Uno studio sull'unguento al crisaborolo al 2% nei bambini di età compresa tra 3 e 24 mesi con dermatite atopica da lieve a moderata
20 settembre 2019 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI SICUREZZA DI FASE 4, MULTICENTRO, IN APERTO DI CRISABOROLE UNGUENTO 2% NEI BAMBINI DI ETÀ COMPRESA DA 3 MESI A INFERIORE A 24 MESI CON DERMATITE ATOPICA DA LIEVE A MODERATA
Questo studio di 4 settimane valuterà la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia dell'unguento al crisaborolo al 2%, applicato due volte al giorno (BID) in soggetti di età compresa tra 3 mesi e meno di 24 mesi con AD da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati circa 125 soggetti. I soggetti devono avere AD da lieve a moderato che coinvolga almeno il 5% della %BSA trattabile valutata al basale/giorno 1. La %BSA trattabile sarà definita come la percentuale della superficie corporea totale di un soggetto interessata dall'AD, escluso il cuoio capelluto.
Inoltre, una coorte di almeno 16 dei 125 soggetti sarà inclusa in un sottogruppo per la valutazione PK. Questi soggetti devono avere AD moderata e un minimo del 35% di %BSA trattabile, escluso il cuoio capelluto, e devono completare tutte le valutazioni farmacocinetiche per essere inclusi nell'analisi farmacocinetica. Di questi soggetti verranno arruolati almeno 3 soggetti di età inferiore ai 9 mesi. I soggetti che interrompono per motivi diversi dall'evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) possono essere sostituiti a discrezione dello sponsor per garantire che 16 soggetti completino le valutazioni farmacocinetiche. Solo i siti di studio selezionati parteciperanno alla valutazione PK.
Le visite di studio programmate/i contatti telefonici per tutti i soggetti avverranno allo Screening (fino a 28 giorni prima del Basale/Giorno 1), Basale/Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29 (fine del trattamento/interruzione anticipata) , Giorno 36 e Giorno 57 (fine dello studio).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
137
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network Pty Ltd
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Children's Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Skin Centre for Dermatology
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Rady Children's Hospital
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego/University of California, San Diego
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80233
- IMMUNOe Research Centers
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- DS Research
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
- Craig A. Spiegel, M.D.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Skin Specialists, PC
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Dermresearch, Inc.
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Utah
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Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Tanner Clinic
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center
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Vermont
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South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
- Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC
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Virginia
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Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
- PI-Coor Clinical Research, LLC
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Regulatory Only)
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Di età compresa tra ≥ 3 mesi alla visita di screening e < 24 mesi al basale/giorno 1, con diagnosi di AD
Criteri di esclusione:
Soggetti con qualsiasi condizione o malattia dermatologica clinicamente significativa (incluse condizioni dermatologiche non-AD attive o potenzialmente ricorrenti che si sovrappongono all'AD come la sindrome di Netherton)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Crisaborolo unguento 2%
I soggetti saranno dosati per 28 giorni.
Un sottile strato di unguento verrà applicato su tutte le aree designate per il trattamento.
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BID applicato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (AE), eventi avversi gravi (SAE) e reazioni al sito
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino ad almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale (fino a 60 giorni)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; eventi importanti dal punto di vista medico.
Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del prodotto sperimentale e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Gli eventi avversi includevano sia SAE che non SAE.
Le reazioni al sito sono reazioni che si sono verificate nei partecipanti nel sito di applicazione del prodotto sperimentale.
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Basale (giorno 1) fino ad almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale (fino a 60 giorni)
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Numero di partecipanti con valori di altezza clinicamente significativi che soddisfano criteri predefiniti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 29 (fine del trattamento)
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L'altezza dei partecipanti è stata misurata in termini di centimetri (cm).
I criteri predefiniti per la misurazione dell'altezza erano inferiori a () 92,5 cm.
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Basale (giorno 1) fino al giorno 29 (fine del trattamento)
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Numero di partecipanti con valori di peso clinicamente significativi che soddisfano criteri predefiniti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 29 (fine del trattamento)
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Il peso dei partecipanti è stato misurato in chilogrammi (kg).
I criteri predefiniti per misurare il peso dei partecipanti erano inferiori a (15 kg.
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Basale (giorno 1) fino al giorno 29 (fine del trattamento)
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Numero di partecipanti con valori di pressione sanguigna clinicamente significativi che soddisfano criteri predefiniti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 29 (fine del trattamento)
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La pressione sanguigna diastolica (DBP) e la pressione sanguigna sistolica (SBP) dei partecipanti è stata misurata in termini di millimetri di mercurio (mmHg).
I criteri predefiniti clinicamente significativi erano, SBP: variazione maggiore di uguale a (>=) aumento di 30 mmHg rispetto al basale (IFB) e variazione SBP di >= 30 mmHg diminuzione rispetto al basale (DFB); PAD: variazione di >=20 mmHg IFB e variazione PAD di >=20 mmHg DFB.
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Basale (giorno 1) fino al giorno 29 (fine del trattamento)
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Numero di partecipanti con valori di frequenza cardiaca clinicamente significativi che soddisfano criteri predefiniti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 29 (fine del trattamento)
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La frequenza cardiaca dei partecipanti è stata misurata in termini di battiti al minuto (bpm).
I criteri predefiniti per misurare la frequenza cardiaca dei partecipanti erano 180 bpm.
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Basale (giorno 1) fino al giorno 29 (fine del trattamento)
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Numero di partecipanti con valori di frequenza respiratoria clinicamente significativi che soddisfano criteri predefiniti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 29 (fine del trattamento)
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La frequenza respiratoria è stata misurata in termini di numero di respiri al minuto.
I criteri predefiniti per misurare la frequenza respiratoria dei partecipanti erano <22 respiri al minuto e > 53 respiri al minuto.
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Basale (giorno 1) fino al giorno 29 (fine del trattamento)
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Numero di partecipanti con valori di temperatura corporea clinicamente significativi che soddisfano criteri predefiniti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 29 (fine del trattamento)
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La temperatura corporea dei partecipanti è stata misurata in gradi Celsius.
Il valore normale della temperatura corporea era >= 39 gradi Celsius.
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Basale (giorno 1) fino al giorno 29 (fine del trattamento)
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Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei valori dell'elettrocardiogramma (ECG) che soddisfano i criteri predefiniti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 29 (fine del trattamento)
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L'ECG dei partecipanti è stato misurato in termini di millisecondi (msec).
I parametri ECG includevano l'intervallo della frequenza cardiaca (PR), l'intervallo QRS, l'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF).
I valori ECG che soddisfacevano i criteri predefiniti erano 1) intervallo PR: maggiore di uguale a (>=) aumento del 25 percento (%) quando il basale è maggiore di (>) 200 millisecondi (msec); o aumentare >=50% quando il basale è inferiore o uguale a (=25% aumento quando basale >100 msec; >=50% aumento quando basale
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Basale (giorno 1) fino al giorno 29 (fine del trattamento)
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Numero di partecipanti con parametri di laboratorio clinicamente significativi che soddisfano criteri predefiniti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 29 (fine del trattamento)
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Criteri: ematologia: emoglobina, ematocrito, eritrociti < 0,8*limite inferiore della norma (LLN), piastrine 1,75*limite superiore della norma (ULN), leucociti 1,5* ULN, linfociti, linfociti/leucociti, neutrofili, neutrofili/leucociti 1,2* ULN , basofili, basofili/leucociti, eosinofili, eosinofili/leucociti monociti monociti/leucociti >1,2*ULN.
Chimica clinica: bilirubina >1,5*ULN, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina >3,0*ULN, proteine, albumina 1,2*ULN, azoto ureico nel sangue, creatinina >1,3*ULN, sodio 1,05*ULN, potassio, cloruro, bicarbonato 1,1 *ULN, glucosio 1,5*ULN.
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Basale (giorno 1) fino al giorno 29 (fine del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C3291002
- CARE 1 (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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