Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование мази крисаборол 2% у детей в возрасте 3-24 месяцев с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести

20 сентября 2019 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 4, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ КРИСАБОРОЛА МАЗИ 2% У ДЕТЕЙ В ВОЗРАСТЕ ОТ 3 МЕСЯЦЕВ ДО МЕНЕЕ 24 МЕСЯЦЕВ С АТОПИЧЕСКИМ ДЕРМАТИТОМ ОТ ЛЕГКОЙ ДО УМЕРЕННОЙ СРЕДНОСТИ

В этом 4-недельном исследовании будут оцениваться безопасность, фармакокинетика (ФК) и эффективность мази кризаборола 2%, наносимой два раза в день (дважды в сутки) у пациентов в возрасте от 3 до 24 месяцев с БА легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет зачислено около 125 предметов. Субъекты должны иметь БА от легкой до умеренной степени, включая не менее 5% излечимого %BSA, оцененного на исходном уровне/День 1. Поддающийся лечению %BSA будет определяться как процент от общей площади поверхности тела субъекта, пораженной атопическим дерматитом, за исключением кожи головы.

Кроме того, группа из не менее 16 из 125 субъектов будет включена в подгруппу для оценки фармакокинетики. Эти субъекты должны иметь умеренную БА и не менее 35% излечимого %BSA, за исключением кожи головы, и должны пройти все ФК-оценки, чтобы быть включенными в ФК-анализ. Из этих субъектов будут зачислены как минимум 3 субъекта в возрасте до 9 месяцев. Субъекты, прекратившие участие по причинам, отличным от нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE), могут быть заменены по усмотрению спонсора, чтобы гарантировать, что 16 субъектов завершат оценку фармакокинетики. Только выбранные исследовательские центры будут участвовать в оценке ФК.

Запланированные учебные визиты/телефонные контакты для всех субъектов будут иметь место при скрининге (до 28 дней до исходного уровня/день 1), исходном уровне/день 1, 8-й день, 15-й день, 22-й день, 29-й день (окончание лечения/досрочное прекращение). , День 36 и День 57 (окончание исследования).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Австралия, 2035
        • Australian Clinical Research Network Pty Ltd
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Австралия, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Eastern Health
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego/University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80233
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • DS Research
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • Craig A. Spiegel, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Tanner Clinic
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
        • Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Regulatory Only)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст от ≥ 3 месяцев на момент скринингового визита до < 24 месяцев на исходном уровне/день 1, диагноз БА

Критерий исключения:

Субъекты с любым клинически значимым дерматологическим состоянием или заболеванием (включая активные или потенциально рецидивирующие дерматологические состояния, не связанные с атопическим дерматитом, которые совпадают с атопическим дерматитом, такие как синдром Нетертона)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мазь крисаборола 2%
Субъекты будут получать дозу в течение 28 дней. Тонкий слой мази наносится на все области, предназначенные для лечения.
Лекарство: Мазь крисаборола 2%
Примененная ставка
Другие имена:
  • Эвкриза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и местными реакциями
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) по крайней мере до 28 дней после последней дозы исследуемого продукта (до 60 дней)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия; важных с медицинской точки зрения событий. Появившимися после лечения были события между первой дозой исследуемого продукта и в течение 28 дней после последней дозы исследуемого продукта, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как СНЯ, так и не-СНЯ. Местные реакции — это реакции, возникшие у участников в месте нанесения исследуемого продукта.
Исходный уровень (день 1) по крайней мере до 28 дней после последней дозы исследуемого продукта (до 60 дней)
Количество участников с клинически значимыми значениями роста, соответствующими заранее определенным критериям
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 29 (конец лечения)
Рост участников измерялся в сантиметрах (см). Заранее установленные критерии измерения роста были менее () 92,5 см.
Исходный уровень (день 1) до дня 29 (конец лечения)
Количество участников с клинически значимыми значениями веса, соответствующими заранее определенным критериям
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 29 (конец лечения)
Вес участников измерялся в килограммах (кг). Заранее установленные критерии измерения веса участников были меньше, чем равны (15 кг.
Исходный уровень (день 1) до дня 29 (конец лечения)
Количество участников с клинически значимыми значениями артериального давления, соответствующими заранее определенным критериям
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 29 (конец лечения)
Диастолическое артериальное давление (ДАД) и систолическое артериальное давление (САД) участников измеряли в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.). Клинически значимыми предопределенными критериями были: САД: изменение более чем равное (>=) 30 мм рт. ст. от исходного уровня (IFB) и изменение САД >= 30 мм рт. ст. от исходного уровня (DFB); ДАД: изменение >=20 мм рт.ст. IFB и изменение ДАД >=20 мм рт.ст. DFB.
Исходный уровень (день 1) до дня 29 (конец лечения)
Количество участников с клинически значимыми значениями частоты пульса, соответствующими предварительно определенным критериям
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 29 (конец лечения)
Частота пульса участников измерялась в ударах в минуту (уд/мин). Заранее установленным критерием измерения частоты пульса участников было 180 ударов в минуту.
Исходный уровень (день 1) до дня 29 (конец лечения)
Количество участников с клинически значимыми значениями частоты дыхания, соответствующими заранее определенным критериям
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 29 (конец лечения)
Частоту дыхания измеряли количеством вдохов в минуту. Предварительно установленные критерии измерения частоты дыхания участников были < 22 вдохов в минуту и ​​> 53 вдохов в минуту.
Исходный уровень (день 1) до дня 29 (конец лечения)
Количество участников с клинически значимыми значениями температуры тела, соответствующими заранее определенным критериям
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 29 (конец лечения)
Температуру тела участников измеряли в градусах Цельсия. Нормальное значение температуры тела было >= 39 градусов Цельсия.
Исходный уровень (день 1) до дня 29 (конец лечения)
Количество участников с клинически значимым изменением значений электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем, отвечающих предварительно определенным критериям
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 29 (конец лечения)
ЭКГ участников измеряли в миллисекундах (мсек). Параметры ЭКГ включали интервал частоты пульса (PR), интервал QRS, скорректированный интервал QT по формуле Фридериции (QTcF). Значения ЭКГ, соответствующие предварительно определенным критериям, были следующими: 1) интервал PR: больше, чем равно (>=) увеличение на 25 процентов (%), когда исходный уровень превышает (>) 200 миллисекунд (мс); или увеличение >=50%, когда базовый уровень меньше или равен (=25% увеличение, если базовый уровень >100 мс; >=50% увеличение, когда базовый уровень
Исходный уровень (день 1) до дня 29 (конец лечения)
Количество участников с клинически значимыми лабораторными параметрами, соответствующими заранее определенным критериям
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 29 (конец лечения)
Критерии: гематологические: гемоглобин, гематокрит, эритроциты < 0,8*нижняя граница нормы (НГН), тромбоциты 1,75*верхняя граница нормы (ВГН), лейкоциты 1,5* ВГН, лимфоциты, лимфоциты/лейкоциты, нейтрофилы, нейтрофилы/лейкоциты 1,2* ВГН , базофилы, базофилы/лейкоциты, эозинофилы, эозинофилы/лейкоциты моноциты моноциты/лейкоциты >1,2*ВГН. Клинические биохимические показатели: билирубин >1,5*ВГН, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза >3,0*ВГН, белок, альбумин 1,2* ВГН, азот мочевины крови, креатинин >1,3* ВГН, натрий 1,05*ВГН, калий, хлорид, бикарбонат 1,1 *ВГН, глюкоза 1,5*ВГН.
Исходный уровень (день 1) до дня 29 (конец лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C3291002
  • CARE 1 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мазь крисаборола 2%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться