Evaluering av rotasjonsstabiliteten til det monofokale SISA-implantatet etter kataraktkirurgi (SISALens)
1. august 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
En god effekt samt god rotasjonsstabilitet forventes med okulærimplantatet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
- Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten skal være tilgjengelig for 6 måneders oppfølging
- Pasienten var minst 18 år gammel
- Pasienten trenger kirurgi for grå stær med fjerning av den opacifiserte naturlige linsen og erstatning med SISA-implantatet, i henhold til standard prosedyre
- Operasjonen er elektiv
- Pasienten har klare og ikke-patologiske hornhinner
- Pasienten trenger en implantatstyrke (LIO) mellom +10D og +30D
- Hornhinneastigmatisme mindre enn eller lik 1,50D i øyet som skal opereres (eller grå stær
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar i en intervensjonsstudie, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
- Observanden nekter å signere samtykket
- Det er umulig å gi personen informert informasjon
- Pasienten er gravid eller ammer
- Pasienten har andre okulære komorbiditeter med dårlig synsstyrkeprognose postoperativt
- Tidligere okulær traume eller operasjon
- Utvidelse av pupillen <7mm med mydriatiske legemidler
- Implantasjon med en rhexis som ikke dekker optikken til implantatet med mer enn 1 kadranel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SISA implantat
|
Fjerning av naturlig linse og erstatning med et SISA monofokalt intraokulært implantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotasjonsstabilitet av SISA monofokalt implantat etter kataraktkirurgi
Tidsramme: 4 måneder
|
rotasjon i grader målt av Labview programvare
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotasjonsstabilitet av SISA monofokalt implantat etter kataraktkirurgi
Tidsramme: Dag 0
|
rotasjon i grader målt av Labview programvare
|
Dag 0
|
|
Rotasjonsstabilitet av SISA monofokalt implantat etter kataraktkirurgi
Tidsramme: Dag 7
|
rotasjon i grader målt av Labview programvare
|
Dag 7
|
|
Rotasjonsstabilitet av SISA monofokalt implantat etter kataraktkirurgi
Tidsramme: 1 måned
|
rotasjon i grader målt av Labview programvare
|
1 måned
|
|
Sentrering av SISA monofokalt implantat
Tidsramme: Dag 0
|
Avstand i mm mellom sentre av kjerne- og optiske ellipser
|
Dag 0
|
|
Sentrering av SISA monofokalt implantat
Tidsramme: Dag 7
|
Avstand i mm mellom sentre av kjerne- og optiske ellipser
|
Dag 7
|
|
Sentrering av SISA monofokalt implantat
Tidsramme: Måned 1
|
Avstand i mm mellom sentre av kjerne- og optiske ellipser
|
Måned 1
|
|
Sentrering av SISA monofokalt implantat
Tidsramme: Måned 4
|
Avstand i mm mellom sentre av kjerne- og optiske ellipser
|
Måned 4
|
|
Brytningspresisjon
Tidsramme: Dag 7
|
Tidlig behandling Diabetisk retinopati Studieskala; kart 1 på 4 meter; dioptrier
|
Dag 7
|
|
Brytningspresisjon
Tidsramme: Måned 1
|
Tidlig behandling Diabetisk retinopati Studieskala; kart 1 på 4 meter; dioptrier;
|
Måned 1
|
|
Brytningspresisjon
Tidsramme: Måned 4
|
Tidlig behandling Diabetisk retinopati Studieskala; kart 1 på 4 meter; dioptrier
|
Måned 4
|
|
Synsstyrke med og uten korreksjon
Tidsramme: Dag 7
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study scale, logMAR
|
Dag 7
|
|
Synsstyrke med og uten korreksjon
Tidsramme: Måned 1
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study scale, logMAR
|
Måned 1
|
|
Synsstyrke med og uten korreksjon
Tidsramme: Måned 4
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study scale, logMAR
|
Måned 4
|
|
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: Dag 0
|
Ja Nei
|
Dag 0
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Dag 7
|
Ja Nei
|
Dag 7
|
|
Forekomst av uønskede hendelser,
Tidsramme: Dag 0
|
Tilstedeværelse/fravær av hver hendelse, inkludert, men ikke begrenset til: betennelse, netthinneløsning, makulaødem, hornhinneendotellesjon, hornhinneødem, implantatet blir desentrert eller vippet,
|
Dag 0
|
|
Forekomst av uønskede hendelser,
Tidsramme: Dag 7
|
Tilstedeværelse/fravær av hver hendelse, inkludert, men ikke begrenset til: betennelse, netthinneløsning, makulaødem, hornhinneendotellesjon, hornhinneødem, implantatet blir desentrert eller vippet,
|
Dag 7
|
|
Forekomst av uønskede hendelser,
Tidsramme: Måned 1
|
Tilstedeværelse/fravær av hver hendelse, inkludert, men ikke begrenset til: betennelse, netthinneløsning, makulaødem, hornhinneendotellesjon, hornhinneødem, implantatet blir desentrert eller vippet,
|
Måned 1
|
|
Forekomst av uønskede hendelser,
Tidsramme: Måned 7
|
Tilstedeværelse/fravær av hver hendelse, inkludert, men ikke begrenset til: betennelse, netthinneløsning, makulaødem, hornhinneendotellesjon, hornhinneødem, implantatet blir desentrert eller vippet,
|
Måned 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. september 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. juli 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2018
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDIL/2017/DM-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .