Een studie van Crisaborole-zalf 2% bij kinderen van 3-24 maanden met milde tot matige atopische dermatitis
20 september 2019 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 4, MULTICENTER, OPEN-LABEL VEILIGHEIDSONDERZOEK VAN CRISABOROLE ZALF 2% BIJ KINDEREN VAN 3 MAANDEN TOT MINDER DAN 24 MAANDEN MET LICHT TOT MATIG ATOPISCHE DERMATITIS
Deze 4 weken durende studie zal de veiligheid, farmacokinetiek (PK) en werkzaamheid evalueren van crisaborole zalf 2%, tweemaal daags aangebracht (BID) bij proefpersonen van 3 maanden tot jonger dan 24 maanden met milde tot matige AD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen ongeveer 125 proefpersonen worden ingeschreven. Proefpersonen moeten milde tot matige AD hebben waarbij ten minste 5% van het behandelbare %BSA is betrokken, vastgesteld op basislijn/dag 1. Behandelbaar %BSA wordt gedefinieerd als het percentage van het totale lichaamsoppervlak van een proefpersoon dat is aangetast door AD, exclusief de hoofdhuid.
Daarnaast zal een cohort van ten minste 16 van de 125 proefpersonen worden opgenomen in een subgroep voor PK-beoordeling. Deze proefpersonen moeten matige AD hebben en minimaal 35% behandelbaar % BSA, exclusief de hoofdhuid, en moeten alle PK-beoordelingen voltooien om in de PK-analyse te worden opgenomen. Van deze proefpersonen zullen ten minste 3 proefpersonen die jonger zijn dan 9 maanden worden ingeschreven. Proefpersonen die stoppen om andere redenen dan bijwerking die tijdens de behandeling optreden (TEAE) kunnen naar goeddunken van de sponsor worden vervangen om ervoor te zorgen dat 16 proefpersonen de PK-beoordelingen voltooien. Alleen geselecteerde onderzoekslocaties zullen deelnemen aan de PK-beoordeling.
Geplande studiebezoeken/telefonische contacten voor alle proefpersonen vinden plaats op de screening (tot 28 dagen voorafgaand aan baseline/dag 1), baseline/dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 (einde van de behandeling/vroegtijdige beëindiging) , dag 36 en dag 57 (einde studie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
137
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australië, 2035
- Australian Clinical Research Network Pty Ltd
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australië, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Eastern Health
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Rady Children's Hospital
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego/University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80233
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- DS Research
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
- Craig A. Spiegel, M.D.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- Tanner Clinic
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
- Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
- PI-Coor Clinical Research, LLC
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Regulatory Only)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥ 3 maanden bij het screeningsbezoek tot < 24 maanden op baseline/dag 1, gediagnosticeerd met AD
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen met een klinisch significante dermatologische aandoening of ziekte (inclusief actieve of mogelijk terugkerende niet-AD dermatologische aandoeningen die overlappen met AD, zoals het Netherton-syndroom)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Crisaborole zalf 2%
Onderwerpen zullen gedurende 28 dagen worden gedoseerd.
Er wordt een dun laagje zalf aangebracht op alle gebieden die bestemd zijn voor behandeling.
|
Toegepast BOD
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandeling Emergent Adverse Events (AE's), Serious Adverse Events (SAE's) en reacties op de site
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot ten minste 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct (tot 60 dagen)
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking; medisch belangrijke gebeurtenissen.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksproduct en tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
AE's omvatten zowel SAE's als niet-SAE's.
Plaatselijke reacties zijn reacties die bij deelnemers optraden op de plaats waar het onderzoeksproduct werd aangebracht.
|
Baseline (dag 1) tot ten minste 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct (tot 60 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante lengtewaarden die voldoen aan vooraf gedefinieerde criteria
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 29 (einde van de behandeling)
|
De lengte van de deelnemers werd gemeten in centimeter (cm).
De vooraf gedefinieerde criteria voor het meten van de hoogte was minder dan () 92,5 cm.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 29 (einde van de behandeling)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante gewichtswaarden die voldoen aan vooraf gedefinieerde criteria
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 29 (einde van de behandeling)
|
Het gewicht van de deelnemers werd gemeten in termen van kilogram (kg).
De vooraf gedefinieerde criteria voor het meten van het gewicht van de deelnemers was minder dan gelijk aan (15 kg.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 29 (einde van de behandeling)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante bloeddrukwaarden die voldoen aan vooraf gedefinieerde criteria
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 29 (einde van de behandeling)
|
Diastolische bloeddruk (DBP) en systolische bloeddruk (SBP) van deelnemers werd gemeten in millimeters kwik (mmHg).
De klinisch significante vooraf gedefinieerde criteria waren: SBP: verandering van meer dan gelijk aan (>=) 30 mmHg toename vanaf baseline (IFB) en SBP verandering van >= 30 mmHg afname vanaf baseline (DFB); DBP: verandering van >=20 mmHg IFB en DBP verandering van >=20 mmHg DFB.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 29 (einde van de behandeling)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante hartslagwaarden die voldoen aan vooraf gedefinieerde criteria
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 29 (einde van de behandeling)
|
De hartslag van de deelnemers werd gemeten in termen van slagen per minuut (bpm).
Het vooraf gedefinieerde criterium voor het meten van de polsslag van deelnemers was 180 slagen per minuut.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 29 (einde van de behandeling)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante ademhalingsfrequentiewaarden die voldoen aan vooraf gedefinieerde criteria
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 29 (einde van de behandeling)
|
Ademhalingsfrequentie werd gemeten in termen van aantal ademhalingen per minuut.
Het vooraf gedefinieerde criterium voor het meten van de ademhalingsfrequentie van deelnemers was < 22 ademhalingen per minuut en > 53 ademhalingen per minuut.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 29 (einde van de behandeling)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante lichaamstemperatuurwaarden die voldoen aan vooraf gedefinieerde criteria
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 29 (einde van de behandeling)
|
De lichaamstemperatuur van de deelnemers werd gemeten in graden Celsius.
De normale lichaamstemperatuurwaarde was >= 39 graden Celsius.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 29 (einde van de behandeling)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG) waarden die voldoen aan vooraf gedefinieerde criteria
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 29 (einde van de behandeling)
|
ECG van deelnemers werd gemeten in termen van milliseconde (msec).
ECG-parameters omvatten pulsfrequentie (PR) interval, QRS-interval, gecorrigeerd QT-interval met behulp van Fridericia's formule (QTcF).
ECG-waarden die voldeden aan vooraf gedefinieerde criteria waren: 1) PR-interval: meer dan gelijk aan (>=) 25 procent (%) verhoging wanneer basislijn groter is dan (>) 200 milliseconden (msec); of toename >=50% wanneer baseline kleiner is dan of gelijk aan (=25% toename wanneer baseline >100 msec; >=50% toename wanneer baseline
|
Basislijn (dag 1) tot dag 29 (einde van de behandeling)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumparameters die voldoen aan vooraf gedefinieerde criteria
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 29 (einde van de behandeling)
|
Criteria: hematologie: hemoglobine, hematocriet, erytrocyten < 0,8*ondergrens van normaal (LLN), bloedplaatjes 1,75*bovengrens van normaal (ULN), leukocyten 1,5* ULN, lymfocyten, lymfocyten/leukocyten, neutrofielen, neutrofielen/leukocyten 1,2* ULN , basofielen, basofielen/leukocyten, eosinofielen, eosinofielen/leukocyten monocyten/leukocyten >1,2*ULN.
Klinische chemie: bilirubine >1,5*ULN, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase >3,0*ULN, eiwit, albumine 1,2* ULN, bloedureumstikstof, creatinine >1,3* ULN, natrium 1,05*ULN, kalium, chloride, bicarbonaat 1,1 * ULN, glucose 1,5*ULN.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 29 (einde van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C3291002
- CARE 1 (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .