Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie maści Crisaborole 2% u dzieci w wieku 3-24 miesięcy z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

20 września 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

ETAP 4, WIELOOŚRODKOWE, OTWARTE BADANIE BEZPIECZEŃSTWA STOSOWANIA MAŚCI CRISABOROLE 2% U DZIECI W WIEKU OD 3 DO MNIEJ 24 MIESIĘCY Z AZS O ŁAGODNYM DO UMIARKOWANEGO ZAPALENIA SKÓRY

To 4-tygodniowe badanie oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę (PK) i skuteczność maści kryzaborolowej 2%, stosowanej dwa razy dziennie (BID) u osób w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 24 miesięcy z łagodnym do umiarkowanego AZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrowanych zostanie około 125 osób. Pacjenci muszą mieć łagodną do umiarkowanej AD obejmującą co najmniej 5% możliwego do leczenia %BSA ocenionego na linii bazowej/Dzień 1. %BSA możliwy do leczenia zostanie zdefiniowany jako procent całkowitej powierzchni ciała pacjenta, który jest objęty AZS, z wyłączeniem skóry głowy.

Ponadto kohorta co najmniej 16 ze 125 pacjentów zostanie włączona do podgrupy do oceny PK. Osoby te muszą mieć umiarkowaną AD i co najmniej 35% uleczalnej BSA, z wyłączeniem skóry głowy, i muszą przejść wszystkie oceny farmakokinetyczne, aby mogły zostać uwzględnione w analizie farmakokinetycznej. Spośród tych pacjentów zapisanych zostanie co najmniej 3 pacjentów w wieku poniżej 9 miesięcy. Pacjenci przerywający leczenie z powodów innych niż zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) mogą zostać zastąpieni według uznania sponsora, aby upewnić się, że 16 pacjentów ukończy ocenę farmakokinetyczną. Tylko wybrane ośrodki badawcze wezmą udział w ocenie PK.

Zaplanowane wizyty studyjne/kontakty telefoniczne dla wszystkich uczestników będą miały miejsce podczas badania przesiewowego (do 28 dni przed linią bazową/dniem 1), linią bazową/dniem 1, dniem 8, dniem 15, dniem 22, dniem 29 (zakończenie leczenia/wcześniejsze zakończenie) , Dzień 36 i Dzień 57 (zakończenie badania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network Pty Ltd
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego/University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80233
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • DS Research
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • Craig A. Spiegel, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Tanner Clinic
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Regulatory Only)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥ 3 miesiące podczas wizyty przesiewowej do < 24 miesięcy na początku badania/Dzień 1, zdiagnozowano AZS

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z klinicznie istotnymi schorzeniami lub chorobami dermatologicznymi (w tym aktywnymi lub potencjalnie nawracającymi schorzeniami dermatologicznymi innymi niż AZS, które pokrywają się z AZS, takimi jak zespół Nethertona)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maść kryzaborolowa 2%
Pacjenci będą otrzymywać dawki przez 28 dni. Cienką warstwę maści nakładamy na wszystkie miejsca przeznaczone do zabiegu.
Lek: Maść kryzaborolowa 2%
Zastosowana OFERTA
Inne nazwy:
  • Eukrisa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników poddawanych leczeniu Pojawiające się zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i reakcje miejscowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1) do co najmniej 28 dni po ostatniej dawce badanego produktu (do 60 dni)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia; ważne medycznie zdarzenia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego produktu i do 28 dni po ostatniej dawce badanego produktu, których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE. Reakcje miejscowe to reakcje, które wystąpiły u uczestników w miejscu aplikacji badanego produktu.
Wartość wyjściowa (Dzień 1) do co najmniej 28 dni po ostatniej dawce badanego produktu (do 60 dni)
Liczba uczestników o klinicznie istotnym wzroście, spełniających wcześniej określone kryteria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29. (koniec leczenia)
Wzrost uczestników mierzono w centymetrach (cm). Wstępnie określone kryteria pomiaru wysokości były mniejsze niż () 92,5 cm.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29. (koniec leczenia)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami masy ciała spełniającymi wcześniej określone kryteria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29. (koniec leczenia)
Masę uczestników mierzono w kilogramach (kg). Z góry określone kryteria pomiaru masy ciała uczestników były mniejsze niż równe (15 kg.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29. (koniec leczenia)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami ciśnienia krwi spełniającymi wcześniej określone kryteria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29. (koniec leczenia)
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i skurczowe ciśnienie krwi (SBP) uczestników mierzono w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Klinicznie istotnymi wstępnie zdefiniowanymi kryteriami były: SBP: zmiana większa niż równa (>=) 30 mmHg wzrost od wartości początkowej (IFB) i zmiana SBP >= 30 mmHg spadek od wartości wyjściowej (DFB); DBP: zmiana >=20 mmHg IFB i zmiana DBP >=20 mmHg DFB.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29. (koniec leczenia)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami częstości tętna spełniającymi wcześniej określone kryteria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29. (koniec leczenia)
Tętno uczestników mierzono w uderzeniach na minutę (bpm). Z góry określone kryteria pomiaru tętna uczestników wynosiły 180 uderzeń na minutę.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29. (koniec leczenia)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami częstości oddechów spełniającymi wcześniej zdefiniowane kryteria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29. (koniec leczenia)
Częstość oddechów mierzono pod względem liczby oddechów na minutę. Z góry określone kryteria pomiaru częstości oddechów uczestników wynosiły < 22 oddechy na minutę i > 53 oddechy na minutę.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29. (koniec leczenia)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami temperatury ciała spełniającymi wcześniej określone kryteria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29. (koniec leczenia)
Temperaturę ciała uczestników mierzono w stopniach Celsjusza. Prawidłowa temperatura ciała wynosiła >= 39 stopni Celsjusza.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29. (koniec leczenia)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą wartości elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych, spełniających wcześniej określone kryteria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29. (koniec leczenia)
EKG uczestników mierzono w milisekundach (ms). Parametry EKG obejmowały odstęp częstości tętna (PR), odstęp QRS, skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Fridericia (QTcF). Wartości EKG spełniające wcześniej zdefiniowane kryteria to: 1) Odstęp PR: większy niż równy (>=) 25-procentowy (%) wzrost, gdy linia podstawowa jest większa niż (>) 200 milisekund (ms); lub wzrost >=50%, gdy linia bazowa jest mniejsza lub równa (=25% wzrost, gdy linia bazowa >100 ms; >=50% wzrost, gdy linia bazowa
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29. (koniec leczenia)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi parametrami laboratoryjnymi spełniającymi wcześniej określone kryteria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29. (koniec leczenia)
Kryteria: hematologia: hemoglobina, hematokryt, erytrocyty < 0,8*dolna granica normy (DGN), płytki krwi 1,75*górna granica normy (GGN), leukocyty 1,5* GGN, limfocyty, limfocyty/leukocyty, neutrofile, neutrofile/leukocyty 1,2* GGN , bazofile, bazofile/leukocyty, eozynofile, eozynofile/leukocyty monocyty monocyty/leukocyty >1,2*ULN. Chemia kliniczna: bilirubina >1,5*GGN, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna >3,0*GGN, białko, albumina 1,2*GGN, azot mocznikowy we krwi, kreatynina >1,3*GGN, sód 1,05*GGN, potas, chlorki, wodorowęglany 1,1 * GGN, glukoza 1,5*GGN.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29. (koniec leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3291002
  • CARE 1 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Maść kryzaborolowa 2%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj