Um estudo da pomada de crisaborol 2% em crianças de 3 a 24 meses com dermatite atópica leve a moderada
20 de setembro de 2019 atualizado por: Pfizer
ESTUDO DE SEGURANÇA DE FASE 4, MULTICENTRADO, ABERTO DA POMADA DE CRISABOROLE 2% EM CRIANÇAS DE 3 MESES A MENOS DE 24 MESES COM DERMATITE ATÓPICA LEVE A MODERADA
Este estudo de 4 semanas avaliará a segurança, a farmacocinética (PK) e a eficácia da pomada de crisaborol 2%, aplicada duas vezes ao dia (BID) em indivíduos de 3 meses a menos de 24 meses de idade com DA leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 125 indivíduos serão inscritos. Os indivíduos devem ter DA leve a moderada envolvendo pelo menos 5% de %BSA tratável avaliada na linha de base/Dia 1. A %BSA tratável será definida como a porcentagem da área total da superfície corporal de um indivíduo que está envolvida com AD, excluindo o couro cabeludo.
Além disso, uma coorte de pelo menos 16 dos 125 indivíduos será incluída em um subgrupo para avaliação farmacocinética. Esses indivíduos devem ter DA moderada e um mínimo de 35% de %BSA tratável, excluindo o couro cabeludo, e devem concluir todas as avaliações farmacocinéticas para serem incluídas na análise farmacocinética. Destes indivíduos, pelo menos 3 indivíduos com menos de 9 meses de idade serão inscritos. Os indivíduos que descontinuam por motivos que não sejam o evento adverso emergente do tratamento (TEAE) podem ser substituídos a critério do patrocinador para garantir que 16 indivíduos concluam as avaliações farmacocinéticas. Apenas locais de estudo selecionados participarão da avaliação farmacocinética.
As visitas agendadas do estudo/contatos telefônicos para todos os indivíduos ocorrerão na triagem (até 28 dias antes da linha de base/dia 1), linha de base/dia 1, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29 (final do tratamento/término antecipado) , Dia 36 e Dia 57 (fim do estudo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, Austrália, 2035
- Australian Clinical Research Network Pty Ltd
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Queensland
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Benowa, Queensland, Austrália, 4217
- The Skin Centre
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Veracity Clinical Research
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Eastern Health
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Sinclair Dermatology
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- The Royal Children's Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego/University of California, San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
- IMMUNOe Research Centers
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- DS Research
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Craig A. Spiegel, M.D.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Dermresearch, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center
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Vermont
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South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- PI-Coor Clinical Research, LLC
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Regulatory Only)
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade ≥ 3 meses na visita de triagem a < 24 meses no início do estudo/Dia 1, diagnosticado com DA
Critério de exclusão:
Indivíduos com qualquer condição ou doença dermatológica clinicamente significativa (incluindo condições dermatológicas não-DA ativas ou potencialmente recorrentes que se sobrepõem à DA, como a Síndrome de Netherton)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crisaborol pomada 2%
Os indivíduos serão administrados por 28 dias.
Uma fina camada de pomada será aplicada em todas as áreas designadas para tratamento.
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Lance aplicado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com tratamento Eventos adversos emergentes (EAs), Eventos adversos graves (EAGs) e Reações locais
Prazo: Linha de base (dia 1) até pelo menos 28 dias após a última dose do produto experimental (até 60 dias)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita; eventos clinicamente importantes.
Os eventos emergentes do tratamento foram eventos entre a primeira dose do produto experimental e até 28 dias após a última dose do produto experimental que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram SAEs e não SAEs.
Reações no local são reações que ocorreram nos participantes no local de aplicação do produto experimental.
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Linha de base (dia 1) até pelo menos 28 dias após a última dose do produto experimental (até 60 dias)
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Número de participantes com valores de altura clinicamente significativos atendendo a critérios predefinidos
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o Dia 29 (final do tratamento)
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A altura dos participantes foi medida em centímetros (cm).
O critério pré-definido para aferição da estatura foi inferior a () 92,5 cm.
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Linha de base (Dia 1) até o Dia 29 (final do tratamento)
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Número de participantes com valores de peso clinicamente significativos atendendo aos critérios predefinidos
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o Dia 29 (final do tratamento)
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O peso dos participantes foi medido em termos de quilograma (kg).
O critério pré-definido de aferição do peso dos participantes foi menor que igual a (15 kg.
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Linha de base (Dia 1) até o Dia 29 (final do tratamento)
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Número de participantes com valores de pressão arterial clinicamente significativos atendendo a critérios pré-definidos
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o Dia 29 (final do tratamento)
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A pressão arterial diastólica (PAD) e a pressão arterial sistólica (PAS) dos participantes foram medidas em milímetros de mercúrio (mmHg).
Os critérios pré-definidos clinicamente significativos foram: PAS: alteração maior que igual a (>=) 30 mmHg de aumento desde o valor basal (IFB) e alteração da PAS >= 30 mmHg de redução desde o valor basal (DFB); PAD: alteração de >=20 mmHg IFB e alteração da PAD de >=20 mmHg DFB.
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Linha de base (Dia 1) até o Dia 29 (final do tratamento)
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Número de participantes com valores de frequência de pulso clinicamente significativos atendendo a critérios predefinidos
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o Dia 29 (final do tratamento)
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A frequência cardíaca dos participantes foi medida em termos de batimentos por minuto (bpm).
O critério pré-definido de medição da pulsação dos participantes foi de 180 bpm.
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Linha de base (Dia 1) até o Dia 29 (final do tratamento)
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Número de participantes com valores de frequência respiratória clinicamente significativos atendendo a critérios predefinidos
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o Dia 29 (final do tratamento)
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A frequência respiratória foi medida em termos de número de respirações por minuto.
O critério pré-definido de medição da frequência respiratória dos participantes foi < 22 respirações por minuto e > 53 respirações por minuto.
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Linha de base (Dia 1) até o Dia 29 (final do tratamento)
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Número de participantes com valores de temperatura corporal clinicamente significativos atendendo aos critérios predefinidos
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o Dia 29 (final do tratamento)
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A temperatura corporal dos participantes foi medida em graus Celsius.
O valor normal da temperatura corporal era >= 39 graus Celsius.
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Linha de base (Dia 1) até o Dia 29 (final do tratamento)
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base em valores de eletrocardiograma (ECG) atendendo a critérios predefinidos
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o Dia 29 (final do tratamento)
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O ECG dos participantes foi medido em milissegundos (msec).
Os parâmetros de ECG incluíram intervalo de frequência de pulso (PR), intervalo QRS, intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF).
Os valores de ECG que atendem aos critérios predefinidos foram 1) intervalo PR: maior que igual a (>=) aumento de 25 por cento (%) quando a linha de base é maior que (>) 200 milissegundos (ms); ou aumentar >=50% quando a linha de base for menor ou igual a (=aumento de 25% quando a linha de base >100 ms; >=aumento de 50% quando a linha de base
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Linha de base (Dia 1) até o Dia 29 (final do tratamento)
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Número de Participantes com Parâmetros Laboratoriais Clinicamente Significativos Atendendo a Critérios Pré-definidos
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o Dia 29 (final do tratamento)
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Critérios: hematologia: hemoglobina, hematócrito, eritrócitos < 0,8*limite inferior do normal (LLN), plaquetas 1,75*limite superior do normal (LSN), leucócitos 1,5* LSN, linfócitos, linfócitos/leucócitos, neutrófilos, neutrófilos/leucócitos 1,2* LSN , basófilos, basófilos/leucócitos, eosinófilos, eosinófilos/leucócitos monócitos monócitos/leucócitos >1,2*ULN.
Química clínica: bilirrubina >1,5*ULN, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina >3,0*ULN, proteína, albumina 1,2*ULN, nitrogênio ureico sanguíneo, creatinina >1,3*ULN, sódio 1,05*ULN, potássio, cloreto, bicarbonato 1,1 * LSN, glicose 1,5 * LSN.
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Linha de base (Dia 1) até o Dia 29 (final do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C3291002
- CARE 1 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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