Bewertung der Rotationsstabilität des monofokalen SISA-Implantats nach einer Kataraktoperation (SISALens)
1. August 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Mit dem Augenimplantat wird eine gute Wirksamkeit sowie eine gute Rotationsstabilität erwartet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nîmes, Frankreich, 30029
- Chu Nimes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
- Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein
- Der Patient muss für 6 Monate zur Nachsorge verfügbar sein
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
- Der Patient benötigt eine Kataraktoperation mit Entfernung der getrübten natürlichen Linse und Ersatz durch das SISA-Implantat gemäß dem Standardverfahren
- Die Operation ist elektiv
- Der Patient hat klare und nicht pathologische Hornhäute
- Der Patient benötigt eine Implantatstärke (LIO) zwischen +10D und +30D
- Hornhautverkrümmung kleiner oder gleich 1,50 D im zu operierenden Auge (oder Kataraktauge
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt nimmt an einer Interventionsstudie teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft
- Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
- Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
- Der Patient hat andere okulare Komorbiditäten mit schlechter Prognose der Sehschärfe postoperativ
- Vorheriges Augentrauma oder Operation
- Erweiterung der Pupille < 7 mm mit Mydriatika
- Implantation mit einer Rhexis, die die Optik des Implantats nicht um mehr als 1 Cadranel bedeckt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SISA-Implantat
|
Entfernung der natürlichen Linse und Ersatz durch ein monofokales intraokulares SISA-Implantat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rotationsstabilität des monofokalen SISA-Implantats nach einer Kataraktoperation
Zeitfenster: 4 Monate
|
Drehung in Grad, gemessen mit der Labview-Software
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rotationsstabilität des monofokalen SISA-Implantats nach einer Kataraktoperation
Zeitfenster: Tag 0
|
Drehung in Grad, gemessen mit der Labview-Software
|
Tag 0
|
|
Rotationsstabilität des monofokalen SISA-Implantats nach einer Kataraktoperation
Zeitfenster: Tag 7
|
Drehung in Grad, gemessen mit der Labview-Software
|
Tag 7
|
|
Rotationsstabilität des monofokalen SISA-Implantats nach einer Kataraktoperation
Zeitfenster: 1 Monat
|
Drehung in Grad, gemessen mit der Labview-Software
|
1 Monat
|
|
Zentrierung des monofokalen SISA-Implantats
Zeitfenster: Tag 0
|
Abstand in mm zwischen den Mittelpunkten der Kern- und Optikellipse
|
Tag 0
|
|
Zentrierung des monofokalen SISA-Implantats
Zeitfenster: Tag 7
|
Abstand in mm zwischen den Mittelpunkten der Kern- und Optikellipse
|
Tag 7
|
|
Zentrierung des monofokalen SISA-Implantats
Zeitfenster: Monat 1
|
Abstand in mm zwischen den Mittelpunkten der Kern- und Optikellipse
|
Monat 1
|
|
Zentrierung des monofokalen SISA-Implantats
Zeitfenster: Monat 4
|
Abstand in mm zwischen den Mittelpunkten der Kern- und Optikellipse
|
Monat 4
|
|
Brechungspräzision
Zeitfenster: Tag 7
|
Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie Studienskala; Diagramm 1 bei 4 Metern; Dioptrien
|
Tag 7
|
|
Brechungspräzision
Zeitfenster: Monat 1
|
Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie Studienskala; Diagramm 1 bei 4 Metern; Dioptrien;
|
Monat 1
|
|
Brechungspräzision
Zeitfenster: Monat 4
|
Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie Studienskala; Diagramm 1 bei 4 Metern; Dioptrien
|
Monat 4
|
|
Visus mit und ohne Korrektur
Zeitfenster: Tag 7
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study scale, logMAR
|
Tag 7
|
|
Visus mit und ohne Korrektur
Zeitfenster: Monat 1
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study scale, logMAR
|
Monat 1
|
|
Visus mit und ohne Korrektur
Zeitfenster: Monat 4
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study scale, logMAR
|
Monat 4
|
|
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Tag 0
|
Ja Nein
|
Tag 0
|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Tag 7
|
Ja Nein
|
Tag 7
|
|
Eintritt unerwünschter Ereignisse,
Zeitfenster: Tag 0
|
Vorhandensein/Fehlen jedes Ereignisses, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Entzündung, Netzhautablösung, Makulaödem, Läsion des Hornhautendothels, Hornhautödem, Dezentrierung oder Neigung des Implantats,
|
Tag 0
|
|
Eintritt unerwünschter Ereignisse,
Zeitfenster: Tag 7
|
Vorhandensein/Fehlen jedes Ereignisses, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Entzündung, Netzhautablösung, Makulaödem, Läsion des Hornhautendothels, Hornhautödem, Dezentrierung oder Neigung des Implantats,
|
Tag 7
|
|
Eintritt unerwünschter Ereignisse,
Zeitfenster: Monat 1
|
Vorhandensein/Fehlen jedes Ereignisses, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Entzündung, Netzhautablösung, Makulaödem, Läsion des Hornhautendothels, Hornhautödem, Dezentrierung oder Neigung des Implantats,
|
Monat 1
|
|
Eintritt unerwünschter Ereignisse,
Zeitfenster: Monat 7
|
Vorhandensein/Fehlen jedes Ereignisses, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Entzündung, Netzhautablösung, Makulaödem, Läsion des Hornhautendothels, Hornhautödem, Dezentrierung oder Neigung des Implantats,
|
Monat 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
29. September 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
11. Juli 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
11. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDIL/2017/DM-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .