백내장 수술 후 단초점 SISA 임플란트의 회전 안정성 평가 (SISALens)
2018년 8월 1일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
안구 임플란트에는 좋은 효능과 좋은 회전 안정성이 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU Nîmes
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 무료 동의를 제공하고 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 건강 보험 플랜의 가입자 또는 수혜자여야 합니다.
- 환자는 6개월 후속 조치가 가능해야 합니다.
- 18세 이상인 환자
- 환자는 표준 절차에 따라 혼탁한 자연 수정체를 제거하고 SISA 임플란트로 대체하는 백내장 수술이 필요합니다.
- 수술은 선택 사항입니다.
- 환자는 투명하고 비병리적인 각막을 가지고 있습니다.
- 환자는 +10D에서 +30D 사이의 임플란트 강도(LIO)가 필요합니다.
- 수술을 받는 눈(또는 백내장 눈)의 각막 난시가 1.50D 이하
제외 기준:
- 피험자는 중재적 연구에 참여 중이거나 이전 연구에서 결정한 제외 기간에 있습니다.
- 환자는 법무부 또는 국가 후견인의 보호를 받고 있습니다.
- 피험자는 동의 서명을 거부합니다.
- 피험자에게 정보를 제공하는 것은 불가능합니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 환자는 수술 후 시력 예후가 좋지 않은 다른 안구 동반 질환이 있습니다.
- 이전 안구 외상 또는 수술
- 산동제를 사용한 동공 확장 <7mm
- 1개 이상의 카드라넬에 의해 임플란트의 시신경을 덮지 않는 rhexis가 있는 임플란트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SISA 임플란트
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자연 수정체 제거 및 SISA 단초점 안내 임플란트로 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백내장 수술 후 SISA 단초점 임플란트의 회전 안정성
기간: 4개월
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Labview 소프트웨어로 측정한 회전 각도
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백내장 수술 후 SISA 단초점 임플란트의 회전 안정성
기간: 0일
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Labview 소프트웨어로 측정한 회전 각도
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0일
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백내장 수술 후 SISA 단초점 임플란트의 회전 안정성
기간: 7일차
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Labview 소프트웨어로 측정한 회전 각도
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7일차
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백내장 수술 후 SISA 단초점 임플란트의 회전 안정성
기간: 1 개월
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Labview 소프트웨어로 측정한 회전 각도
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1 개월
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SISA 단초점 임플란트의 센터링
기간: 0일
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핵심 타원과 광학 타원의 중심 사이의 거리(mm)
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0일
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SISA 단초점 임플란트의 센터링
기간: 7일차
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핵심 타원과 광학 타원의 중심 사이의 거리(mm)
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7일차
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SISA 단초점 임플란트의 센터링
기간: 1개월
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핵심 타원과 광학 타원의 중심 사이의 거리(mm)
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1개월
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SISA 단초점 임플란트의 센터링
기간: 4월
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핵심 타원과 광학 타원의 중심 사이의 거리(mm)
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4월
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굴절 정밀도
기간: 7일차
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 척도; 4미터에서 차트 1; 디옵터
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7일차
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굴절 정밀도
기간: 1개월
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 척도; 4미터에서 차트 1; 디옵터;
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1개월
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굴절 정밀도
기간: 4월
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 척도; 4미터에서 차트 1; 디옵터
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4월
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교정 유무에 따른 시력
기간: 7일차
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 척도, logMAR
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7일차
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교정 유무에 따른 시력
기간: 1개월
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 척도, logMAR
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1개월
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교정 유무에 따른 시력
기간: 4월
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 척도, logMAR
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4월
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수술 전후 합병증
기간: 0일
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예 아니오
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0일
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수술 후 합병증
기간: 7일차
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예 아니오
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7일차
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바람직하지 않은 사건의 발생,
기간: 0일
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염증, 망막 박리, 황반 부종, 각막 내피 병변, 각막 부종, 임플란트가 중심에서 벗어나거나 기울어짐,
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0일
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바람직하지 않은 사건의 발생,
기간: 7일차
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염증, 망막 박리, 황반 부종, 각막 내피 병변, 각막 부종, 임플란트가 중심에서 벗어나거나 기울어짐,
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7일차
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바람직하지 않은 사건의 발생,
기간: 1개월
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염증, 망막 박리, 황반 부종, 각막 내피 병변, 각막 부종, 임플란트가 중심에서 벗어나거나 기울어짐,
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1개월
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바람직하지 않은 사건의 발생,
기간: 7월
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염증, 망막 박리, 황반 부종, 각막 내피 병변, 각막 부종, 임플란트가 중심에서 벗어나거나 기울어짐,
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7월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .