Monofokaalisen SISA-istutteen rotaatiovakauden arviointi kaihileikkauksen jälkeen (SISALens)
keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Silmäimplantilla odotetaan olevan hyvä tehokkuus ja hyvä pyörimisvakaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumuslomake
- Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
- Potilaan tulee olla tavoitettavissa 6 kuukauden seurannan ajan
- Potilas oli vähintään 18-vuotias
- Potilas tarvitsee kaihileikkauksen, jossa on poistettava samentunut luonnollinen linssi ja korvattava SISA-implantti vakiomenettelyn mukaisesti
- Leikkaus on valinnainen
- Potilaalla on selkeät ja ei-patologiset sarveiskalvot
- Potilas tarvitsee implantin vahvuuden (LIO) välillä +10D ja +30D
- Sarveiskalvon astigmatismi pienempi tai yhtä suuri kuin 1,50 D leikattavassa silmässä (tai kaihisilmä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö osallistuu interventiotutkimukseen tai on aikaisemman tutkimuksen määrittelemässä poissulkemisjaksossa
- Potilas on oikeuden tai valtion holhouksen alainen
- Kohde kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- On mahdotonta antaa aiheeseen perustuvia tietoja
- Potilas on raskaana tai imettää
- Potilaalla on muita silmäsairauksia, joiden näöntarkkuusennuste leikkauksen jälkeen on huono
- Aiempi silmävamma tai -leikkaus
- Pupillin laajentuminen <7 mm mydriaattisilla lääkkeillä
- Implantaatio reksisellä, joka ei peitä implantin optiikkaa enempää kuin 1 cadranelilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SISA-implantti
|
Luonnollisen linssin poisto ja korvaaminen SISA monofokaalisella intraokulaarisella implantilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SISA monofokaalisen implantin pyörimisvakaus kaihileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
kierto asteina mitattuna Labview-ohjelmistolla
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SISA monofokaalisen implantin pyörimisvakaus kaihileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
kierto asteina mitattuna Labview-ohjelmistolla
|
Päivä 0
|
|
SISA monofokaalisen implantin pyörimisvakaus kaihileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7
|
kierto asteina mitattuna Labview-ohjelmistolla
|
Päivä 7
|
|
SISA monofokaalisen implantin pyörimisvakaus kaihileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
kierto asteina mitattuna Labview-ohjelmistolla
|
1 kuukausi
|
|
SISA monofokaalisen implantin keskitys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Etäisyys millimetreinä ydin- ja optisten ellipsien keskipisteiden välillä
|
Päivä 0
|
|
SISA monofokaalisen implantin keskitys
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Etäisyys millimetreinä ydin- ja optisten ellipsien keskipisteiden välillä
|
Päivä 7
|
|
SISA monofokaalisen implantin keskitys
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Etäisyys millimetreinä ydin- ja optisten ellipsien keskipisteiden välillä
|
Kuukausi 1
|
|
SISA monofokaalisen implantin keskitys
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Etäisyys millimetreinä ydin- ja optisten ellipsien keskipisteiden välillä
|
Kuukausi 4
|
|
Taittotarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Varhainen hoito Diabeettinen retinopatia Tutkimusasteikko; kartta 1 4 metrin korkeudessa; dioptria
|
Päivä 7
|
|
Taittotarkkuus
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Varhainen hoito Diabeettinen retinopatia Tutkimusasteikko; kartta 1 4 metrin korkeudessa; dioptria;
|
Kuukausi 1
|
|
Taittotarkkuus
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Varhainen hoito Diabeettinen retinopatia Tutkimusasteikko; kartta 1 4 metrin korkeudessa; dioptria
|
Kuukausi 4
|
|
Näöntarkkuus korjauksella ja ilman
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Varhainen hoito Diabeettinen retinopatia Tutkimusasteikko, logMAR
|
Päivä 7
|
|
Näöntarkkuus korjauksella ja ilman
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Varhainen hoito Diabeettinen retinopatia Tutkimusasteikko, logMAR
|
Kuukausi 1
|
|
Näöntarkkuus korjauksella ja ilman
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Varhainen hoito Diabeettinen retinopatia Tutkimusasteikko, logMAR
|
Kuukausi 4
|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kyllä ei
|
Päivä 0
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Kyllä ei
|
Päivä 7
|
|
Ei-toivottujen tapahtumien esiintyminen,
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Jokaisen tapahtuman esiintyminen/poissaolo, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: tulehdus, verkkokalvon irtauma, makulaturvotus, sarveiskalvon endoteelivaurio, sarveiskalvon turvotus, implantti hajaantuu tai kallistuu,
|
Päivä 0
|
|
Ei-toivottujen tapahtumien esiintyminen,
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Jokaisen tapahtuman esiintyminen/poissaolo, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: tulehdus, verkkokalvon irtauma, makulaturvotus, sarveiskalvon endoteelivaurio, sarveiskalvon turvotus, implantti hajaantuu tai kallistuu,
|
Päivä 7
|
|
Ei-toivottujen tapahtumien esiintyminen,
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Jokaisen tapahtuman esiintyminen/poissaolo, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: tulehdus, verkkokalvon irtauma, makulaturvotus, sarveiskalvon endoteelivaurio, sarveiskalvon turvotus, implantti hajaantuu tai kallistuu,
|
Kuukausi 1
|
|
Ei-toivottujen tapahtumien esiintyminen,
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Jokaisen tapahtuman esiintyminen/poissaolo, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: tulehdus, verkkokalvon irtauma, makulaturvotus, sarveiskalvon endoteelivaurio, sarveiskalvon turvotus, implantti hajaantuu tai kallistuu,
|
Kuukausi 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 2. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDIL/2017/DM-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .