Evaluering af rotationsstabiliteten af det monofokale SISA-implantat efter kataraktkirurgi (SISALens)
1. august 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Der forventes en god virkning samt god rotationsstabilitet med øjenimplantatet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
- Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
- Patienten skal være til rådighed i 6 måneders opfølgning
- Patienten det alderen mindst 18 år
- Patienten skal opereres for grå stær med fjernelse af den uigennemsigtige naturlige linse og udskiftning med SISA-implantatet i henhold til standardproceduren
- Operationen er elektiv
- Patienten har klare og ikke-patologiske hornhinder
- Patienten har brug for en implantatstyrke (LIO) mellem +10D og +30D
- Hornhindeastigmatisme mindre end eller lig med 1,50D i øjet, der skal opereres (eller grå stær
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen deltager i en interventionsundersøgelse eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
- Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
- Det er umuligt at give emnet informeret information
- Patienten er gravid eller ammer
- Patienten har andre okulære komorbiditeter med dårlig synsstyrkeprognose postoperativt
- Tidligere øjentraume eller operation
- Udvidelse af pupillen <7mm med mydriatiske lægemidler
- Implantation med en rhexis, der ikke dækker implantatets optik med mere end 1 cadranel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SISA implantat
|
Fjernelse af naturlig linse og udskiftning med et SISA monofokalt intraokulært implantat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotationsstabilitet af SISA monofokalt implantat efter operation af grå stær
Tidsramme: 4 måneder
|
rotation i grader målt af Labview software
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotationsstabilitet af SISA monofokalt implantat efter operation af grå stær
Tidsramme: Dag 0
|
rotation i grader målt af Labview software
|
Dag 0
|
|
Rotationsstabilitet af SISA monofokalt implantat efter operation af grå stær
Tidsramme: Dag 7
|
rotation i grader målt af Labview software
|
Dag 7
|
|
Rotationsstabilitet af SISA monofokalt implantat efter operation af grå stær
Tidsramme: 1 måned
|
rotation i grader målt af Labview software
|
1 måned
|
|
Centrering af SISA monofokalt implantat
Tidsramme: Dag 0
|
Afstand i mm mellem centre af kerne- og optiske ellipser
|
Dag 0
|
|
Centrering af SISA monofokalt implantat
Tidsramme: Dag 7
|
Afstand i mm mellem centre af kerne- og optiske ellipser
|
Dag 7
|
|
Centrering af SISA monofokalt implantat
Tidsramme: Måned 1
|
Afstand i mm mellem centre af kerne- og optiske ellipser
|
Måned 1
|
|
Centrering af SISA monofokalt implantat
Tidsramme: Måned 4
|
Afstand i mm mellem centre af kerne- og optiske ellipser
|
Måned 4
|
|
Brydningspræcision
Tidsramme: Dag 7
|
Tidlig behandling Diabetisk retinopati undersøgelsesskala; kort 1 på 4 meter; dioptrier
|
Dag 7
|
|
Brydningspræcision
Tidsramme: Måned 1
|
Tidlig behandling Diabetisk retinopati undersøgelsesskala; kort 1 på 4 meter; dioptrier;
|
Måned 1
|
|
Brydningspræcision
Tidsramme: Måned 4
|
Tidlig behandling Diabetisk retinopati undersøgelsesskala; kort 1 på 4 meter; dioptrier
|
Måned 4
|
|
Synsstyrke med og uden korrektion
Tidsramme: Dag 7
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study scale, logMAR
|
Dag 7
|
|
Synsstyrke med og uden korrektion
Tidsramme: Måned 1
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study scale, logMAR
|
Måned 1
|
|
Synsstyrke med og uden korrektion
Tidsramme: Måned 4
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study scale, logMAR
|
Måned 4
|
|
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Dag 0
|
Ja Nej
|
Dag 0
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Dag 7
|
Ja Nej
|
Dag 7
|
|
Forekomst af uønskede hændelser,
Tidsramme: Dag 0
|
Tilstedeværelse/fravær af hver hændelse, inklusive, men ikke begrænset til: betændelse, nethindeløsning, makulært ødem, hornhindeendotellæsion, hornhindeødem, implantatet bliver decentreret eller vippes,
|
Dag 0
|
|
Forekomst af uønskede hændelser,
Tidsramme: Dag 7
|
Tilstedeværelse/fravær af hver hændelse, inklusive, men ikke begrænset til: betændelse, nethindeløsning, makulært ødem, hornhindeendotellæsion, hornhindeødem, implantatet bliver decentreret eller vippes,
|
Dag 7
|
|
Forekomst af uønskede hændelser,
Tidsramme: Måned 1
|
Tilstedeværelse/fravær af hver hændelse, inklusive, men ikke begrænset til: betændelse, nethindeløsning, makulært ødem, hornhindeendotellæsion, hornhindeødem, implantatet bliver decentreret eller vippes,
|
Måned 1
|
|
Forekomst af uønskede hændelser,
Tidsramme: Måned 7
|
Tilstedeværelse/fravær af hver hændelse, inklusive, men ikke begrænset til: betændelse, nethindeløsning, makulært ødem, hornhindeendotellæsion, hornhindeødem, implantatet bliver decentreret eller vippes,
|
Måned 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. september 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
11. juli 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
11. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2017
Først opslået (FAKTISKE)
29. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2018
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDIL/2017/DM-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Montering af øjenimplantat
-
Columbia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAldersrelateret makuladegeneration | Retinitis Pigmentosa | Vitelliform makulær dystrofi | Choroidal iskæmi | Central serøs retinopatiForenede Stater