Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Crisaborole Ointment 2 % hos barn i alderen 3-24 måneder med mild til moderat atopisk dermatitt

20. september 2019 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 4, MULTICENTER, ÅPEN LABEL SIKKERHETSSTUDIE AV CRISABOROLE SALVE 2 % HOS BARN I alderen 3 MÅNEDER TIL MINDRE ENN 24 MÅNEDER MED LETT TIL MODERAT ATOPISK DERMATITT

Denne 4-ukers studien vil evaluere sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og effekten av crisaborosalve 2 %, påført to ganger daglig (BID) hos personer som er 3 måneder til mindre enn 24 måneder gamle med mild til moderat AD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 125 fag vil bli påmeldt. Forsøkspersonene må ha mild til moderat AD som involverer minst 5 % behandlingsbar %BSA vurdert på baseline/dag 1. Behandlebar %BSA vil bli definert som prosentandelen av individets totale kroppsoverflateareal som er AD-involvert, unntatt hodebunnen.

I tillegg vil et kull på minst 16 av de 125 forsøkspersonene inngå i en undergruppe for PK-vurdering. Disse forsøkspersonene må ha moderat AD og minimum 35 % behandles %BSA, unntatt hodebunnen, og må fullføre alle PK-vurderinger for å bli inkludert i PK-analysen. Av disse emnene vil minst 3 emner som er under 9 måneder bli påmeldt. Forsøkspersoner som avbryter av andre grunner enn behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE), kan erstattes etter sponsorens skjønn for å sikre at 16 forsøkspersoner fullfører PK-vurderingene. Kun utvalgte studiesteder vil delta i PK-vurderingen.

Planlagte studiebesøk/telefonkontakter for alle forsøkspersoner vil finne sted ved screening (opptil 28 dager før baseline/dag 1), baseline/dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 (slutt av behandlingen/tidlig avslutning) , dag 36 og dag 57 (studieslutt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network Pty Ltd
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego/University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80233
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • DS Research
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • Craig A. Spiegel, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • DermResearch, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Tanner Clinic
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Regulatory Only)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 4 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 3 måneder ved screeningbesøket til < 24 måneder på baseline/dag 1, diagnostisert med AD

Ekskluderingskriterier:

Personer med en klinisk signifikant dermatologisk tilstand eller sykdom (inkludert aktive eller potensielt tilbakevendende ikke-AD dermatologiske tilstander som overlapper med AD som Netherton syndrom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Crisaborole salve 2%
Forsøkspersoner vil bli doseret i 28 dager. Et tynt lag med salve påføres alle områder som er utpekt for behandling.
Legemiddel: Crisaborole salve 2%
Brukt BID
Andre navn:
  • Eucrisa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og stedsreaksjoner
Tidsramme: Baseline (dag 1) opptil minst 28 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet (opptil 60 dager)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali; medisinsk viktige hendelser. Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av undersøkelsesproduktet og opptil 28 dager etter siste dose undersøkelsesprodukt som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-SAE-er. Reaksjoner på stedet er reaksjoner som oppsto hos deltakere på påføringsstedet for forsøksproduktet.
Baseline (dag 1) opptil minst 28 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet (opptil 60 dager)
Antall deltakere med klinisk signifikante høydeverdier som oppfyller forhåndsdefinerte kriterier
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 29 (slutt på behandlingen)
Høyden på deltakerne ble målt i centimeter (cm). De forhåndsdefinerte kriteriene for å måle høyden var mindre enn () 92,5 cm.
Grunnlinje (dag 1) til dag 29 (slutt på behandlingen)
Antall deltakere med klinisk signifikante vektverdier som oppfyller forhåndsdefinerte kriterier
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 29 (slutt på behandlingen)
Vekten til deltakerne ble målt i kilogram (kg). De forhåndsdefinerte kriteriene for å måle vekten til deltakerne var mindre enn lik (15 kg.
Grunnlinje (dag 1) til dag 29 (slutt på behandlingen)
Antall deltakere med klinisk signifikante blodtrykksverdier som oppfyller forhåndsdefinerte kriterier
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 29 (slutt på behandlingen)
Diastolisk blodtrykk (DBP) og systolisk blodtrykk (SBP) til deltakerne ble målt i millimeter kvikksølv (mmHg). De klinisk signifikante forhåndsdefinerte kriteriene var SBP: endring på mer enn lik (>=) 30 mmHg økning fra baseline (IFB) og SBP endring på >= 30 mmHg reduksjon fra baseline (DFB); DBP: endring av >=20 mmHg IFB og DBP-endring på >=20 mmHg DFB.
Grunnlinje (dag 1) til dag 29 (slutt på behandlingen)
Antall deltakere med klinisk signifikante pulsverdier som oppfyller forhåndsdefinerte kriterier
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 29 (slutt på behandlingen)
Pulsfrekvensen til deltakerne ble målt i slag per minutt (bpm). De forhåndsdefinerte kriteriene for å måle pulsfrekvensen til deltakerne var 180 bpm.
Grunnlinje (dag 1) til dag 29 (slutt på behandlingen)
Antall deltakere med klinisk signifikante respirasjonsfrekvensverdier som oppfyller forhåndsdefinerte kriterier
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 29 (slutt på behandlingen)
Respirasjonsfrekvensen ble målt i antall åndedrag per minutt. De forhåndsdefinerte kriteriene for å måle respirasjonsfrekvensen til deltakerne var < 22 pust per min og > 53 pust per min.
Grunnlinje (dag 1) til dag 29 (slutt på behandlingen)
Antall deltakere med klinisk signifikante kroppstemperaturverdier som oppfyller forhåndsdefinerte kriterier
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 29 (slutt på behandlingen)
Kroppstemperaturen til deltakerne ble målt i grader Celsius. Den normale kroppstemperaturverdien var >= 39 grader Celsius.
Grunnlinje (dag 1) til dag 29 (slutt på behandlingen)
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) verdier som oppfyller forhåndsdefinerte kriterier
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 29 (slutt på behandlingen)
EKG til deltakerne ble målt i millisekund (msec). EKG-parametere inkluderte pulsfrekvens (PR)-intervall, QRS-intervall, korrigert QT-intervall ved hjelp av Fridericias formel (QTcF). EKG-verdier som oppfyller forhåndsdefinerte kriterier var 1) PR-intervall: større enn lik (>=) 25 prosent (%) økning når baseline er større enn (>)200 millisekunder (ms); eller øke >=50 % når baseline er mindre enn eller lik (=25 % økning når baseline >100 msek; >=50 % økning når baseline
Grunnlinje (dag 1) til dag 29 (slutt på behandlingen)
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieparametre som oppfyller forhåndsdefinerte kriterier
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 29 (slutt på behandlingen)
Kriterier: hematologi: hemoglobin, hematokrit, erytrocytter < 0,8*nedre normalgrense (LLN), blodplater 1,75*øvre normalgrense (ULN), leukocytter 1,5* ULN, lymfocytter, lymfocytter/leukocytter, nøytrofiler, nøytrofiler/leukocytter ULN , basofile, basofile/leukocytter, eosinofiler, eosinofiler/leukocytter monocytter monocytter/leukocytter >1,2*ULN. Klinisk kjemi: bilirubin >1,5*ULN, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase >3,0*ULN, protein, albumin 1,2*ULN, blodurea-nitrogen, kreatinin >1,3*ULN, natrium 1,05*ULN, natrium 1,05* ULN, kaliumbikarbonat, 1,05*ULN klorid. * ULN, glukose 1,5*ULN.
Grunnlinje (dag 1) til dag 29 (slutt på behandlingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3291002
  • CARE 1 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crisaborole salve 2%

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere