Avaliação da estabilidade rotacional do implante monofocal SISA após cirurgia de catarata (SISALens)
1 de agosto de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Uma boa eficácia, bem como uma boa estabilidade rotatória, são esperadas com o implante ocular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nîmes, França, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
- O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
- O paciente deve estar disponível para acompanhamento de 6 meses
- O paciente tinha pelo menos 18 anos
- Paciente requer cirurgia de catarata com retirada do cristalino natural opacificado e substituição pelo implante SISA, conforme procedimento padrão
- A cirurgia é eletiva
- O paciente tem córneas claras e não patológicas
- O paciente precisa de uma força de implante (LIO) entre +10D e +30D
- Astigmatismo corneano menor ou igual a 1,50D no olho a ser operado (ou catarata
Critério de exclusão:
- O sujeito está participando de um estudo de intervenção, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
- O sujeito se recusa a assinar o consentimento
- É impossível dar ao sujeito informações informadas
- A paciente está grávida ou amamentando
- O paciente tem outras comorbidades oculares com mau prognóstico de acuidade visual no pós-operatório
- Trauma ou cirurgia ocular anterior
- Dilatação da pupila <7mm com drogas midriáticas
- Implantação com rexe que não cobre a ótica do implante em mais de 1 cadranel
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Implante SISA
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Remoção do cristalino natural e substituição por implante intraocular monofocal SISA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade rotacional do implante monofocal SISA após cirurgia de catarata
Prazo: 4 meses
|
rotação em graus medida pelo software Labview
|
4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade rotacional do implante monofocal SISA após cirurgia de catarata
Prazo: Dia 0
|
rotação em graus medida pelo software Labview
|
Dia 0
|
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Estabilidade rotacional do implante monofocal SISA após cirurgia de catarata
Prazo: Dia 7
|
rotação em graus medida pelo software Labview
|
Dia 7
|
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Estabilidade rotacional do implante monofocal SISA após cirurgia de catarata
Prazo: 1 mês
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rotação em graus medida pelo software Labview
|
1 mês
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Centralização do implante monofocal SISA
Prazo: Dia 0
|
Distância em mm entre os centros das elipses coreal e óptica
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Dia 0
|
|
Centralização do implante monofocal SISA
Prazo: Dia 7
|
Distância em mm entre os centros das elipses coreal e óptica
|
Dia 7
|
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Centralização do implante monofocal SISA
Prazo: Mês 1
|
Distância em mm entre os centros das elipses coreal e óptica
|
Mês 1
|
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Centralização do implante monofocal SISA
Prazo: Mês 4
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Distância em mm entre os centros das elipses coreal e óptica
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Mês 4
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Precisão refrativa
Prazo: Dia 7
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Escala de estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce; gráfico 1 a 4 metros; dioptrias
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Dia 7
|
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Precisão refrativa
Prazo: Mês 1
|
Escala de estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce; gráfico 1 a 4 metros; dioptrias;
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Mês 1
|
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Precisão refrativa
Prazo: Mês 4
|
Escala de estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce; gráfico 1 a 4 metros; dioptrias
|
Mês 4
|
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Acuidade visual com e sem correção
Prazo: Dia 7
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Escala de estudo de retinopatia diabética para tratamento precoce, logMAR
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Dia 7
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Acuidade visual com e sem correção
Prazo: Mês 1
|
Escala de estudo de retinopatia diabética para tratamento precoce, logMAR
|
Mês 1
|
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Acuidade visual com e sem correção
Prazo: Mês 4
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Escala de estudo de retinopatia diabética para tratamento precoce, logMAR
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Mês 4
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Complicações perioperatórias
Prazo: Dia 0
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Sim não
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Dia 0
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Dia 7
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Sim não
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Dia 7
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Ocorrência de eventos indesejáveis,
Prazo: Dia 0
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Presença/ausência de cada evento, incluindo, mas não limitado a: inflamação, descolamento da retina, edema macular, lesão endotelial da córnea,edema da córnea, implante descentrado ou inclinado,
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Dia 0
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Ocorrência de eventos indesejáveis,
Prazo: Dia 7
|
Presença/ausência de cada evento, incluindo, mas não limitado a: inflamação, descolamento da retina, edema macular, lesão endotelial da córnea,edema da córnea, implante descentrado ou inclinado,
|
Dia 7
|
|
Ocorrência de eventos indesejáveis,
Prazo: Mês 1
|
Presença/ausência de cada evento, incluindo, mas não limitado a: inflamação, descolamento da retina, edema macular, lesão endotelial da córnea,edema da córnea, implante descentrado ou inclinado,
|
Mês 1
|
|
Ocorrência de eventos indesejáveis,
Prazo: Mês 7
|
Presença/ausência de cada evento, incluindo, mas não limitado a: inflamação, descolamento da retina, edema macular, lesão endotelial da córnea,edema da córnea, implante descentrado ou inclinado,
|
Mês 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de setembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
11 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
11 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
29 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDIL/2017/DM-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .