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Valutazione della stabilità rotazionale dell'impianto SISA monofocale dopo l'intervento di cataratta (SISALens)

1 agosto 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Con l'impianto oculare ci si aspetta una buona efficacia e una buona stabilità rotatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente deve essere disponibile per un follow-up di 6 mesi
  • Il paziente è all'età di almeno 18 anni
  • Paziente necessita di intervento chirurgico per cataratta con asportazione del cristallino naturale opacizzato e sostituzione con impianto SISA, secondo procedura standard
  • L'intervento è elettivo
  • Il paziente ha cornee chiare e non patologiche
  • Il paziente ha bisogno di una resistenza dell'impianto (LIO) compresa tra +10D e +30D
  • Astigmatismo corneale inferiore o uguale a 1.50D nell'occhio da operare (o occhio di cataratta

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile fornire al soggetto informazioni informate
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Il paziente presenta altre comorbilità oculari con prognosi postoperatoria scarsa dell'acuità visiva
  • Precedente trauma oculare o intervento chirurgico
  • Dilatazione della pupilla <7 mm con farmaci midriatici
  • Impianto con ressi che non copre l'ottica dell'impianto per più di 1 cadranel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Impianto SISA
Dispositivo: Applicazione dell'impianto oculare
Rimozione del cristallino naturale e sostituzione con impianto intraoculare monofocale SISA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità rotazionale dell'impianto monofocale SISA dopo l'intervento di cataratta
Lasso di tempo: 4 mesi
rotazione in gradi misurata dal software Labview
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità rotazionale dell'impianto monofocale SISA dopo l'intervento di cataratta
Lasso di tempo: Giorno 0
rotazione in gradi misurata dal software Labview
Giorno 0
Stabilità rotazionale dell'impianto monofocale SISA dopo l'intervento di cataratta
Lasso di tempo: Giorno 7
rotazione in gradi misurata dal software Labview
Giorno 7
Stabilità rotazionale dell'impianto monofocale SISA dopo l'intervento di cataratta
Lasso di tempo: 1 mese
rotazione in gradi misurata dal software Labview
1 mese
Centratura dell'impianto monofocale SISA
Lasso di tempo: Giorno 0
Distanza in mm tra i centri delle ellissi coreale e ottica
Giorno 0
Centratura dell'impianto monofocale SISA
Lasso di tempo: Giorno 7
Distanza in mm tra i centri delle ellissi coreale e ottica
Giorno 7
Centratura dell'impianto monofocale SISA
Lasso di tempo: Mese 1
Distanza in mm tra i centri delle ellissi coreale e ottica
Mese 1
Centratura dell'impianto monofocale SISA
Lasso di tempo: Mese 4
Distanza in mm tra i centri delle ellissi coreale e ottica
Mese 4
Precisione rifrattiva
Lasso di tempo: Giorno 7
Scala dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce; carta 1 a 4 metri; diottrie
Giorno 7
Precisione rifrattiva
Lasso di tempo: Mese 1
Scala dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce; carta 1 a 4 metri; diottrie;
Mese 1
Precisione rifrattiva
Lasso di tempo: Mese 4
Scala dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce; carta 1 a 4 metri; diottrie
Mese 4
Acuità visiva con e senza correzione
Lasso di tempo: Giorno 7
Scala dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce, logMAR
Giorno 7
Acuità visiva con e senza correzione
Lasso di tempo: Mese 1
Scala dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce, logMAR
Mese 1
Acuità visiva con e senza correzione
Lasso di tempo: Mese 4
Scala dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce, logMAR
Mese 4
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Giorno 0
Si No
Giorno 0
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 7
Si No
Giorno 7
Verificarsi di eventi indesiderati,
Lasso di tempo: Giorno 0
Presenza/assenza di ciascun evento, inclusi, ma non limitati a: infiammazione, distacco della retina, edema maculare, lesione endoteliale corneale, edema corneale, impianto decentrato o inclinato,
Giorno 0
Verificarsi di eventi indesiderati,
Lasso di tempo: Giorno 7
Presenza/assenza di ciascun evento, inclusi, ma non limitati a: infiammazione, distacco della retina, edema maculare, lesione endoteliale corneale, edema corneale, impianto decentrato o inclinato,
Giorno 7
Verificarsi di eventi indesiderati,
Lasso di tempo: Mese 1
Presenza/assenza di ciascun evento, inclusi, ma non limitati a: infiammazione, distacco della retina, edema maculare, lesione endoteliale corneale, edema corneale, impianto decentrato o inclinato,
Mese 1
Verificarsi di eventi indesiderati,
Lasso di tempo: Mese 7
Presenza/assenza di ciascun evento, inclusi, ma non limitati a: infiammazione, distacco della retina, edema maculare, lesione endoteliale corneale, edema corneale, impianto decentrato o inclinato,
Mese 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDIL/2017/DM-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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