Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de rotatiestabiliteit van het monofocale SISA-implantaat na staaroperaties (SISALens)

1 augustus 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Met het oogimplantaat wordt een goede werkzaamheid en een goede rotatiestabiliteit verwacht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU Nîmes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • De patiënt moet beschikbaar zijn voor een follow-up van 6 maanden
  • De patiënt is minimaal 18 jaar oud
  • Patiënt moet geopereerd worden voor cataract met verwijdering van de vertroebelde natuurlijke lens en vervanging door het SISA-implantaat, volgens de standaardprocedure
  • De operatie is electief
  • De patiënt heeft helder en niet-pathologisch hoornvlies
  • De patiënt heeft een implantaatsterkte (LIO) tussen +10D en +30D nodig
  • Hoornvliesastigmatisme kleiner dan of gelijk aan 1,50D in het te opereren oog (of staar

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon neemt deel aan een interventioneel onderzoek of bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerder onderzoek
  • De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
  • De proefpersoon weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
  • De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  • De patiënt heeft postoperatief andere oculaire comorbiditeiten met een slechte prognose van de gezichtsscherpte
  • Eerder oculair trauma of operatie
  • Verwijding van de pupil <7 mm met mydriatica
  • Implantatie met een rhexis die de optiek van het implantaat niet meer dan 1 cadranel bedekt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SISA-implantaat
Apparaat: Aanbrengen van oculair implantaat
Verwijdering van de natuurlijke lens en vervanging door een SISA monofocaal intraoculair implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rotatiestabiliteit van SISA monofocaal implantaat na staaroperatie
Tijdsspanne: 4 maanden
rotatie in graden gemeten door Labview software
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rotatiestabiliteit van SISA monofocaal implantaat na staaroperatie
Tijdsspanne: Dag 0
rotatie in graden gemeten door Labview software
Dag 0
Rotatiestabiliteit van SISA monofocaal implantaat na staaroperatie
Tijdsspanne: Dag 7
rotatie in graden gemeten door Labview software
Dag 7
Rotatiestabiliteit van SISA monofocaal implantaat na staaroperatie
Tijdsspanne: 1 maand
rotatie in graden gemeten door Labview software
1 maand
Centreren van SISA monofocaal implantaat
Tijdsspanne: Dag 0
Afstand in mm tussen middelpunten van de coreal en optische ellipsen
Dag 0
Centreren van SISA monofocaal implantaat
Tijdsspanne: Dag 7
Afstand in mm tussen middelpunten van de coreal en optische ellipsen
Dag 7
Centreren van SISA monofocaal implantaat
Tijdsspanne: Maand 1
Afstand in mm tussen middelpunten van de coreal en optische ellipsen
Maand 1
Centreren van SISA monofocaal implantaat
Tijdsspanne: Maand 4
Afstand in mm tussen middelpunten van de coreal en optische ellipsen
Maand 4
Brekingsprecisie
Tijdsspanne: Dag 7
Vroege behandeling Diabetische retinopathie Studieschaal; kaart 1 op 4 meter; dioptrieën
Dag 7
Brekingsprecisie
Tijdsspanne: Maand 1
Vroege behandeling Diabetische retinopathie Studieschaal; kaart 1 op 4 meter; dioptrieën;
Maand 1
Brekingsprecisie
Tijdsspanne: Maand 4
Vroege behandeling Diabetische retinopathie Studieschaal; kaart 1 op 4 meter; dioptrieën
Maand 4
Gezichtsscherpte met en zonder correctie
Tijdsspanne: Dag 7
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study-schaal, logMAR
Dag 7
Gezichtsscherpte met en zonder correctie
Tijdsspanne: Maand 1
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study-schaal, logMAR
Maand 1
Gezichtsscherpte met en zonder correctie
Tijdsspanne: Maand 4
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study-schaal, logMAR
Maand 4
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Dag 0
Ja nee
Dag 0
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Dag 7
Ja nee
Dag 7
Optreden van ongewenste gebeurtenissen,
Tijdsspanne: Dag 0
Aanwezigheid/afwezigheid van elke gebeurtenis, inclusief, maar niet beperkt tot: ontsteking, netvliesloslating, macula-oedeem, hoornvliesendotheliale laesie, hoornvliesoedeem, implantaat wordt gedecentreerd of gekanteld,
Dag 0
Optreden van ongewenste gebeurtenissen,
Tijdsspanne: Dag 7
Aanwezigheid/afwezigheid van elke gebeurtenis, inclusief, maar niet beperkt tot: ontsteking, netvliesloslating, macula-oedeem, hoornvliesendotheliale laesie, hoornvliesoedeem, implantaat wordt gedecentreerd of gekanteld,
Dag 7
Optreden van ongewenste gebeurtenissen,
Tijdsspanne: Maand 1
Aanwezigheid/afwezigheid van elke gebeurtenis, inclusief, maar niet beperkt tot: ontsteking, netvliesloslating, macula-oedeem, hoornvliesendotheliale laesie, hoornvliesoedeem, implantaat wordt gedecentreerd of gekanteld,
Maand 1
Optreden van ongewenste gebeurtenissen,
Tijdsspanne: Maand 7
Aanwezigheid/afwezigheid van elke gebeurtenis, inclusief, maar niet beperkt tot: ontsteking, netvliesloslating, macula-oedeem, hoornvliesendotheliale laesie, hoornvliesoedeem, implantaat wordt gedecentreerd of gekanteld,
Maand 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDIL/2017/DM-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Aanbrengen van oculair implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren