軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の生後 3 ～ 24 か月の小児におけるクリサボロール軟膏 2% の研究
2019年9月20日 更新者：Pfizer
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎を有する生後 3 か月から 24 か月未満の小児におけるクリサボロール軟膏 2% の第 4 相、マルチセンター、非盲検安全性試験
この 4 週間の研究では、クリサボロール軟膏 2% の安全性、薬物動態 (PK)、および有効性を、軽度から中等度の AD を有する生後 3 か月から 24 か月未満の被験者に 1 日 2 回 (BID) 適用して評価します。
調査の概要
詳細な説明
約125科目が登録されます。 被験者は、ベースライン/1日目に評価された少なくとも5％の治療可能な％BSAを含む軽度から中等度のADを持っている必要があります。
さらに、125人の被験者のうち少なくとも16人のコホートがPK評価のサブグループに含まれます。 これらの被験者は、中等度のADであり、頭皮を除く最低35%の治療可能な%BSAを有し、PK分析に含まれるすべてのPK評価を完了する必要があります。 これらの被験者のうち、生後9か月未満の被験者が少なくとも3人登録されます。 治療緊急有害事象 (TEAE) 以外の理由で中止した被験者は、16 人の被験者が PK 評価を完了できるようにするために、スポンサーの裁量で交換することができます。 選択された研究施設のみが PK 評価に参加します。
すべての被験者の予定された研究訪問/電話連絡は、スクリーニング（ベースライン/ 1日目の最大28日前まで）、ベースライン/ 1日目、8日目、15日目、22日目、29日目（治療の終了/早期終了）に行われます、36日目、および57日目（試験終了）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital - San Diego/University of California, San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Thornton、Colorado、アメリカ、80233
- IMMUNOe Research Centers
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- DS Research
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- Craig A. Spiegel, M.D.
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Skin Specialists, PC
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Dermresearch, Inc.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- Tanner Clinic
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Jordan Valley Dermatology Center
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Vermont
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South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
- Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC
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Virginia
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Burke、Virginia、アメリカ、22015
- PI-Coor Clinical Research, LLC
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Regulatory Only)
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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New South Wales
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Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
- Australian Clinical Research Network Pty Ltd
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Queensland
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Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
- The Skin Centre
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Veracity Clinical Research
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Eastern Health
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Sinclair Dermatology
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- The Royal Children's Hospital
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Ontario
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-スクリーニング訪問で3か月以上からベースライン/ 1日目で24か月未満、ADと診断された
除外基準:
-臨床的に重要な皮膚科学的状態または疾患（ネザートン症候群などのADと重複する活動的または潜在的に再発する非AD皮膚科学的状態を含む）を有する被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリサボロール軟膏2%
被験者は28日間投与されます。
軟膏の薄い層が、治療のために指定されたすべての領域に適用されます。
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適用された入札
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）および部位反応を伴う参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後少なくとも28日までのベースライン（1日目）（最大60日）
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常;医学的に重要なイベント。
治療に起因する事象は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後 28 日までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象でした。
AE には、SAE と非 SAE の両方が含まれます。
部位反応は、治験薬の適用部位で参加者に発生した反応です。
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治験薬の最終投与後少なくとも28日までのベースライン（1日目）（最大60日）
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事前に定義された基準を満たす臨床的に重要な身長値を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）から29日目（治療終了）まで
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参加者の身長はセンチメートル (cm) で測定されました。
身長を測定するための事前に定義された基準は、() 92.5 cm 未満でした。
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ベースライン（1日目）から29日目（治療終了）まで
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事前に定義された基準を満たす臨床的に重要な体重値を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）から29日目（治療終了）まで
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参加者の体重はキログラム (kg) で測定されました。
参加者の体重を測定する事前に定義された基準は、(15 kg.
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ベースライン（1日目）から29日目（治療終了）まで
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事前に定義された基準を満たす臨床的に重要な血圧値を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）から29日目（治療終了）まで
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参加者の拡張期血圧 (DBP) と収縮期血圧 (SBP) は、水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されました。
臨床的に重要な事前定義された基準は、SBP：ベースラインから30 mmHg以上の（>=）増加の変化（IFB）およびベースラインからの> = 30 mmHgの減少のSBP変化（DFB）でした。 DBP: >=20 mmHg IFB の変化および >=20 mmHg DFB の DBP 変化。
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ベースライン（1日目）から29日目（治療終了）まで
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事前に定義された基準を満たす臨床的に重要な脈拍数値を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）から29日目（治療終了）まで
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参加者の脈拍数は、1 分あたりの拍数 (bpm) で測定されました。
参加者の脈拍数を測定する事前に定義された基準は 180 bpm でした。
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ベースライン（1日目）から29日目（治療終了）まで
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事前定義された基準を満たす臨床的に重要な呼吸数値を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）から29日目（治療終了）まで
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呼吸数は、1分間あたりの呼吸数で測定されました。
参加者の呼吸数を測定する事前に定義された基準は、1 分あたりの呼吸数が 22 回未満で、1 分あたりの呼吸数が 53 回を超えていました。
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ベースライン（1日目）から29日目（治療終了）まで
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事前定義された基準を満たす臨床的に重要な体温値を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）から29日目（治療終了）まで
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参加者の体温は摂氏で測定されました。
正常な体温値は摂氏 39 度以上でした。
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ベースライン（1日目）から29日目（治療終了）まで
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心電図 (ECG) 値のベースラインから臨床的に有意な変化があり、事前定義された基準を満たす参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）から29日目（治療終了）まで
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参加者の心電図は、ミリ秒 (msec) 単位で測定されました。
ECG パラメータには、脈拍数 (PR) 間隔、QRS 間隔、フリデリシアの式 (QTcF) を使用した補正 QT 間隔が含まれていました。
事前に定義された基準を満たす ECG 値は、1) PR 間隔: ベースラインが (>) 200 ミリ秒 (msec) を超えると、25 パーセント (%) 増加します。または、ベースラインが (ベースラインが 100 ミリ秒を超えると 25% 増加、ベースラインが 100 ミリ秒を超えると 50% 増加) 以下の場合は >=50% 増加します。
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ベースライン（1日目）から29日目（治療終了）まで
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事前に定義された基準を満たす臨床的に重要な検査パラメータを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）から29日目（治療終了）まで
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基準: 血液学: ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球 < 0.8*正常値の下限 (LLN)、血小板 1.75*正常値の上限 (ULN)、白血球 1.5* ULN、リンパ球、リンパ球/白血球、好中球、好中球/白血球 1.2* ULN 、好塩基球、好塩基球/白血球、好酸球、好酸球/白血球 単球 単球/白血球 >1.2*ULN。
臨床化学：ビリルビン >1.5*ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ >3.0*ULN、タンパク質、アルブミン 1.2*ULN、血中尿素窒素、クレアチニン >1.3*ULN、ナトリウム 1.05*ULN、カリウム、塩化物、炭酸水素塩 1.1 * ULN、グルコース 1.5*ULN。
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ベースライン（1日目）から29日目（治療終了）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月16日
一次修了 (実際)
2019年4月12日
研究の完了 (実際)
2019年4月12日
試験登録日
最初に提出
2017年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月28日
最初の投稿 (実際)
2017年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月20日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C3291002
- CARE 1 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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