Ocena stabilności rotacyjnej jednoogniskowego implantu SISA po operacji usunięcia zaćmy (SISALens)
1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
W przypadku implantu ocznego oczekuje się dobrej skuteczności, jak również dobrej stabilności obrotowej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
- Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent musi być dostępny przez 6 miesięcy obserwacji
- Pacjent ma co najmniej 18 lat
- Pacjent wymaga operacji usunięcia zaćmy z usunięciem zmętniałej soczewki naturalnej i zastąpieniem implantu SISA, zgodnie ze standardową procedurą
- Operacja jest planowa
- Pacjent ma wyraźne i niepatologiczne rogówki
- Pacjent potrzebuje wytrzymałości implantu (LIO) pomiędzy +10D a +30D
- Astygmatyzm rogówki mniejszy lub równy 1,50D w oku, który ma być operowany (lub oku zaćmy)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik uczestniczy w badaniu interwencyjnym lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
- Podmiot odmawia podpisania zgody
- Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjent ma inne współistniejące choroby oczne ze złym rokowaniem w zakresie ostrości wzroku po operacji
- Poprzedni uraz oka lub operacja
- Rozszerzenie źrenicy <7mm po lekach rozszerzających źrenice
- Implantacja z reksem nie zakrywającym optyki implantu o więcej niż 1 kadranel
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Implant SISA
|
Usunięcie naturalnej soczewki i zastąpienie jej jednoogniskowym implantem wewnątrzgałkowym SISA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność rotacyjna jednoogniskowego implantu SISA po operacji usunięcia zaćmy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
obrót w stopniach mierzony przez oprogramowanie Labview
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność rotacyjna jednoogniskowego implantu SISA po operacji usunięcia zaćmy
Ramy czasowe: Dzień 0
|
obrót w stopniach mierzony przez oprogramowanie Labview
|
Dzień 0
|
|
Stabilność rotacyjna jednoogniskowego implantu SISA po operacji usunięcia zaćmy
Ramy czasowe: Dzień 7
|
obrót w stopniach mierzony przez oprogramowanie Labview
|
Dzień 7
|
|
Stabilność rotacyjna jednoogniskowego implantu SISA po operacji usunięcia zaćmy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
obrót w stopniach mierzony przez oprogramowanie Labview
|
1 miesiąc
|
|
Centrowanie jednoogniskowego implantu SISA
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Odległość w mm między środkami elipsy rdzeniowej i optycznej
|
Dzień 0
|
|
Centrowanie jednoogniskowego implantu SISA
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Odległość w mm między środkami elipsy rdzeniowej i optycznej
|
Dzień 7
|
|
Centrowanie jednoogniskowego implantu SISA
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Odległość w mm między środkami elipsy rdzeniowej i optycznej
|
Miesiąc 1
|
|
Centrowanie jednoogniskowego implantu SISA
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Odległość w mm między środkami elipsy rdzeniowej i optycznej
|
Miesiąc 4
|
|
Precyzja refrakcyjna
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Wczesna terapia retinopatii cukrzycowej Skala badania; wykres 1 na 4 metrach; dioptrie
|
Dzień 7
|
|
Precyzja refrakcyjna
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Wczesna terapia retinopatii cukrzycowej Skala badania; wykres 1 na 4 metrach; dioptrie;
|
Miesiąc 1
|
|
Precyzja refrakcyjna
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Wczesna terapia retinopatii cukrzycowej Skala badania; wykres 1 na 4 metrach; dioptrie
|
Miesiąc 4
|
|
Ostrość wzroku z korekcją i bez
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Wczesna terapia retinopatii cukrzycowej Skala badania, logMAR
|
Dzień 7
|
|
Ostrość wzroku z korekcją i bez
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Wczesna terapia retinopatii cukrzycowej Skala badania, logMAR
|
Miesiąc 1
|
|
Ostrość wzroku z korekcją i bez
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Wczesna terapia retinopatii cukrzycowej Skala badania, logMAR
|
Miesiąc 4
|
|
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Tak nie
|
Dzień 0
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Tak nie
|
Dzień 7
|
|
Wystąpienia niepożądanych zdarzeń,
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Obecność/brak każdego zdarzenia, w tym między innymi: zapalenia, odwarstwienia siatkówki, obrzęku plamki, uszkodzenia śródbłonka rogówki, obrzęku rogówki, decentracji lub przechylenia implantu,
|
Dzień 0
|
|
Wystąpienia niepożądanych zdarzeń,
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Obecność/brak każdego zdarzenia, w tym między innymi: zapalenia, odwarstwienia siatkówki, obrzęku plamki, uszkodzenia śródbłonka rogówki, obrzęku rogówki, decentracji lub przechylenia implantu,
|
Dzień 7
|
|
Wystąpienia niepożądanych zdarzeń,
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Obecność/brak każdego zdarzenia, w tym między innymi: zapalenia, odwarstwienia siatkówki, obrzęku plamki, uszkodzenia śródbłonka rogówki, obrzęku rogówki, decentracji lub przechylenia implantu,
|
Miesiąc 1
|
|
Wystąpienia niepożądanych zdarzeń,
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Obecność/brak każdego zdarzenia, w tym między innymi: zapalenia, odwarstwienia siatkówki, obrzęku plamki, uszkodzenia śródbłonka rogówki, obrzęku rogówki, decentracji lub przechylenia implantu,
|
Miesiąc 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 września 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
11 lipca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDIL/2017/DM-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .