Evaluación de la Estabilidad Rotacional del Implante Monofocal SISA Posterior a la Cirugía de Cataratas (SISALens)
1 de agosto de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Se espera una buena eficacia así como una buena estabilidad rotatoria con el implante ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente debe estar disponible para un seguimiento de 6 meses.
- El paciente tiene al menos 18 años
- Paciente requiere cirugía de cataratas con remoción del cristalino opacificado y reemplazo con implante SISA, según procedimiento estándar
- La cirugía es electiva
- El paciente tiene córneas claras y no patológicas.
- El paciente necesita una fuerza de implante (LIO) entre +10D y +30D
- Astigmatismo corneal menor o igual a 1.50D en el ojo a operar (o catarata en el ojo
Criterio de exclusión:
- El sujeto está participando en un estudio de intervención, o se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
- El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible dar al sujeto información informada.
- La paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente presenta otras comorbilidades oculares con mal pronóstico de agudeza visual en el postoperatorio
- Trauma o cirugía ocular previa
- Dilatación de la pupila <7mm con midriáticos
- Implantación con una rexis que no cubre la óptica del implante en más de 1 canal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Implante SISA
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Extracción de lente natural y reemplazo con implante intraocular monofocal SISA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad rotacional del implante monofocal SISA tras cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: 4 meses
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rotación en grados medida por el software Labview
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad rotacional del implante monofocal SISA tras cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: Día 0
|
rotación en grados medida por el software Labview
|
Día 0
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Estabilidad rotacional del implante monofocal SISA tras cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: Día 7
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rotación en grados medida por el software Labview
|
Día 7
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Estabilidad rotacional del implante monofocal SISA tras cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: 1 mes
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rotación en grados medida por el software Labview
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1 mes
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Centrado de implante monofocal SISA
Periodo de tiempo: Día 0
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Distancia en mm entre los centros de las elipses coreal y óptica
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Día 0
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Centrado de implante monofocal SISA
Periodo de tiempo: Día 7
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Distancia en mm entre los centros de las elipses coreal y óptica
|
Día 7
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Centrado de implante monofocal SISA
Periodo de tiempo: Mes 1
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Distancia en mm entre los centros de las elipses coreal y óptica
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Mes 1
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Centrado de implante monofocal SISA
Periodo de tiempo: Mes 4
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Distancia en mm entre los centros de las elipses coreal y óptica
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Mes 4
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Precisión refractiva
Periodo de tiempo: Día 7
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Escala de Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética; carta 1 a 4 metros; dioptrías
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Día 7
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Precisión refractiva
Periodo de tiempo: Mes 1
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Escala de Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética; carta 1 a 4 metros; dioptrías;
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Mes 1
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Precisión refractiva
Periodo de tiempo: Mes 4
|
Escala de Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética; carta 1 a 4 metros; dioptrías
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Mes 4
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Agudeza visual con y sin corrección
Periodo de tiempo: Día 7
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Escala de estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano, logMAR
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Día 7
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Agudeza visual con y sin corrección
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Escala de estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano, logMAR
|
Mes 1
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Agudeza visual con y sin corrección
Periodo de tiempo: Mes 4
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Escala de estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano, logMAR
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Mes 4
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Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Día 0
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Sí No
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Día 0
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Día 7
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Sí No
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Día 7
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Ocurrencia de eventos indeseables,
Periodo de tiempo: Día 0
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Presencia/ausencia de cada evento, incluidos, entre otros: inflamación, desprendimiento de retina, edema macular, lesión endotelial corneal, edema corneal, descentración o inclinación del implante,
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Día 0
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Ocurrencia de eventos indeseables,
Periodo de tiempo: Día 7
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Presencia/ausencia de cada evento, incluidos, entre otros: inflamación, desprendimiento de retina, edema macular, lesión endotelial corneal, edema corneal, descentración o inclinación del implante,
|
Día 7
|
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Ocurrencia de eventos indeseables,
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Presencia/ausencia de cada evento, incluidos, entre otros: inflamación, desprendimiento de retina, edema macular, lesión endotelial corneal, edema corneal, descentración o inclinación del implante,
|
Mes 1
|
|
Ocurrencia de eventos indeseables,
Periodo de tiempo: Mes 7
|
Presencia/ausencia de cada evento, incluidos, entre otros: inflamación, desprendimiento de retina, edema macular, lesión endotelial corneal, edema corneal, descentración o inclinación del implante,
|
Mes 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDIL/2017/DM-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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