Studie masti Crisaborole 2 % u dětí ve věku 3–24 měsíců s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou
20. září 2019 aktualizováno: Pfizer
4. FÁZE, MULTICECENTRICKÁ, OTEVŘENÁ BEZPEČNOSTNÍ STUDIE KRISABOROLOVÉ MASTI 2 % U DĚTÍ VE VĚKU 3 MĚSÍCŮ AŽ 24 MĚSÍCŮ S LEHKOU AŽ STŘEDNÍ ATOPICKOU DERMATITIDOU
Tato 4týdenní studie vyhodnotí bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a účinnost crisaborolové masti 2 %, aplikované dvakrát denně (BID) u subjektů ve věku od 3 měsíců do méně než 24 měsíců s mírnou až středně těžkou AD.
Přehled studie
Detailní popis
Zapsáno bude přibližně 125 předmětů. Subjekty musí mít mírnou až středně těžkou AD zahrnující alespoň 5 % léčitelného % BSA hodnoceného ve výchozím stavu/den 1. Léčitelné % BSA bude definováno jako procento celkové plochy povrchu těla subjektu, které je postiženo AD, s výjimkou pokožky hlavy.
Kromě toho bude do podskupiny pro hodnocení PK zahrnuta kohorta alespoň 16 ze 125 subjektů. Tito jedinci musí mít středně závažnou AD a minimálně 35 % léčitelné % BSA, s výjimkou pokožky hlavy, a musí dokončit všechna hodnocení PK, aby byla zahrnuta do analýzy PK. Z těchto subjektů budou zapsáni alespoň 3 subjekty, které jsou mladší 9 měsíců. Subjekty, které ukončí léčbu z jiných důvodů, než je nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE), mohou být nahrazeni podle uvážení sponzora, aby bylo zajištěno, že 16 subjektů dokončí hodnocení PK. Hodnocení PK se zúčastní pouze vybraná studijní místa.
Plánované studijní návštěvy/telefonické kontakty pro všechny subjekty proběhnou při screeningu (až 28 dní před výchozím stavem/1. dnem), základní stav/den 1, 8. den, 15. den, 22. den, 29. den (konec léčby/předčasné ukončení) den 36 a den 57 (konec studie).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
137
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
- Australian Clinical Research Network Pty Ltd
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Eastern Health
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children'S Hospital
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Skin Centre for Dermatology
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego/University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Spojené státy, 80233
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- DS Research
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
- Craig A. Spiegel, M.D.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Tanner Clinic
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
- Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
- PI-Coor Clinical Research, LLC
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Regulatory Only)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ve věku ≥ 3 měsíce při screeningové návštěvě do < 24 měsíců na začátku/1. den, s diagnózou AD
Kritéria vyloučení:
Subjekty s jakýmkoli klinicky významným dermatologickým stavem nebo onemocněním (včetně aktivních nebo potenciálně se opakujících dermatologických stavů bez AD, které se překrývají s AD, jako je Nethertonův syndrom)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Crisaborole mast 2%
Subjektům bude podávána dávka po dobu 28 dnů.
Na všechna místa určená k ošetření se nanese tenká vrstva masti.
|
Aplikovaná BID
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vzniklými při léčbě (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a reakcemi na místě
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až do alespoň 28 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku (až 60 dnů)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; lékařsky důležité události.
Naléhavé k léčbě byly události mezi první dávkou hodnoceného přípravku a až 28 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
AE zahrnovaly SAE i non-SAE.
Lokální reakce jsou reakce, ke kterým došlo u účastníků v místě aplikace hodnoceného přípravku.
|
Výchozí stav (1. den) až do alespoň 28 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku (až 60 dnů)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými hodnotami výšky splňujícími předem definovaná kritéria
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 29. den (konec léčby)
|
Výška účastníků byla měřena v centimetrech (cm).
Předem definované kritérium pro měření výšky bylo menší než () 92,5 cm.
|
Výchozí stav (1. den) až 29. den (konec léčby)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými hodnotami hmotnosti splňujícími předem definovaná kritéria
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 29. den (konec léčby)
|
Hmotnost účastníků byla měřena v kilogramech (kg).
Předem definovaná kritéria měření hmotnosti účastníků byla menší než rovno (15 kg.
|
Výchozí stav (1. den) až 29. den (konec léčby)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými hodnotami krevního tlaku splňujících předem definovaná kritéria
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 29. den (konec léčby)
|
Diastolický krevní tlak (DBP) a systolický krevní tlak (SBP) účastníků byly měřeny v milimetrech rtuti (mmHg).
Klinicky významná předem definovaná kritéria byla, SBP: změna větší než rovná (>=) 30 mmHg zvýšení od výchozí hodnoty (IFB) a změna SBP o >= 30 mmHg snížení od výchozí hodnoty (DFB); DBP: změna >=20 mmHg IFB a změna DBP >=20 mmHg DFB.
|
Výchozí stav (1. den) až 29. den (konec léčby)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými hodnotami tepové frekvence splňující předem definovaná kritéria
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 29. den (konec léčby)
|
Tepová frekvence účastníků byla měřena v počtu tepů za minutu (bpm).
Předdefinovaným kritériem měření tepové frekvence účastníků bylo 180 tepů za minutu.
|
Výchozí stav (1. den) až 29. den (konec léčby)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými hodnotami dechové frekvence splňující předem definovaná kritéria
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 29. den (konec léčby)
|
Dechová frekvence byla měřena jako počet dechů za minutu.
Předem definované kritérium měření dechové frekvence účastníků bylo < 22 dechů za minutu a > 53 dechů za minutu.
|
Výchozí stav (1. den) až 29. den (konec léčby)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými hodnotami tělesné teploty splňujícími předem definovaná kritéria
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 29. den (konec léčby)
|
Tělesná teplota účastníků byla měřena ve stupních Celsia.
Normální hodnota tělesné teploty byla >= 39 stupňů Celsia.
|
Výchozí stav (1. den) až 29. den (konec léčby)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou hodnot elektrokardiogramu (EKG) od výchozího stavu splňující předem definovaná kritéria
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 29. den (konec léčby)
|
EKG účastníků bylo měřeno v milisekundách (ms).
Parametry EKG zahrnovaly interval tepové frekvence (PR), interval QRS, korigovaný interval QT pomocí Fridericiova vzorce (QTcF).
Hodnoty EKG splňující předem definovaná kritéria byly 1) PR interval: větší než rovný (>=) 25% (%) nárůst, když výchozí hodnota je větší než (>)200 milisekund (ms); nebo zvýšení >=50 %, když je výchozí hodnota nižší nebo rovna (=25% zvýšení, když výchozí hodnota >100 ms; zvýšení >=50 %, když výchozí hodnota
|
Výchozí stav (1. den) až 29. den (konec léčby)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními parametry splňujícími předem definovaná kritéria
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 29. den (konec léčby)
|
Kritéria: hematologie: hemoglobin, hematokrit, erytrocyty < 0,8*dolní hranice normálu (LLN), krevní destičky 1,75*horní hranice normálu (ULN), leukocyty 1,5* ULN, lymfocyty, lymfocyty/leukocyty, neutrofily, neutrofily/leukocyty 1,2* ULN , bazofily, bazofily/leukocyty, eozinofily, eozinofily/leukocyty monocyty monocyty/leukocyty >1,2*ULN.
Klinická chemie: bilirubin >1,5* ULN, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza >3,0*ULN, protein, albumin 1,2* ULN, dusík močoviny v krvi, kreatinin >1,3* ULN, sodík 1,05*ULN, draslík, chlorid,1 hydrogenuhličitan * ULN, glukóza 1,5*ULN.
|
Výchozí stav (1. den) až 29. den (konec léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C3291002
- CARE 1 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .