Hodnocení rotační stability monofokálního implantátu SISA po operaci katarakty (SISALens)
1. srpna 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
U očního implantátu se očekává dobrá účinnost i dobrá rotační stabilita.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie, 30029
- Chu Nimes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
- Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
- Pacient musí být k dispozici po dobu 6 měsíců sledování
- Pacientovi bylo minimálně 18 let
- Pacient vyžaduje operaci šedého zákalu s odstraněním zakalené přirozené čočky a nahrazením implantátem SISA standardním postupem
- Operace je volitelná
- Pacient má čisté a nepatologické rohovky
- Pacient potřebuje sílu implantátu (LIO) mezi +10D a +30D
- Rohovkový astigmatismus menší nebo rovný 1,50D v oku, které má být operováno (nebo oko šedého zákalu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se účastní intervenční studie nebo je v období vyloučení určeném předchozí studií
- Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
- Subjekt odmítá podepsat souhlas
- Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
- Pacientka je těhotná nebo kojí
- Pacient má další oční komorbidity se špatnou pooperační prognózou zrakové ostrosti
- Předchozí oční trauma nebo operace
- Dilatace zornice <7mm mydriatiky
- Implantace s rhexis, která nepokrývá optiku implantátu o více než 1 cadranel
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Implantát SISA
|
Odstranění přirozené čočky a nahrazení monofokálním nitroočním implantátem SISA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rotační stabilita monofokálního implantátu SISA po operaci šedého zákalu
Časové okno: 4 měsíce
|
rotace ve stupních měřená softwarem Labview
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rotační stabilita monofokálního implantátu SISA po operaci šedého zákalu
Časové okno: Den 0
|
rotace ve stupních měřená softwarem Labview
|
Den 0
|
|
Rotační stabilita monofokálního implantátu SISA po operaci šedého zákalu
Časové okno: Den 7
|
rotace ve stupních měřená softwarem Labview
|
Den 7
|
|
Rotační stabilita monofokálního implantátu SISA po operaci šedého zákalu
Časové okno: 1 měsíc
|
rotace ve stupních měřená softwarem Labview
|
1 měsíc
|
|
Centrování monofokálního implantátu SISA
Časové okno: Den 0
|
Vzdálenost v mm mezi středy jádrové a optické elipsy
|
Den 0
|
|
Centrování monofokálního implantátu SISA
Časové okno: Den 7
|
Vzdálenost v mm mezi středy jádrové a optické elipsy
|
Den 7
|
|
Centrování monofokálního implantátu SISA
Časové okno: Měsíc 1
|
Vzdálenost v mm mezi středy jádrové a optické elipsy
|
Měsíc 1
|
|
Centrování monofokálního implantátu SISA
Časové okno: Měsíc 4
|
Vzdálenost v mm mezi středy jádrové a optické elipsy
|
Měsíc 4
|
|
Refrakční přesnost
Časové okno: Den 7
|
Škála studie včasné léčby diabetické retinopatie; graf 1 na 4 metrech; dioptrie
|
Den 7
|
|
Refrakční přesnost
Časové okno: Měsíc 1
|
Škála studie včasné léčby diabetické retinopatie; graf 1 na 4 metrech; dioptrie;
|
Měsíc 1
|
|
Refrakční přesnost
Časové okno: Měsíc 4
|
Škála studie včasné léčby diabetické retinopatie; graf 1 na 4 metrech; dioptrie
|
Měsíc 4
|
|
Zraková ostrost s korekcí a bez korekce
Časové okno: Den 7
|
Škála studie včasné léčby diabetické retinopatie, logMAR
|
Den 7
|
|
Zraková ostrost s korekcí a bez korekce
Časové okno: Měsíc 1
|
Škála studie včasné léčby diabetické retinopatie, logMAR
|
Měsíc 1
|
|
Zraková ostrost s korekcí a bez korekce
Časové okno: Měsíc 4
|
Škála studie včasné léčby diabetické retinopatie, logMAR
|
Měsíc 4
|
|
Peroperační komplikace
Časové okno: Den 0
|
Ano ne
|
Den 0
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Den 7
|
Ano ne
|
Den 7
|
|
Výskyt nežádoucích událostí,
Časové okno: Den 0
|
Přítomnost/nepřítomnost každé události, včetně mimo jiné: zánětu, odchlípení sítnice, makulárního edému, léze endotelu rohovky, edému rohovky, decentrování nebo naklonění implantátu,
|
Den 0
|
|
Výskyt nežádoucích událostí,
Časové okno: Den 7
|
Přítomnost/nepřítomnost každé události, včetně mimo jiné: zánětu, odchlípení sítnice, makulárního edému, léze endotelu rohovky, edému rohovky, decentrování nebo naklonění implantátu,
|
Den 7
|
|
Výskyt nežádoucích událostí,
Časové okno: Měsíc 1
|
Přítomnost/nepřítomnost každé události, včetně mimo jiné: zánětu, odchlípení sítnice, makulárního edému, léze endotelu rohovky, edému rohovky, decentrování nebo naklonění implantátu,
|
Měsíc 1
|
|
Výskyt nežádoucích událostí,
Časové okno: 7. měsíc
|
Přítomnost/nepřítomnost každé události, včetně mimo jiné: zánětu, odchlípení sítnice, makulárního edému, léze endotelu rohovky, edému rohovky, decentrování nebo naklonění implantátu,
|
7. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. září 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. července 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDIL/2017/DM-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .