
|
|
Förekomst av oönskade händelser,
Tidsram: Månad 1
|
Närvaro/frånvaro av varje händelse, inklusive men inte begränsat till: inflammation, näthinneavlossning, makulaödem, hornhinneendotelskada, hornhinneödem, implantatet decentreras eller lutar,
|
Månad 1
|
|
Förekomst av oönskade händelser,
Tidsram: Månad 7
|
Närvaro/frånvaro av varje händelse, inklusive men inte begränsat till: inflammation, näthinneavlossning, makulaödem, hornhinneendotelskada, hornhinneödem, implantatet decentreras eller lutar,
|
Månad 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 september 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 juli 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
11 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2017
Första postat (FAKTISK)
29 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2018
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDIL/2017/DM-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .