Tutkimus Crisaborole-voiteesta 2 % 3–24 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma
perjantai 20. syyskuuta 2019 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 4, MONIKESKUS, AVOIN TURVALLISUUSTUTKIMUS CRISABOROLE-VOITESTA 2 % 3 KUUKAUDEN - ALLE 24 KUUKAUDEN IKÄSILLÄ LAPSILLE, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma
Tässä 4 viikon tutkimuksessa arvioidaan 2 %:n crisaborolivoiteen turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja tehoa, kun sitä käytetään kahdesti päivässä (BID) potilailla, jotka ovat 3 kuukauden - alle 24 kuukauden ikäisiä, joilla on lievä tai kohtalainen AD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan noin 125 henkilöä. Koehenkilöillä on oltava lievä tai kohtalainen AD, johon kuuluu vähintään 5 % hoidettavissa olevasta BSA:sta, joka on arvioitu lähtötilanteessa/päivänä 1. Hoidettava % BSA määritellään prosenttiosuutena potilaan kehon kokonaispinta-alasta, johon liittyy AD, lukuun ottamatta päänahkaa.
Lisäksi vähintään 16 kohortti 125 koehenkilöstä sisällytetään PK-arvioinnin alaryhmään. Näillä koehenkilöillä on oltava kohtalainen AD ja vähintään 35 % hoidettavissa oleva %BSA, lukuun ottamatta päänahkaa, ja heidän on suoritettava kaikki PK-arvioinnit voidakseen sisällyttää PK-analyysiin. Näistä koehenkilöistä vähintään 3 alle 9 kuukauden ikäistä tutkittavaa otetaan mukaan. Koehenkilöt, jotka lopettavat hoidon muista syistä kuin hoitoon liittyvästä haittatapahtumasta (TEAE), voidaan korvata toimeksiantajan harkinnan mukaan sen varmistamiseksi, että 16 koehenkilöä suorittaa PK-arvioinnit. Vain valitut tutkimuspaikat osallistuvat PK-arviointiin.
Suunnitellut opintokäynnit/puhelinyhteydet kaikille koehenkilöille tehdään seulonnan yhteydessä (enintään 28 päivää ennen lähtötilannetta/päivää 1), lähtötilannetta/päivää 1, 8. päivää, 15. päivää, 22. päivää, 29. päivää (hoidon päättyminen/varhainen lopettaminen) , päivä 36 ja päivä 57 (tutkimuksen loppu).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network Pty Ltd
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego/University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80233
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- DS Research
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- Craig A. Spiegel, M.D.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Tanner Clinic
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
- Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- PI-Coor Clinical Research, LLC
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Regulatory Only)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥ 3 kuukautta seulontakäynnillä < 24 kuukautta lähtötilanteessa/päivä 1, diagnosoitu AD
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä dermatologinen sairaus tai sairaus (mukaan lukien aktiiviset tai mahdollisesti toistuvat ei-AD-dermatologiset sairaudet, jotka ovat päällekkäisiä AD:n kanssa, kuten Nethertonin oireyhtymä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Crisaborole voide 2%
Koehenkilöille annetaan annostusta 28 päivän ajan.
Ohut kerros voidetta levitetään kaikille hoidettaville alueille.
|
Käytetty BID
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoa emergent Adverse Events (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja sivuston reaktiot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) vähintään 28 päivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen (60 päivään asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; lääketieteellisesti tärkeitä tapahtumia.
Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat tutkimusvalmisteen ensimmäisen annoksen ja enintään 28 päivää viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen välistä aikaa, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
AE sisälsi sekä SAE että ei-SAE.
Paikkareaktiot ovat reaktioita, joita esiintyi osallistujilla tutkimustuotteen käyttökohdassa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) vähintään 28 päivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen (60 päivään asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät pituusarvot, jotka täyttävät ennalta määritetyt kriteerit
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) päivään 29 (hoidon loppu)
|
Osallistujien pituus mitattiin senttimetreinä (cm).
Ennalta määritellyt kriteerit pituuden mittaamiseksi olivat alle () 92,5 cm.
|
Lähtötaso (päivä 1) päivään 29 (hoidon loppu)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät painoarvot, jotka täyttävät ennalta määritetyt kriteerit
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) päivään 29 (hoidon loppu)
|
Osallistujien paino mitattiin kilogrammoina (kg).
Ennalta määritellyt osallistujien painon mittauskriteerit olivat pienempiä kuin (15 kg.
|
Lähtötaso (päivä 1) päivään 29 (hoidon loppu)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät verenpainearvot, jotka täyttävät ennalta määritellyt kriteerit
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) päivään 29 (hoidon loppu)
|
Osallistujien diastolinen verenpaine (DBP) ja systolinen verenpaine (SBP) mitattiin elohopeamillimetreinä (mmHg).
Kliinisesti merkittävät ennalta määritellyt kriteerit olivat SBP: muutos, joka on suurempi kuin (>=) 30 mmHg nousu lähtötasosta (IFB) ja SBP:n muutos >= 30 mmHg lasku lähtötasosta (DFB); DBP: muutos >=20 mmHg IFB ja DBP muutos >=20 mmHg DFB.
|
Lähtötaso (päivä 1) päivään 29 (hoidon loppu)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät pulssiarvot, jotka täyttävät ennalta määritetyt kriteerit
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) päivään 29 (hoidon loppu)
|
Osallistujien syke mitattiin lyönteinä minuutissa (bpm).
Ennalta määritetty kriteeri osallistujien sykkeen mittaamiseen oli 180 bpm.
|
Lähtötaso (päivä 1) päivään 29 (hoidon loppu)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät hengitystiheysarvot, jotka täyttävät ennalta määritetyt kriteerit
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) päivään 29 (hoidon loppu)
|
Hengitystiheys mitattiin hengitysten lukumääränä minuutissa.
Ennalta määritellyt osallistujien hengitystiheyden mittauskriteerit olivat < 22 hengitystä minuutissa ja > 53 hengitystä minuutissa.
|
Lähtötaso (päivä 1) päivään 29 (hoidon loppu)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät ruumiinlämpöarvot, jotka täyttävät ennalta määritellyt kriteerit
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) päivään 29 (hoidon loppu)
|
Osallistujien ruumiinlämpö mitattiin celsiusasteina.
Normaali ruumiinlämpö oli >= 39 celsiusastetta.
|
Lähtötaso (päivä 1) päivään 29 (hoidon loppu)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta EKG-arvoissa, jotka täyttävät ennalta määritetyt kriteerit
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) päivään 29 (hoidon loppu)
|
Osallistujien EKG mitattiin millisekunteina (ms).
EKG-parametrit sisälsivät sykevälin (PR) intervallin, QRS-välin, korjatun QT-välin Friderician kaavalla (QTcF).
Ennalta määritetyt kriteerit täyttävät EKG-arvot olivat 1) PR-väli: suurempi kuin (>=) 25 prosentin (%) lisäys, kun perusviiva on yli (>) 200 millisekuntia (ms); tai kasvaa >=50 %, kun lähtötaso on pienempi tai yhtä suuri (=25 % lisäys, kun lähtötaso > 100 ms; >=50 % nousu, kun lähtötaso
|
Lähtötaso (päivä 1) päivään 29 (hoidon loppu)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät laboratorioparametrit, jotka täyttävät ennalta määritetyt kriteerit
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) päivään 29 (hoidon loppu)
|
Kriteerit: hematologia: hemoglobiini, hematokriitti, punasolut < 0,8*normaalin alaraja (LLN), verihiutaleet 1,75*normaalin yläraja (ULN), leukosyytit 1,5* ULN, lymfosyytit, lymfosyytit/leukosyytit, neutrofiilit, neutrofiilit ULN/leukosyytit 12* , basofiilit, basofiilit/leukosyytit, eosinofiilit, eosinofiilit/leukosyytit monosyytit monosyytit/leukosyytit >1,2*ULN.
Kliininen kemia: bilirubiini > 1,5 * ULN, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi > 3,0 * ULN, proteiini, albumiini 1,2 * ULN, veren urea typpi, kreatiniini > 1,3 * ULN, natrium 1,05 * ULN, natrium 1,05 * ULN, chloride bitasium, . * ULN, glukoosi 1,5*ULN.
|
Lähtötaso (päivä 1) päivään 29 (hoidon loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3291002
- CARE 1 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .