Оценка вращательной стабильности монофокального имплантата SISA после операции по удалению катаракты (SISALens)
1 августа 2018 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
От глазного имплантата ожидается хорошая эффективность, а также хорошая ротационная стабильность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
- Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
- Пациент должен быть доступен для последующего наблюдения в течение 6 месяцев.
- Возраст пациента не менее 18 лет
- Пациенту требуется операция по поводу катаракты с удалением помутневшего естественного хрусталика и заменой его имплантатом SISA в соответствии со стандартной процедурой.
- Операция является выборной
- У пациента чистая и непатологическая роговица.
- Пациенту требуется прочность имплантата (LIO) от +10D до +30D.
- Роговичный астигматизм менее или равный 1,50 дптр в оперируемом глазу (или катаракта глаза).
Критерий исключения:
- Субъект участвует в интервенционном исследовании или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Больной находится под защитой правосудия или государственной опеки
- Субъект отказывается подписывать согласие
- Невозможно дать субъекту информированную информацию
- Пациентка беременна или кормит грудью
- У пациента есть другие глазные сопутствующие заболевания с плохим прогнозом остроты зрения после операции.
- Предыдущая глазная травма или операция
- Расширение зрачка <7 мм при приеме мидриатиков
- Имплантация с рексисом, который не закрывает оптическую часть имплантата более чем на 1 кадранель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имплантат SISA
|
Удаление естественного хрусталика и замена монофокальным интраокулярным имплантатом SISA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ротационная стабильность монофокального имплантата SISA после операции по удалению катаракты
Временное ограничение: 4 месяца
|
вращение в градусах, измеренное программным обеспечением Labview
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ротационная стабильность монофокального имплантата SISA после операции по удалению катаракты
Временное ограничение: День 0
|
вращение в градусах, измеренное программным обеспечением Labview
|
День 0
|
|
Ротационная стабильность монофокального имплантата SISA после операции по удалению катаракты
Временное ограничение: День 7
|
вращение в градусах, измеренное программным обеспечением Labview
|
День 7
|
|
Ротационная стабильность монофокального имплантата SISA после операции по удалению катаракты
Временное ограничение: 1 месяц
|
вращение в градусах, измеренное программным обеспечением Labview
|
1 месяц
|
|
Центрирование монофокального имплантата SISA
Временное ограничение: День 0
|
Расстояние в мм между центрами кореального и зрительного эллипсов
|
День 0
|
|
Центрирование монофокального имплантата SISA
Временное ограничение: День 7
|
Расстояние в мм между центрами кореального и зрительного эллипсов
|
День 7
|
|
Центрирование монофокального имплантата SISA
Временное ограничение: Месяц 1
|
Расстояние в мм между центрами кореального и зрительного эллипсов
|
Месяц 1
|
|
Центрирование монофокального имплантата SISA
Временное ограничение: Месяц 4
|
Расстояние в мм между центрами кореального и зрительного эллипсов
|
Месяц 4
|
|
Преломляющая точность
Временное ограничение: День 7
|
Шкала исследования раннего лечения диабетической ретинопатии; график 1 на 4 м; диоптрии
|
День 7
|
|
Преломляющая точность
Временное ограничение: Месяц 1
|
Шкала исследования раннего лечения диабетической ретинопатии; график 1 на 4 м; диоптрии;
|
Месяц 1
|
|
Преломляющая точность
Временное ограничение: Месяц 4
|
Шкала исследования раннего лечения диабетической ретинопатии; график 1 на 4 м; диоптрии
|
Месяц 4
|
|
Острота зрения с коррекцией и без
Временное ограничение: День 7
|
Шкала исследования раннего лечения диабетической ретинопатии, logMAR
|
День 7
|
|
Острота зрения с коррекцией и без
Временное ограничение: Месяц 1
|
Шкала исследования раннего лечения диабетической ретинопатии, logMAR
|
Месяц 1
|
|
Острота зрения с коррекцией и без
Временное ограничение: Месяц 4
|
Шкала исследования раннего лечения диабетической ретинопатии, logMAR
|
Месяц 4
|
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: День 0
|
Да нет
|
День 0
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: День 7
|
Да нет
|
День 7
|
|
Наступление нежелательных явлений,
Временное ограничение: День 0
|
Наличие/отсутствие каждого события, включая, но не ограничиваясь: воспалением, отслоением сетчатки, макулярным отеком, поражением эндотелия роговицы, отеком роговицы, смещением или наклоном имплантата,
|
День 0
|
|
Наступление нежелательных явлений,
Временное ограничение: День 7
|
Наличие/отсутствие каждого события, включая, но не ограничиваясь: воспалением, отслоением сетчатки, макулярным отеком, поражением эндотелия роговицы, отеком роговицы, смещением или наклоном имплантата,
|
День 7
|
|
Наступление нежелательных явлений,
Временное ограничение: Месяц 1
|
Наличие/отсутствие каждого события, включая, но не ограничиваясь: воспалением, отслоением сетчатки, макулярным отеком, поражением эндотелия роговицы, отеком роговицы, смещением или наклоном имплантата,
|
Месяц 1
|
|
Наступление нежелательных явлений,
Временное ограничение: 7 месяц
|
Наличие/отсутствие каждого события, включая, но не ограничиваясь: воспалением, отслоением сетчатки, макулярным отеком, поражением эндотелия роговицы, отеком роговицы, смещением или наклоном имплантата,
|
7 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 сентября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDIL/2017/DM-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .